- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05345587
Jakość życia i ekonomiczne reperkusje połączenia proaktywnej oceny leków i elektronicznego monitorowania toksyczności u osób poddanych terapii raka jamy ustnej (PROLIFE)
Terapie stosowane w leczeniu raka są podawane doustnie (OT) w 75% przypadków, nadając się do opieki ambulatoryjnej. Ta ścieżka opieki stwarza nowe problemy: specyficzne toksyczności, interakcje leków oraz relacje między społecznością (lekarzami i farmaceutami) a szpitalem.
Interakcje leków mogą zwiększać toksyczność lub zmniejszać skuteczność leczenia i wpływać na całkowity czas przeżycia. Wykrywanie interakcji lekowych przed rozpoczęciem leczenia nie zawsze jest wykonywane w rutynowej praktyce. Jednak te doustne terapie mają niski indeks terapeutyczny i wiążą się z działaniami niepożądanymi, które mogą zmienić jakość życia (QoL). Klasycznie są one dokumentowane przez lekarza w czasie konsultacji z wykorzystaniem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), co umożliwia dostosowanie postępowania. Niemniej jednak w licznych badaniach wykazano rozbieżność pomiędzy skutkami ubocznymi zgłaszanymi przez pacjenta, a stwierdzonymi przez lekarza, który ma tendencję do niedoceniania intensywności skutków odczuwanych przez pacjenta.
Badania wykazały poprawę całkowitego przeżycia i jakości życia pacjentów, po których nastąpiła elektroniczna ocena wyników leczenia (ePRO) w porównaniu z pacjentami obserwowanymi konwencjonalnie.
Dlatego w tym badaniu badacze zamierzają zmierzyć wpływ ścieżki opieki obejmującej zaplanowaną konsultację ze szpitalnym farmaceutą klinicznym, łączącą proaktywną ocenę leków i poszukiwanie interakcji lekowych oraz obserwację toksyczności przez ePRO na QoL pacjentów leczonych terapiami doustnymi w onkologii oraz oszacowanie wpływu ekonomicznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frédéric Fiteni
- Numer telefonu: 04.34.03.46.69
- E-mail: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Dubois Brive
-
Kontakt:
- Nicolas MADRANGES
-
Główny śledczy:
- Nicolas MADRANGES
-
Castres, Francja, 81108
- Rekrutacyjny
- Chic Castres-Mazamet
-
Kontakt:
- BOTIN
-
Główny śledczy:
- Teresa BOTIN
-
Le Puy en Velay, Francja, 43 012
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Emile ROUX
-
Główny śledczy:
- Brigitte MONANGE
-
Kontakt:
- Brigitte MONANGE
-
Nîmes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nimes
-
Pod-śledczy:
- Géraldine LEGUELINEL BALCHE
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Numer telefonu: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Główny śledczy:
- Frédéric Fiteni
-
Nîmes, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut cancerologie du Gard
-
Kontakt:
- Eric Legouffe
- E-mail: legouffe.oncogard@orange.fr
-
Główny śledczy:
- Eric Legouffe
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Rekrutacyjny
- Médipôle Lyon-Villeurbanne
-
Kontakt:
- Marie BEGUINOT
-
Główny śledczy:
- Marie BEGUINOT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent rozpoczynający leczenie doustne w onkologii z powodu raka przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego
- Pacjent może korzystać z podłączonego obiektu elektronicznego
- Pacjent ze smartfonem/tabletem lub komputerem z dostępem do internetu i adresem e-mail.
- Pacjent ze statusem WHO ≤2
- Pacjenci otrzymujący inną terapię przeciwnowotworową równolegle z terapią doustną mogą być włączeni
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym kategorii 1 lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Pacjentka w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Pacjent analfabeta
- Pacjenci ze złym rokowaniem z powodu ciężkiego, niekontrolowanego stanu chorobowego, łagodnej choroby ogólnoustrojowej, niekontrolowanej infekcji (sercowej, płucnej, nerkowej itp.)
- Pacjentka otrzymująca wyłącznie terapię hormonalną z powodu raka piersi lub prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
|
|
Eksperymentalny: Grupa Prolife
planowa konsultacja ze szpitalnym farmaceutą klinicznym, obserwacja leczenia i zbieranie informacji klinicznych przez pacjenta poprzez system monitorowania THESS
|
Konsultacja z farmaceutą w celu wyszukania możliwych interakcji lekowych między terapią doustną a zwykłym leczeniem pacjenta oraz poinformowanie pacjenta o jego leczeniu w celu poprawy jakości życia i przestrzegania zaleceń.
Konsultacja i opieka pielęgniarska.
Cotygodniowe powiadomienie przez THESS Zastosowanie objawów odczuwanych przez pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do obniżenia jakości życia o 5 punktów pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Koniec obserwacji maksymalnie 18 miesięcy
|
Jakość życia obliczana co 3 miesiące przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30, dla której spadek o 5 punktów uważa się za minimalną klinicznie istotną różnicę
|
Koniec obserwacji maksymalnie 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do progresji raka między grupami
Ramy czasowe: Koniec obserwacji maksymalnie 18 miesięcy
|
Mierzone co 3 miesiące na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), sklasyfikowanych jako: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD).
|
Koniec obserwacji maksymalnie 18 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia między grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz EORTC PATSAT-C33 ocenia świadczenie opieki onkologicznej jako całości z wynikiem od 1 do 5; EORTC OUT-PATSAT7 to uzupełniający kwestionariusz do oceny świadczenia ambulatoryjnej opieki onkologicznej z wynikiem od 1 do 5.
