- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05345587
Qualità della vita e ripercussioni economiche della combinazione della valutazione proattiva dei farmaci e del monitoraggio elettronico delle tossicità nei soggetti sottoposti a terapia per il cancro orale (PROLIFE)
Le terapie utilizzate per curare il cancro vengono somministrate per via orale (OT) nel 75% dei casi, prestandosi a cure ambulatoriali. Questo percorso assistenziale pone nuove questioni: le tossicità specifiche, le interazioni farmacologiche, il rapporto tra la comunità (medici e farmacisti) e l'ospedale.
Le interazioni farmacologiche possono aumentare la tossicità o diminuire l'efficacia del trattamento e influire sulla sopravvivenza globale. Il rilevamento delle interazioni farmacologiche prima dell'inizio del trattamento non viene sempre eseguito nella pratica di routine. Tuttavia, questi trattamenti orali hanno un basso indice terapeutico e sono associati a effetti collaterali che possono alterare la qualità della vita (QoL). Sono classicamente documentati dal medico al momento della consultazione utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), che rende possibile adattare la gestione. Tuttavia, numerosi studi hanno mostrato una discrepanza tra gli effetti collaterali riportati dal paziente rispetto a quelli registrati dal medico, che tende a sottovalutare l'intensità degli effetti sperimentati dal paziente.
Gli studi hanno dimostrato un miglioramento della sopravvivenza globale e della QoL dei pazienti seguiti da ePRO (Electronic Patient Reported Outcomes) rispetto ai pazienti seguiti convenzionalmente.
Pertanto, per questo studio, i ricercatori dello studio mirano a misurare l'impatto di un percorso assistenziale che associa una consultazione programmata con il farmacista clinico ospedaliero integrando una valutazione proattiva del farmaco e la ricerca di interazioni farmacologiche e un follow-up delle tossicità da parte di ePRO sulla QoL di pazienti trattati con terapie orali in oncologia e stimare l'impatto economico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frédéric Fiteni
- Numero di telefono: 04.34.03.46.69
- Email: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Dubois Brive
-
Contatto:
- Nicolas MADRANGES
-
Investigatore principale:
- Nicolas MADRANGES
-
Castres, Francia, 81108
- Reclutamento
- Chic Castres-Mazamet
-
Contatto:
- BOTIN
-
Investigatore principale:
- Teresa BOTIN
-
Le Puy en Velay, Francia, 43 012
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Emile ROUX
-
Investigatore principale:
- Brigitte MONANGE
-
Contatto:
- Brigitte MONANGE
-
Nîmes, Francia
- Reclutamento
- CHU de Nimes
-
Sub-investigatore:
- Géraldine LEGUELINEL BALCHE
-
Contatto:
- Anissa Megzari
- Numero di telefono: 04.66.68.42.36
- Email: drc@chu-nimes.fr
-
Investigatore principale:
- Frédéric Fiteni
-
Nîmes, Francia
- Reclutamento
- Institut cancerologie du Gard
-
Contatto:
- Eric Legouffe
- Email: legouffe.oncogard@orange.fr
-
Investigatore principale:
- Eric Legouffe
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamento
- Médipôle Lyon-Villeurbanne
-
Contatto:
- Marie BEGUINOT
-
Investigatore principale:
- Marie BEGUINOT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che inizia il trattamento di terapia orale in oncologia per tumore metastatico o localmente avanzato
- Paziente in grado di utilizzare un oggetto elettronico connesso
- Paziente con uno smartphone/tablet o computer con accesso a Internet e un indirizzo e-mail.
- Paziente con stato OMS ≤2
- Possono essere inclusi pazienti che ricevono altre terapie antitumorali in concomitanza con la terapia orale
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1 o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
- Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
- Paziente incinta, partoriente o che allatta
- Paziente analfabeta
- Pazienti con prognosi infausta a causa di una condizione medica grave non controllata, malattia sistemica lieve, infezione incontrollata (cardiaca, polmonare, renale, ecc.)
- Paziente in terapia ormonale da sola per cancro al seno o alla prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Cura standard
|
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Sperimentale: Gruppo Prolife
consultazione programmata con il farmacista clinico ospedaliero, follow-up terapeutico e raccolta di informazioni cliniche da parte del paziente tramite il sistema di monitoraggio THESS
|
Consultazione con il farmacista per cercare possibili interazioni farmacologiche tra la terapia orale e i trattamenti abituali del paziente e per informare il paziente sul suo trattamento per migliorare la qualità della vita e la compliance.
Consultazione e follow-up da parte di un infermiere.
Notifica settimanale da parte di THESS Applicazione dei sintomi avvertiti dal paziente negli ultimi 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo fino alla diminuzione della qualità della vita di 5 punti tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine del follow-up massimo 18 mesi
|
Qualità della vita calcolata ogni 3 mesi utilizzando EORTC QLQ-C30 per il quale una diminuzione di 5 punti è considerata la differenza minima clinicamente importante
|
Fine del follow-up massimo 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo fino alla progressione del cancro tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine del follow-up massimo 18 mesi
|
Misurato ogni 3 mesi dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), classificato come: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD)
|
Fine del follow-up massimo 18 mesi
|
Soddisfazione del paziente con il loro trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il questionario EORTC PATSAT-C33 valuta l'erogazione delle cure oncologiche nel suo complesso con un punteggio compreso tra 1 e 5; l'EORTC OUT-PATSAT7 è un questionario complementare per valutare l'erogazione di cure oncologiche ambulatoriali con un punteggio da 1 a 5.
