Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни и экономические последствия сочетания проактивной оценки лекарств и электронного мониторинга токсичности у субъектов, проходящих оральную терапию рака (PROLIFE)

25 апреля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Терапия, используемая для лечения рака, применяется перорально (ОТ) в 75% случаев, поддается амбулаторному лечению. Этот путь лечения поднимает новые вопросы: специфическая токсичность, взаимодействие лекарств и отношения между сообществом (врачами и фармацевтами) и больницей.

Лекарственные взаимодействия могут повышать токсичность или снижать эффективность лечения и влиять на общую выживаемость. Выявление лекарственных взаимодействий до начала лечения не всегда проводится в рутинной практике. Однако эти пероральные препараты имеют низкий терапевтический индекс и связаны с побочными эффектами, которые могут изменить качество жизни (КЖ). Обычно они документируются врачом во время консультации с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), что позволяет адаптировать лечение. Тем не менее, многочисленные исследования показали несоответствие между побочными эффектами, о которых сообщает пациент, и теми, которые регистрирует врач, который склонен недооценивать интенсивность эффектов, испытываемых пациентом.

Исследования показали улучшение общей выживаемости и качества жизни пациентов, за которыми следовали электронные отчеты пациентов (ePRO), по сравнению с пациентами, за которыми наблюдали традиционно.

