Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og økonomiske konsekvenser af at kombinere proaktiv medicinvurdering og elektronisk overvågning af toksicitet hos personer, der gennemgår oral cancerterapi (PROLIFE)

25. april 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Terapi, der bruges til at behandle kræft, administreres oralt (OT) i 75 % af tilfældene, hvilket egner sig til ambulant behandling. Denne behandlingsvej rejser nye spørgsmål: specifikke toksiciteter, lægemiddelinteraktioner og forholdet mellem samfundet (læger og farmaceuter) og hospitalet.

Lægemiddelinteraktioner kan øge toksiciteten eller mindske behandlingens effektivitet og påvirke den samlede overlevelse. Påvisning af lægemiddelinteraktioner før behandlingsstart udføres ikke altid i rutinepraksis. Disse orale behandlinger har dog et lavt terapeutisk indeks og er forbundet med bivirkninger, der kan ændre livskvaliteten (QoL). De er klassisk dokumenteret af lægen på konsultationstidspunktet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), som gør det muligt at tilpasse behandlingen. Ikke desto mindre har talrige undersøgelser vist en uoverensstemmelse mellem bivirkninger rapporteret af patienten versus dem, der er registreret af lægen, som har en tendens til at undervurdere intensiteten af ​​de virkninger, som patienten oplever.

Undersøgelser har vist en forbedring i den samlede overlevelse og QoL for patienter efterfulgt af elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO) sammenlignet med patienter, der følges konventionelt.