|
3 mesi
|
Soddisfazione del paziente con il loro trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il questionario EORTC PATSAT-C33 valuta l'erogazione delle cure oncologiche nel suo complesso con un punteggio compreso tra 1 e 5; l'EORTC OUT-PATSAT7 è un questionario complementare per valutare l'erogazione di cure oncologiche ambulatoriali con un punteggio da 1 a 5.
|
6 mesi
|
Soddisfazione del paziente con il loro trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il questionario EORTC PATSAT-C33 valuta l'erogazione delle cure oncologiche nel suo complesso con un punteggio compreso tra 1 e 5; l'EORTC OUT-PATSAT7 è un questionario complementare per valutare l'erogazione di cure oncologiche ambulatoriali con un punteggio da 1 a 5.
|
9 mesi
|
Soddisfazione del paziente con il loro trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il questionario EORTC PATSAT-C33 valuta l'erogazione delle cure oncologiche nel suo complesso con un punteggio compreso tra 1 e 5; l'EORTC OUT-PATSAT7 è un questionario complementare per valutare l'erogazione di cure oncologiche ambulatoriali con un punteggio da 1 a 5.
|
12 mesi
|
Soddisfazione del paziente con il loro trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Il questionario EORTC PATSAT-C33 valuta l'erogazione delle cure oncologiche nel suo complesso con un punteggio compreso tra 1 e 5; l'EORTC OUT-PATSAT7 è un questionario complementare per valutare l'erogazione di cure oncologiche ambulatoriali con un punteggio da 1 a 5.
|
15 mesi
|
Soddisfazione del paziente con il loro trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Il questionario EORTC PATSAT-C33 valuta l'erogazione delle cure oncologiche nel suo complesso con un punteggio compreso tra 1 e 5; l'EORTC OUT-PATSAT7 è un questionario complementare per valutare l'erogazione di cure oncologiche ambulatoriali con un punteggio da 1 a 5.
|
18 mesi
|
Anni aggiustati per la qualità della vita tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Questionario EuroQol-5 Dimension (EQ5D-3L), presentato come numero a 5 cifre
|
18 mesi
|
Costo delle cure tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine dello studio (18 mesi)
|
Il costo del sistema sarà stimato dal punto di vista dell'istituzione sanitaria valutando il tempo del personale medico e infermieristico e le spese vive del paziente
|
Fine dello studio (18 mesi)
|
Tossicità sperimentata durante il trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute
|
3 mesi
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Tossicità sperimentata durante il trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute
|
6 mesi
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Tossicità sperimentata durante il trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute
|
9 mesi
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Tossicità sperimentata durante il trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute
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12 mesi
|
Tossicità sperimentata durante il trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute
|
15 mesi
|
Tossicità sperimentata durante il trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute
|
18 mesi
|
Intensità di dose relativa tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
% dosi ricevute/dose pianificata
|
3 mesi
|
Intensità di dose relativa tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
% dosi ricevute/dose pianificata
|
6 mesi
|
Intensità di dose relativa tra i gruppi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
% dosi ricevute/dose pianificata
|
9 mesi
|
Intensità di dose relativa tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
% dosi ricevute/dose pianificata
|
12 mesi
|
Intensità di dose relativa tra i gruppi
Lasso di tempo: 15 mesi
|
% dosi ricevute/dose pianificata
|
15 mesi
|
Intensità di dose relativa tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
% dosi ricevute/dose pianificata
|
18 mesi
|
Analisi dell'impatto sul budget
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
|
Costo delle cure per la popolazione raggiunta (popolazione effettiva trattata) su scala nazionale in Euro
|
Dopo 2 anni
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Tasso di modifiche della prescrizione dall'inizio della terapia orale (se modifica del trattamento abituale e della terapia orale).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di modifiche della prescrizione dall'inizio della terapia orale (se modifica del trattamento abituale e della terapia orale).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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|
Tasso di modifiche della prescrizione dall'inizio della terapia orale (se modifica del trattamento abituale e della terapia orale).
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Tasso di modifiche della prescrizione dall'inizio della terapia orale (se modifica del trattamento abituale e della terapia orale).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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|
Tasso di modifiche della prescrizione dall'inizio della terapia orale (se modifica del trattamento abituale e della terapia orale).
Lasso di tempo: 15 mesi
|
15 mesi
|
|
Tasso di modifiche della prescrizione dall'inizio della terapia orale (se modifica del trattamento abituale e della terapia orale).
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Rispetto dei farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario Girerd; punteggio 0-6
|
3 mesi
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Rispetto dei farmaci
Lasso di tempo: 6
|
Questionario Girerd; punteggio 0-6
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6
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Rispetto dei farmaci
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Questionario Girerd; punteggio 0-6
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9 mesi
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Rispetto dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario Girerd; punteggio 0-6
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12 mesi
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Rispetto dei farmaci
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Questionario Girerd; punteggio 0-6
|
15 mesi
|
Rispetto dei farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Questionario Girerd; punteggio 0-6
|
18 mesi
|
Usabilità dell'interfaccia paziente di monitoraggio Thess per la raccolta degli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Mese 18
|
Questionario sulla scala di usabilità del sistema; punteggio 0-100
|
Mese 18
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric Fiteni, CHU de Nimes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC-I/2019/FF-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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