Таким образом, для этого исследования исследователи стремятся измерить влияние пути оказания помощи, связанного с запланированной консультацией с клиническим фармацевтом больницы, объединяющей упреждающую оценку лекарств и поиск лекарственных взаимодействий, а также последующее наблюдение токсичности с помощью ePRO на качество жизни. пациентов, получавших пероральную терапию в онкологии, и оценить экономический эффект.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Brive-la-Gaillarde, Франция, 19100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Dubois Brive
        • Контакт:
          • Nicolas MADRANGES
        • Главный следователь:
          • Nicolas MADRANGES
      • Castres, Франция, 81108
        • Рекрутинг
        • Chic Castres-Mazamet
        • Контакт:
          • BOTIN
        • Главный следователь:
          • Teresa BOTIN
      • Le Puy en Velay, Франция, 43 012
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Главный следователь:
          • Brigitte MONANGE
        • Контакт:
          • Brigitte MONANGE
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nimes
        • Младший исследователь:
          • Géraldine LEGUELINEL BALCHE
        • Контакт:
          • Anissa Megzari
          • Номер телефона: 04.66.68.42.36
          • Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
        • Главный следователь:
          • Frédéric Fiteni
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut cancerologie du Gard
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Legouffe
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Рекрутинг
        • Médipôle Lyon-Villeurbanne
        • Контакт:
          • Marie BEGUINOT
        • Главный следователь:
          • Marie BEGUINOT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, начинающий пероральную терапию в онкологии по поводу метастатического или местно-распространенного рака
  • Пациент может использовать подключенный электронный объект
  • Пациент со смартфоном/планшетом или компьютером с доступом в Интернет и адресом электронной почты.
  • Пациент со статусом ВОЗ ≤2
  • Могут быть включены пациенты, получающие другую противораковую терапию одновременно с пероральной терапией.
  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в интервенционном исследовании категории 1 или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Субъект отказывается подписывать согласие
  • Невозможно дать субъекту информированную информацию
  • Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
  • Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
  • Неграмотный пациент
  • Пациенты с плохим прогнозом из-за серьезного неконтролируемого заболевания, легкого системного заболевания, неконтролируемой инфекции (сердечной, легочной, почечной и др.)
  • Пациент, получающий только гормональную терапию по поводу рака молочной железы или простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Экспериментальный: Группа Пролайф
плановая консультация с клиническим фармацевтом больницы, последующее терапевтическое наблюдение и сбор клинической информации пациентом через систему мониторинга THESS
Консультация с фармацевтом для поиска возможных лекарственных взаимодействий между пероральной терапией и обычным лечением пациента, а также для информирования пациента о его лечении для улучшения качества жизни и соблюдения режима лечения. Консультация и сопровождение медсестрой. Еженедельное уведомление от приложения THESS о симптомах, которые испытывал пациент за последние 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до снижения качества жизни на 5 баллов между группами
Временное ограничение: Конец наблюдения максимум 18 месяцев
Качество жизни, рассчитываемое каждые 3 месяца с использованием EORTC QLQ-C30, для которого снижение на 5 баллов считается минимальным клинически значимым отличием.
Конец наблюдения максимум 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования рака между группами
Временное ограничение: Конец наблюдения максимум 18 месяцев
Измеряется каждые 3 месяца в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), которые классифицируются как: полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD).
Конец наблюдения максимум 18 месяцев
Удовлетворенность пациентов лечением между группами
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник EORTC PATSAT-C33 оценивает оказание онкологической помощи в целом по шкале от 1 до 5; EORTC OUT-PATSAT7 представляет собой дополнительный опросник для оценки оказания амбулаторной онкологической помощи с оценкой от 1 до 5.
3 месяца
Удовлетворенность пациентов лечением между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник EORTC PATSAT-C33 оценивает оказание онкологической помощи в целом по шкале от 1 до 5; EORTC OUT-PATSAT7 представляет собой дополнительный опросник для оценки оказания амбулаторной онкологической помощи с оценкой от 1 до 5.
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов лечением между группами
Временное ограничение: 9 месяцев
Опросник EORTC PATSAT-C33 оценивает оказание онкологической помощи в целом по шкале от 1 до 5; EORTC OUT-PATSAT7 представляет собой дополнительный опросник для оценки оказания амбулаторной онкологической помощи с оценкой от 1 до 5.
9 месяцев
Удовлетворенность пациентов лечением между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник EORTC PATSAT-C33 оценивает оказание онкологической помощи в целом по шкале от 1 до 5; EORTC OUT-PATSAT7 представляет собой дополнительный опросник для оценки оказания амбулаторной онкологической помощи с оценкой от 1 до 5.
12 месяцев
Удовлетворенность пациентов лечением между группами
Временное ограничение: 15 месяцев
Опросник EORTC PATSAT-C33 оценивает оказание онкологической помощи в целом по шкале от 1 до 5; EORTC OUT-PATSAT7 представляет собой дополнительный опросник для оценки оказания амбулаторной онкологической помощи с оценкой от 1 до 5.
15 месяцев
Удовлетворенность пациентов лечением между группами
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник EORTC PATSAT-C33 оценивает оказание онкологической помощи в целом по шкале от 1 до 5; EORTC OUT-PATSAT7 представляет собой дополнительный опросник для оценки оказания амбулаторной онкологической помощи с оценкой от 1 до 5.
18 месяцев
Годы с поправкой на качество жизни между группами
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник EuroQol-5 Dimension (EQ5D-3L), представленный в виде 5-значного числа
18 месяцев
Стоимость ухода между группами
Временное ограничение: Окончание обучения (18 месяцев)
Стоимость системы будет оцениваться с точки зрения учреждения здравоохранения путем оценки времени медицинского и сестринского персонала и личных расходов пациента.
Окончание обучения (18 месяцев)
Токсичность, испытанная во время лечения между группами
Временное ограничение: 3 месяца
Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE)
3 месяца
Токсичность, испытанная во время лечения между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE)
6 месяцев
Токсичность, испытанная во время лечения между группами
Временное ограничение: 9 месяцев
Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE)
9 месяцев
Токсичность, испытанная во время лечения между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE)
12 месяцев
Токсичность, испытанная во время лечения между группами
Временное ограничение: 15 месяцев
Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE)
15 месяцев
Токсичность, испытанная во время лечения между группами
Временное ограничение: 18 месяцев
Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE)
18 месяцев
Относительная интенсивность дозы между группами
Временное ограничение: 3 месяца
% полученных доз/запланированная доза
3 месяца
Относительная интенсивность дозы между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
% полученных доз/запланированная доза
6 месяцев
Относительная интенсивность дозы между группами
Временное ограничение: 9 месяцев
% полученных доз/запланированная доза
9 месяцев
Относительная интенсивность дозы между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
% полученных доз/запланированная доза
12 месяцев
Относительная интенсивность дозы между группами
Временное ограничение: 15 месяцев
% полученных доз/запланированная доза
15 месяцев
Относительная интенсивность дозы между группами
Временное ограничение: 18 месяцев
% полученных доз/запланированная доза
18 месяцев
Анализ воздействия на бюджет
Временное ограничение: Через 2 года
Стоимость лечения для охваченного населения (фактическое количество пролеченного населения) в национальном масштабе в евро
Через 2 года
Скорость изменения назначения с момента начала пероральной терапии (будь то изменение обычного лечения и пероральной терапии).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Скорость изменения назначения с момента начала пероральной терапии (будь то изменение обычного лечения и пероральной терапии).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Скорость изменения назначения с момента начала пероральной терапии (будь то изменение обычного лечения и пероральной терапии).
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Скорость изменения назначения с момента начала пероральной терапии (будь то изменение обычного лечения и пероральной терапии).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Скорость изменения назначения с момента начала пероральной терапии (будь то изменение обычного лечения и пероральной терапии).
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Скорость изменения назначения с момента начала пероральной терапии (будь то изменение обычного лечения и пероральной терапии).
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Медикаментозное соблюдение
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета Жирера; счет 0-6
3 месяца
Медикаментозное соблюдение
Временное ограничение: 6
Анкета Жирера; счет 0-6
6
Медикаментозное соблюдение
Временное ограничение: 9 месяцев
Анкета Жирера; счет 0-6
9 месяцев
Медикаментозное соблюдение
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета Жирера; счет 0-6
12 месяцев
Медикаментозное соблюдение
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета Жирера; счет 0-6
15 месяцев
Медикаментозное соблюдение
Временное ограничение: 18 месяцев
Анкета Жирера; счет 0-6
18 месяцев
Удобство использования интерфейса мониторинга пациента Thess для сбора исходов, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: Месяц 18
Анкета по шкале юзабилити системы; оценка 0-100
Месяц 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric Fiteni, CHU de Nimes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC-I/2019/FF-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТЭСС-мониторинг

Подписаться