For denne undersøgelse sigter undersøgelsens efterforskere derfor på at måle virkningen af ​​et behandlingsforløb, der forbinder en planlagt konsultation med hospitalets kliniske farmaceut, der integrerer en proaktiv medicinvurdering og søgningen efter lægemiddelinteraktioner og en opfølgning af toksiciteter fra ePRO'er på QoL af patienter behandlet med orale terapier inden for onkologi og for at estimere den økonomiske effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Dubois Brive
        • Kontakt:
          • Nicolas MADRANGES
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas MADRANGES
      • Castres, Frankrig, 81108
        • Rekruttering
        • Chic Castres-Mazamet
        • Kontakt:
          • BOTIN
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa BOTIN
      • Le Puy en Velay, Frankrig, 43 012
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Ledende efterforsker:
          • Brigitte MONANGE
        • Kontakt:
          • Brigitte MONANGE
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Underforsker:
          • Géraldine LEGUELINEL BALCHE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Fiteni
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut cancerologie du Gard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Legouffe
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Rekruttering
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
          • Marie BEGUINOT
        • Ledende efterforsker:
          • Marie BEGUINOT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der starter oral terapibehandling i onkologi for metastatisk eller lokalt fremskreden cancer
  • Patient i stand til at bruge en tilsluttet elektronisk genstand
  • Patient med smartphone/tablet eller computer med internetadgang og e-mailadresse.
  • Patient med WHO-status ≤2
  • Patienter, der får anden cancerbehandling samtidig med oral behandling, kan inkluderes
  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en kategori 1 interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patient gravid, fødende eller ammende
  • Analfabet patient
  • Patienter med dårlig prognose på grund af en alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand, mild systemisk sygdom, ukontrolleret infektion (hjerte, lunge, nyre osv.)
  • Patient, der modtager hormonbehandling alene for bryst- eller prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Eksperimentel: Prolife gruppe
planlagt konsultation med hospitalets kliniske farmaceut, terapeutisk opfølgning og indsamling af klinisk information af patienten via THESS overvågningssystemet
Andet: THESS overvågning
Konsultation med apoteket for at se efter mulige medicininteraktioner mellem den orale terapi og patientens sædvanlige behandlinger og for at informere patienten om sin behandling for at forbedre QOL og compliance. Konsultation og opfølgning ved sygeplejerske. Ugentlig meddelelse fra THESS Anvendelse af de symptomer, patienten har oplevet i løbet af de sidste 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil fald i livskvalitet med 5 point mellem grupperne
Tidsramme: Slut med opfølgning maksimalt 18 måneder
Livskvalitet beregnet hver 3. måned med EORTC QLQ-C30, hvor et fald på 5 point anses for at være den minimale klinisk vigtige forskel
Slut med opfølgning maksimalt 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil progression af kræft mellem grupper
Tidsramme: Slut med opfølgning maksimalt 18 måneder
Målt hver 3. måned efter kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), klassificeret som: komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)
Slut med opfølgning maksimalt 18 måneder
Patienttilfredshed med deres behandling mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
EORTC PATSAT-C33-spørgeskemaet vurderer leveringen af ​​onkologisk pleje som helhed med en score fra 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 er et supplerende spørgeskema til vurdering af leveringen af ​​ambulatorisk onkologisk pleje med en score fra 1-5.
3 måneder
Patienttilfredshed med deres behandling mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
EORTC PATSAT-C33-spørgeskemaet vurderer leveringen af ​​onkologisk pleje som helhed med en score fra 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 er et supplerende spørgeskema til vurdering af leveringen af ​​ambulatorisk onkologisk pleje med en score fra 1-5.
6 måneder
Patienttilfredshed med deres behandling mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
EORTC PATSAT-C33-spørgeskemaet vurderer leveringen af ​​onkologisk pleje som helhed med en score fra 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 er et supplerende spørgeskema til vurdering af leveringen af ​​ambulatorisk onkologisk pleje med en score fra 1-5.
9 måneder
Patienttilfredshed med deres behandling mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
EORTC PATSAT-C33-spørgeskemaet vurderer leveringen af ​​onkologisk pleje som helhed med en score fra 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 er et supplerende spørgeskema til vurdering af leveringen af ​​ambulatorisk onkologisk pleje med en score fra 1-5.
12 måneder
Patienttilfredshed med deres behandling mellem grupper
Tidsramme: 15 måneder
EORTC PATSAT-C33-spørgeskemaet vurderer leveringen af ​​onkologisk pleje som helhed med en score fra 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 er et supplerende spørgeskema til vurdering af leveringen af ​​ambulatorisk onkologisk pleje med en score fra 1-5.
15 måneder
Patienttilfredshed med deres behandling mellem grupper
Tidsramme: 18 måneder
EORTC PATSAT-C33-spørgeskemaet vurderer leveringen af ​​onkologisk pleje som helhed med en score fra 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 er et supplerende spørgeskema til vurdering af leveringen af ​​ambulatorisk onkologisk pleje med en score fra 1-5.
18 måneder
Livskvalitet justeret år mellem grupper
Tidsramme: 18 måneder
EuroQol-5 Dimension (EQ5D-3L) spørgeskema, præsenteret som 5-cifret nummer
18 måneder
Udgifter til pleje mellem grupper
Tidsramme: Slut på studiet (18 måneder)
Omkostningerne til systemet vil blive estimeret fra sundhedsinstitutionens synspunkt ved at værdiansætte læge- og plejepersonalets tid og patientens egenudgifter.
Slut på studiet (18 måneder)
Toksicitet oplevet under behandling mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
3 måneder
Toksicitet oplevet under behandling mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
6 måneder
Toksicitet oplevet under behandling mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
9 måneder
Toksicitet oplevet under behandling mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
12 måneder
Toksicitet oplevet under behandling mellem grupper
Tidsramme: 15 måneder
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
15 måneder
Toksicitet oplevet under behandling mellem grupper
Tidsramme: 18 måneder
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
18 måneder
Relativ dosisintensitet mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
% modtagne doser/dosis planlagt
3 måneder
Relativ dosisintensitet mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
% modtagne doser/dosis planlagt
6 måneder
Relativ dosisintensitet mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
% modtagne doser/dosis planlagt
9 måneder
Relativ dosisintensitet mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
% modtagne doser/dosis planlagt
12 måneder
Relativ dosisintensitet mellem grupper
Tidsramme: 15 måneder
% modtagne doser/dosis planlagt
15 måneder
Relativ dosisintensitet mellem grupper
Tidsramme: 18 måneder
% modtagne doser/dosis planlagt
18 måneder
Budget konsekvensanalyse
Tidsramme: Efter 2 år
Omkostninger til pleje for den nåede befolkning (faktisk behandlet befolkning) på nationalt plan i euro
Efter 2 år
Hyppighed af ordinationsændringer siden påbegyndelse af oral behandling (uanset om ændring i sædvanlig behandling og oral terapi).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hyppighed af ordinationsændringer siden påbegyndelse af oral behandling (uanset om ændring i sædvanlig behandling og oral terapi).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af ordinationsændringer siden påbegyndelse af oral behandling (uanset om ændring i sædvanlig behandling og oral terapi).
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Hyppighed af ordinationsændringer siden påbegyndelse af oral behandling (uanset om ændring i sædvanlig behandling og oral terapi).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af ordinationsændringer siden påbegyndelse af oral behandling (uanset om ændring i sædvanlig behandling og oral terapi).
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Hyppighed af ordinationsændringer siden påbegyndelse af oral behandling (uanset om ændring i sædvanlig behandling og oral terapi).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Girerd spørgeskema; 0-6
3 måneder
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 6
Girerd spørgeskema; 0-6
6
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 9 måneder
Girerd spørgeskema; 0-6
9 måneder
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Girerd spørgeskema; 0-6
12 måneder
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 15 måneder
Girerd spørgeskema; 0-6
15 måneder
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Girerd spørgeskema; 0-6
18 måneder
Anvendelighed af Thess-overvågningspatientgrænsefladen til indsamling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: Måned 18
System Usability Scale spørgeskema; score 0-100
Måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-I/2019/FF-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner