Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i ekonomiczne reperkusje połączenia proaktywnej oceny leków i elektronicznego monitorowania toksyczności u osób poddanych terapii raka jamy ustnej (PROLIFE)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Terapie stosowane w leczeniu raka są podawane doustnie (OT) w 75% przypadków, nadając się do opieki ambulatoryjnej. Ta ścieżka opieki stwarza nowe problemy: specyficzne toksyczności, interakcje leków oraz relacje między społecznością (lekarzami i farmaceutami) a szpitalem.

Interakcje leków mogą zwiększać toksyczność lub zmniejszać skuteczność leczenia i wpływać na całkowity czas przeżycia. Wykrywanie interakcji lekowych przed rozpoczęciem leczenia nie zawsze jest wykonywane w rutynowej praktyce. Jednak te doustne terapie mają niski indeks terapeutyczny i wiążą się z działaniami niepożądanymi, które mogą zmienić jakość życia (QoL). Klasycznie są one dokumentowane przez lekarza w czasie konsultacji z wykorzystaniem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), co umożliwia dostosowanie postępowania. Niemniej jednak w licznych badaniach wykazano rozbieżność pomiędzy skutkami ubocznymi zgłaszanymi przez pacjenta, a stwierdzonymi przez lekarza, który ma tendencję do niedoceniania intensywności skutków odczuwanych przez pacjenta.

Badania wykazały poprawę całkowitego przeżycia i jakości życia pacjentów, po których nastąpiła elektroniczna ocena wyników leczenia (ePRO) w porównaniu z pacjentami obserwowanymi konwencjonalnie.

