Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qualità della vita e ripercussioni economiche della combinazione della valutazione proattiva dei farmaci e del monitoraggio elettronico delle tossicità nei soggetti sottoposti a terapia per il cancro orale (PROLIFE)

25 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Le terapie utilizzate per curare il cancro vengono somministrate per via orale (OT) nel 75% dei casi, prestandosi a cure ambulatoriali. Questo percorso assistenziale pone nuove questioni: le tossicità specifiche, le interazioni farmacologiche, il rapporto tra la comunità (medici e farmacisti) e l'ospedale.

Le interazioni farmacologiche possono aumentare la tossicità o diminuire l'efficacia del trattamento e influire sulla sopravvivenza globale. Il rilevamento delle interazioni farmacologiche prima dell'inizio del trattamento non viene sempre eseguito nella pratica di routine. Tuttavia, questi trattamenti orali hanno un basso indice terapeutico e sono associati a effetti collaterali che possono alterare la qualità della vita (QoL). Sono classicamente documentati dal medico al momento della consultazione utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), che rende possibile adattare la gestione. Tuttavia, numerosi studi hanno mostrato una discrepanza tra gli effetti collaterali riportati dal paziente rispetto a quelli registrati dal medico, che tende a sottovalutare l'intensità degli effetti sperimentati dal paziente.

Gli studi hanno dimostrato un miglioramento della sopravvivenza globale e della QoL dei pazienti seguiti da ePRO (Electronic Patient Reported Outcomes) rispetto ai pazienti seguiti convenzionalmente.

Pertanto, per questo studio, i ricercatori dello studio mirano a misurare l'impatto di un percorso assistenziale che associa una consultazione programmata con il farmacista clinico ospedaliero integrando una valutazione proattiva del farmaco e la ricerca di interazioni farmacologiche e un follow-up delle tossicità da parte di ePRO sulla QoL di pazienti trattati con terapie orali in oncologia e stimare l'impatto economico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Dubois Brive
        • Contatto:
          • Nicolas MADRANGES
        • Investigatore principale:
          • Nicolas MADRANGES
      • Castres, Francia, 81108
        • Reclutamento
        • Chic Castres-Mazamet
        • Contatto:
          • BOTIN
        • Investigatore principale:
          • Teresa BOTIN
      • Le Puy en Velay, Francia, 43 012
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
        • Investigatore principale:
          • Brigitte MONANGE
        • Contatto:
          • Brigitte MONANGE
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nimes
        • Sub-investigatore:
          • Géraldine LEGUELINEL BALCHE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Fiteni
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • Institut cancerologie du Gard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Legouffe
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Reclutamento
        • Médipôle Lyon-Villeurbanne
        • Contatto:
          • Marie BEGUINOT
        • Investigatore principale:
          • Marie BEGUINOT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che inizia il trattamento di terapia orale in oncologia per tumore metastatico o localmente avanzato
  • Paziente in grado di utilizzare un oggetto elettronico connesso
  • Paziente con uno smartphone/tablet o computer con accesso a Internet e un indirizzo e-mail.
  • Paziente con stato OMS ≤2
  • Possono essere inclusi pazienti che ricevono altre terapie antitumorali in concomitanza con la terapia orale
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1 o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Paziente incinta, partoriente o che allatta
  • Paziente analfabeta
  • Pazienti con prognosi infausta a causa di una condizione medica grave non controllata, malattia sistemica lieve, infezione incontrollata (cardiaca, polmonare, renale, ecc.)
  • Paziente in terapia ormonale da sola per cancro al seno o alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: Gruppo Prolife
consultazione programmata con il farmacista clinico ospedaliero, follow-up terapeutico e raccolta di informazioni cliniche da parte del paziente tramite il sistema di monitoraggio THESS
Consultazione con il farmacista per cercare possibili interazioni farmacologiche tra la terapia orale e i trattamenti abituali del paziente e per informare il paziente sul suo trattamento per migliorare la qualità della vita e la compliance. Consultazione e follow-up da parte di un infermiere. Notifica settimanale da parte di THESS Applicazione dei sintomi avvertiti dal paziente negli ultimi 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla diminuzione della qualità della vita di 5 punti tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine del follow-up massimo 18 mesi
Qualità della vita calcolata ogni 3 mesi utilizzando EORTC QLQ-C30 per il quale una diminuzione di 5 punti è considerata la differenza minima clinicamente importante
Fine del follow-up massimo 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla progressione del cancro tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine del follow-up massimo 18 mesi
Misurato ogni 3 mesi dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), classificato come: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD)
Fine del follow-up massimo 18 mesi
Soddisfazione del paziente con il loro trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario EORTC PATSAT-C33 valuta l'erogazione delle cure oncologiche nel suo complesso con un punteggio compreso tra 1 e 5; l'EORTC OUT-PATSAT7 è un questionario complementare per valutare l'erogazione di cure oncologiche ambulatoriali con un punteggio da 1 a 5.
3 mesi
Soddisfazione del paziente con il loro trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario EORTC PATSAT-C33 valuta l'erogazione delle cure oncologiche nel suo complesso con un punteggio compreso tra 1 e 5; l'EORTC OUT-PATSAT7 è un questionario complementare per valutare l'erogazione di cure oncologiche ambulatoriali con un punteggio da 1 a 5.
6 mesi
Soddisfazione del paziente con il loro trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 9 mesi
Il questionario EORTC PATSAT-C33 valuta l'erogazione delle cure oncologiche nel suo complesso con un punteggio compreso tra 1 e 5; l'EORTC OUT-PATSAT7 è un questionario complementare per valutare l'erogazione di cure oncologiche ambulatoriali con un punteggio da 1 a 5.
9 mesi
Soddisfazione del paziente con il loro trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario EORTC PATSAT-C33 valuta l'erogazione delle cure oncologiche nel suo complesso con un punteggio compreso tra 1 e 5; l'EORTC OUT-PATSAT7 è un questionario complementare per valutare l'erogazione di cure oncologiche ambulatoriali con un punteggio da 1 a 5.
12 mesi
Soddisfazione del paziente con il loro trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 15 mesi
Il questionario EORTC PATSAT-C33 valuta l'erogazione delle cure oncologiche nel suo complesso con un punteggio compreso tra 1 e 5; l'EORTC OUT-PATSAT7 è un questionario complementare per valutare l'erogazione di cure oncologiche ambulatoriali con un punteggio da 1 a 5.
15 mesi
Soddisfazione del paziente con il loro trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Il questionario EORTC PATSAT-C33 valuta l'erogazione delle cure oncologiche nel suo complesso con un punteggio compreso tra 1 e 5; l'EORTC OUT-PATSAT7 è un questionario complementare per valutare l'erogazione di cure oncologiche ambulatoriali con un punteggio da 1 a 5.
18 mesi
Anni aggiustati per la qualità della vita tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario EuroQol-5 Dimension (EQ5D-3L), presentato come numero a 5 cifre
18 mesi
Costo delle cure tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine dello studio (18 mesi)
Il costo del sistema sarà stimato dal punto di vista dell'istituzione sanitaria valutando il tempo del personale medico e infermieristico e le spese vive del paziente
Fine dello studio (18 mesi)
Tossicità sperimentata durante il trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute
3 mesi
Tossicità sperimentata durante il trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute
6 mesi
Tossicità sperimentata durante il trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 9 mesi
Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute
9 mesi
Tossicità sperimentata durante il trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute
12 mesi
Tossicità sperimentata durante il trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 15 mesi
Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute
15 mesi
Tossicità sperimentata durante il trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute
18 mesi
Intensità di dose relativa tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
% dosi ricevute/dose pianificata
3 mesi
Intensità di dose relativa tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
% dosi ricevute/dose pianificata
6 mesi
Intensità di dose relativa tra i gruppi
Lasso di tempo: 9 mesi
% dosi ricevute/dose pianificata
9 mesi
Intensità di dose relativa tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
% dosi ricevute/dose pianificata
12 mesi
Intensità di dose relativa tra i gruppi
Lasso di tempo: 15 mesi
% dosi ricevute/dose pianificata
15 mesi
Intensità di dose relativa tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
% dosi ricevute/dose pianificata
18 mesi
Analisi dell'impatto sul budget
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
Costo delle cure per la popolazione raggiunta (popolazione effettiva trattata) su scala nazionale in Euro
Dopo 2 anni
Tasso di modifiche della prescrizione dall'inizio della terapia orale (se modifica del trattamento abituale e della terapia orale).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di modifiche della prescrizione dall'inizio della terapia orale (se modifica del trattamento abituale e della terapia orale).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di modifiche della prescrizione dall'inizio della terapia orale (se modifica del trattamento abituale e della terapia orale).
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tasso di modifiche della prescrizione dall'inizio della terapia orale (se modifica del trattamento abituale e della terapia orale).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di modifiche della prescrizione dall'inizio della terapia orale (se modifica del trattamento abituale e della terapia orale).
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Tasso di modifiche della prescrizione dall'inizio della terapia orale (se modifica del trattamento abituale e della terapia orale).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Rispetto dei farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario Girerd; punteggio 0-6
3 mesi
Rispetto dei farmaci
Lasso di tempo: 6
Questionario Girerd; punteggio 0-6
6
Rispetto dei farmaci
Lasso di tempo: 9 mesi
Questionario Girerd; punteggio 0-6
9 mesi
Rispetto dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario Girerd; punteggio 0-6
12 mesi
Rispetto dei farmaci
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario Girerd; punteggio 0-6
15 mesi
Rispetto dei farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario Girerd; punteggio 0-6
18 mesi
Usabilità dell'interfaccia paziente di monitoraggio Thess per la raccolta degli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Mese 18
Questionario sulla scala di usabilità del sistema; punteggio 0-100
Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Fiteni, CHU de Nimes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-I/2019/FF-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Il monitoraggio di THESS

3
Sottoscrivi