|
3 miesiące
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz EORTC PATSAT-C33 ocenia świadczenie opieki onkologicznej jako całości z wynikiem od 1 do 5; EORTC OUT-PATSAT7 to uzupełniający kwestionariusz do oceny świadczenia ambulatoryjnej opieki onkologicznej z wynikiem od 1 do 5.
|
6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia między grupami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwestionariusz EORTC PATSAT-C33 ocenia świadczenie opieki onkologicznej jako całości z wynikiem od 1 do 5; EORTC OUT-PATSAT7 to uzupełniający kwestionariusz do oceny świadczenia ambulatoryjnej opieki onkologicznej z wynikiem od 1 do 5.
|
9 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz EORTC PATSAT-C33 ocenia świadczenie opieki onkologicznej jako całości z wynikiem od 1 do 5; EORTC OUT-PATSAT7 to uzupełniający kwestionariusz do oceny świadczenia ambulatoryjnej opieki onkologicznej z wynikiem od 1 do 5.
|
12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia między grupami
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Kwestionariusz EORTC PATSAT-C33 ocenia świadczenie opieki onkologicznej jako całości z wynikiem od 1 do 5; EORTC OUT-PATSAT7 to uzupełniający kwestionariusz do oceny świadczenia ambulatoryjnej opieki onkologicznej z wynikiem od 1 do 5.
|
15 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia między grupami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz EORTC PATSAT-C33 ocenia świadczenie opieki onkologicznej jako całości z wynikiem od 1 do 5; EORTC OUT-PATSAT7 to uzupełniający kwestionariusz do oceny świadczenia ambulatoryjnej opieki onkologicznej z wynikiem od 1 do 5.
|
18 miesięcy
|
Lata skorygowane o jakość życia między grupami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz EuroQol-5 Dimension (EQ5D-3L), przedstawiony jako liczba 5-cyfrowa
|
18 miesięcy
|
Koszt opieki między grupami
Ramy czasowe: Koniec studiów (18 miesięcy)
|
Koszt systemu zostanie oszacowany z punktu widzenia zakładu opieki zdrowotnej poprzez wycenę czasu personelu medycznego i pielęgniarskiego oraz wydatków bieżących pacjenta
|
Koniec studiów (18 miesięcy)
|
Toksyczność doświadczana podczas leczenia między grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
3 miesiące
|
Toksyczność doświadczana podczas leczenia między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
6 miesięcy
|
Toksyczność doświadczana podczas leczenia między grupami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
9 miesięcy
|
Toksyczność doświadczana podczas leczenia między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
12 miesięcy
|
Toksyczność doświadczana podczas leczenia między grupami
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
15 miesięcy
|
Toksyczność doświadczana podczas leczenia między grupami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
18 miesięcy
|
Względna intensywność dawki między grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
% otrzymanych dawek/dawka planowana
|
3 miesiące
|
Względna intensywność dawki między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% otrzymanych dawek/dawka planowana
|
6 miesięcy
|
Względna intensywność dawki między grupami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
% otrzymanych dawek/dawka planowana
|
9 miesięcy
|
Względna intensywność dawki między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% otrzymanych dawek/dawka planowana
|
12 miesięcy
|
Względna intensywność dawki między grupami
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
% otrzymanych dawek/dawka planowana
|
15 miesięcy
|
Względna intensywność dawki między grupami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
% otrzymanych dawek/dawka planowana
|
18 miesięcy
|
Analiza wpływu na budżet
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Koszt opieki nad dotartą populacją (rzeczywista populacja leczona) w skali krajowej w euro
|
Po 2 latach
|
Częstość zmian w receptach od rozpoczęcia terapii doustnej (czy zmiana w zwykłym leczeniu i terapii doustnej).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Częstość zmian w receptach od rozpoczęcia terapii doustnej (czy zmiana w zwykłym leczeniu i terapii doustnej).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Częstość zmian w receptach od rozpoczęcia terapii doustnej (czy zmiana w zwykłym leczeniu i terapii doustnej).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Częstość zmian w receptach od rozpoczęcia terapii doustnej (czy zmiana w zwykłym leczeniu i terapii doustnej).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość zmian w receptach od rozpoczęcia terapii doustnej (czy zmiana w zwykłym leczeniu i terapii doustnej).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Częstość zmian w receptach od rozpoczęcia terapii doustnej (czy zmiana w zwykłym leczeniu i terapii doustnej).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Girerda; wynik 0-6
|
3 miesiące
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6
|
Kwestionariusz Girerda; wynik 0-6
|
6
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwestionariusz Girerda; wynik 0-6
|
9 miesięcy
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Girerda; wynik 0-6
|
12 miesięcy
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Kwestionariusz Girerda; wynik 0-6
|
15 miesięcy
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz Girerda; wynik 0-6
|
18 miesięcy
|
Użyteczność interfejsu monitorowania pacjenta Thess do zbierania wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Kwestionariusz skali użyteczności systemu; wynik 0-100
|
Miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric Fiteni, CHU de Nimes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC-I/2019/FF-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Monitorowanie THESS
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverMallinckrodtRekrutacyjnyDziecięce skurcze, nieuleczalneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNieznanyChoroby powiek | Opadanie powieki, powieka | Blepharoptoza | Guz powieki | Dermatochalaza | Entropium | Ektropion | Rak skóry, powieki | Zespół wiotkiej powiekiStany Zjednoczone