Dlatego w tym badaniu badacze zamierzają zmierzyć wpływ ścieżki opieki obejmującej zaplanowaną konsultację ze szpitalnym farmaceutą klinicznym, łączącą proaktywną ocenę leków i poszukiwanie interakcji lekowych oraz obserwację toksyczności przez ePRO na QoL pacjentów leczonych terapiami doustnymi w onkologii oraz oszacowanie wpływu ekonomicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Dubois Brive
        • Kontakt:
          • Nicolas MADRANGES
        • Główny śledczy:
          • Nicolas MADRANGES
      • Castres, Francja, 81108
        • Rekrutacyjny
        • Chic Castres-Mazamet
        • Kontakt:
          • BOTIN
        • Główny śledczy:
          • Teresa BOTIN
      • Le Puy en Velay, Francja, 43 012
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
        • Główny śledczy:
          • Brigitte MONANGE
        • Kontakt:
          • Brigitte MONANGE
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nimes
        • Pod-śledczy:
          • Géraldine LEGUELINEL BALCHE
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Fiteni
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut cancerologie du Gard
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Legouffe
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Rekrutacyjny
        • Médipôle Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
          • Marie BEGUINOT
        • Główny śledczy:
          • Marie BEGUINOT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent rozpoczynający leczenie doustne w onkologii z powodu raka przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego
  • Pacjent może korzystać z podłączonego obiektu elektronicznego
  • Pacjent ze smartfonem/tabletem lub komputerem z dostępem do internetu i adresem e-mail.
  • Pacjent ze statusem WHO ≤2
  • Pacjenci otrzymujący inną terapię przeciwnowotworową równolegle z terapią doustną mogą być włączeni
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym kategorii 1 lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjentka w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
  • Pacjent analfabeta
  • Pacjenci ze złym rokowaniem z powodu ciężkiego, niekontrolowanego stanu chorobowego, łagodnej choroby ogólnoustrojowej, niekontrolowanej infekcji (sercowej, płucnej, nerkowej itp.)
  • Pacjentka otrzymująca wyłącznie terapię hormonalną z powodu raka piersi lub prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
Eksperymentalny: Grupa Prolife
planowa konsultacja ze szpitalnym farmaceutą klinicznym, obserwacja leczenia i zbieranie informacji klinicznych przez pacjenta poprzez system monitorowania THESS
Konsultacja z farmaceutą w celu wyszukania możliwych interakcji lekowych między terapią doustną a zwykłym leczeniem pacjenta oraz poinformowanie pacjenta o jego leczeniu w celu poprawy jakości życia i przestrzegania zaleceń. Konsultacja i opieka pielęgniarska. Cotygodniowe powiadomienie przez THESS Zastosowanie objawów odczuwanych przez pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do obniżenia jakości życia o 5 punktów pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Koniec obserwacji maksymalnie 18 miesięcy
Jakość życia obliczana co 3 miesiące przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30, dla której spadek o 5 punktów uważa się za minimalną klinicznie istotną różnicę
Koniec obserwacji maksymalnie 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji raka między grupami
Ramy czasowe: Koniec obserwacji maksymalnie 18 miesięcy
Mierzone co 3 miesiące na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), sklasyfikowanych jako: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD).
Koniec obserwacji maksymalnie 18 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z leczenia między grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz EORTC PATSAT-C33 ocenia świadczenie opieki onkologicznej jako całości z wynikiem od 1 do 5; EORTC OUT-PATSAT7 to uzupełniający kwestionariusz do oceny świadczenia ambulatoryjnej opieki onkologicznej z wynikiem od 1 do 5.
3 miesiące
Zadowolenie pacjentów z leczenia między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz EORTC PATSAT-C33 ocenia świadczenie opieki onkologicznej jako całości z wynikiem od 1 do 5; EORTC OUT-PATSAT7 to uzupełniający kwestionariusz do oceny świadczenia ambulatoryjnej opieki onkologicznej z wynikiem od 1 do 5.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z leczenia między grupami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusz EORTC PATSAT-C33 ocenia świadczenie opieki onkologicznej jako całości z wynikiem od 1 do 5; EORTC OUT-PATSAT7 to uzupełniający kwestionariusz do oceny świadczenia ambulatoryjnej opieki onkologicznej z wynikiem od 1 do 5.
9 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z leczenia między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz EORTC PATSAT-C33 ocenia świadczenie opieki onkologicznej jako całości z wynikiem od 1 do 5; EORTC OUT-PATSAT7 to uzupełniający kwestionariusz do oceny świadczenia ambulatoryjnej opieki onkologicznej z wynikiem od 1 do 5.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z leczenia między grupami
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Kwestionariusz EORTC PATSAT-C33 ocenia świadczenie opieki onkologicznej jako całości z wynikiem od 1 do 5; EORTC OUT-PATSAT7 to uzupełniający kwestionariusz do oceny świadczenia ambulatoryjnej opieki onkologicznej z wynikiem od 1 do 5.
15 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z leczenia między grupami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz EORTC PATSAT-C33 ocenia świadczenie opieki onkologicznej jako całości z wynikiem od 1 do 5; EORTC OUT-PATSAT7 to uzupełniający kwestionariusz do oceny świadczenia ambulatoryjnej opieki onkologicznej z wynikiem od 1 do 5.
18 miesięcy
Lata skorygowane o jakość życia między grupami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz EuroQol-5 Dimension (EQ5D-3L), przedstawiony jako liczba 5-cyfrowa
18 miesięcy
Koszt opieki między grupami
Ramy czasowe: Koniec studiów (18 miesięcy)
Koszt systemu zostanie oszacowany z punktu widzenia zakładu opieki zdrowotnej poprzez wycenę czasu personelu medycznego i pielęgniarskiego oraz wydatków bieżących pacjenta
Koniec studiów (18 miesięcy)
Toksyczność doświadczana podczas leczenia między grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
3 miesiące
Toksyczność doświadczana podczas leczenia między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
6 miesięcy
Toksyczność doświadczana podczas leczenia między grupami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
9 miesięcy
Toksyczność doświadczana podczas leczenia między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
12 miesięcy
Toksyczność doświadczana podczas leczenia między grupami
Ramy czasowe: 15 miesięcy
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
15 miesięcy
Toksyczność doświadczana podczas leczenia między grupami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
18 miesięcy
Względna intensywność dawki między grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
% otrzymanych dawek/dawka planowana
3 miesiące
Względna intensywność dawki między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% otrzymanych dawek/dawka planowana
6 miesięcy
Względna intensywność dawki między grupami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
% otrzymanych dawek/dawka planowana
9 miesięcy
Względna intensywność dawki między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
% otrzymanych dawek/dawka planowana
12 miesięcy
Względna intensywność dawki między grupami
Ramy czasowe: 15 miesięcy
% otrzymanych dawek/dawka planowana
15 miesięcy
Względna intensywność dawki między grupami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
% otrzymanych dawek/dawka planowana
18 miesięcy
Analiza wpływu na budżet
Ramy czasowe: Po 2 latach
Koszt opieki nad dotartą populacją (rzeczywista populacja leczona) w skali krajowej w euro
Po 2 latach
Częstość zmian w receptach od rozpoczęcia terapii doustnej (czy zmiana w zwykłym leczeniu i terapii doustnej).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość zmian w receptach od rozpoczęcia terapii doustnej (czy zmiana w zwykłym leczeniu i terapii doustnej).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość zmian w receptach od rozpoczęcia terapii doustnej (czy zmiana w zwykłym leczeniu i terapii doustnej).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Częstość zmian w receptach od rozpoczęcia terapii doustnej (czy zmiana w zwykłym leczeniu i terapii doustnej).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość zmian w receptach od rozpoczęcia terapii doustnej (czy zmiana w zwykłym leczeniu i terapii doustnej).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Częstość zmian w receptach od rozpoczęcia terapii doustnej (czy zmiana w zwykłym leczeniu i terapii doustnej).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Girerda; wynik 0-6
3 miesiące
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6
Kwestionariusz Girerda; wynik 0-6
6
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusz Girerda; wynik 0-6
9 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Girerda; wynik 0-6
12 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Kwestionariusz Girerda; wynik 0-6
15 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz Girerda; wynik 0-6
18 miesięcy
Użyteczność interfejsu monitorowania pacjenta Thess do zbierania wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Kwestionariusz skali użyteczności systemu; wynik 0-100
Miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric Fiteni, CHU de Nimes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC-I/2019/FF-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Monitorowanie THESS

3
Subskrybuj