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Lebensqualität und wirtschaftliche Auswirkungen der Kombination von proaktiver Medikationsbewertung und elektronischer Überwachung von Toxizitäten bei Patienten, die sich einer oralen Krebstherapie unterziehen (PROLIFE)

25. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Therapien zur Behandlung von Krebs werden in 75 % der Fälle oral (OT) verabreicht und bieten sich für eine ambulante Versorgung an. Dieser Versorgungsweg wirft neue Fragen auf: spezifische Toxizitäten, Arzneimittelwechselwirkungen und die Beziehung zwischen der Gemeinschaft (Ärzte und Apotheker) und dem Krankenhaus.

Arzneimittelwechselwirkungen können Toxizitäten erhöhen oder die Wirksamkeit der Behandlung verringern und das Gesamtüberleben beeinträchtigen. Der Nachweis von Arzneimittelwechselwirkungen vor Behandlungsbeginn wird in der Routinepraxis nicht immer durchgeführt. Diese oralen Behandlungen haben jedoch einen geringen therapeutischen Index und sind mit Nebenwirkungen verbunden, die die Lebensqualität (QoL) beeinträchtigen können. Sie werden klassischerweise vom Arzt zum Zeitpunkt der Konsultation anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dokumentiert, was eine Anpassung des Managements ermöglicht. Dennoch haben zahlreiche Studien eine Diskrepanz zwischen den vom Patienten berichteten Nebenwirkungen und den vom Arzt berichteten Nebenwirkungen gezeigt, der dazu neigt, die Intensität der vom Patienten erfahrenen Auswirkungen zu unterschätzen.

Studien haben eine Verbesserung des Gesamtüberlebens und der Lebensqualität von Patienten gezeigt, denen elektronische Patientenberichte (ePRO) gefolgt wurden, im Vergleich zu Patienten, die konventionell überwacht wurden.

Daher zielen die Studienforscher für diese Studie darauf ab, die Auswirkungen eines Versorgungspfads zu messen, der eine geplante Konsultation mit dem klinischen Apotheker des Krankenhauses verbindet, der eine proaktive Medikationsbewertung und die Suche nach Arzneimittelwechselwirkungen und eine Nachverfolgung von Toxizitäten durch ePROs auf die Lebensqualität integriert von Patienten, die mit oralen Therapien in der Onkologie behandelt werden, und um die wirtschaftlichen Auswirkungen abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Dubois Brive
        • Kontakt:
          • Nicolas MADRANGES
        • Hauptermittler:
          • Nicolas MADRANGES
      • Castres, Frankreich, 81108
        • Rekrutierung
        • Chic Castres-Mazamet
        • Kontakt:
          • BOTIN
        • Hauptermittler:
          • Teresa BOTIN
      • Le Puy en Velay, Frankreich, 43 012
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Hauptermittler:
          • Brigitte MONANGE
        • Kontakt:
          • Brigitte MONANGE
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Unterermittler:
          • Géraldine LEGUELINEL BALCHE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frédéric Fiteni
      • Nîmes, Frankreich
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Rekrutierung
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
          • Marie BEGUINOT
        • Hauptermittler:
          • Marie BEGUINOT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine orale Therapiebehandlung in der Onkologie für metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Krebs beginnt
  • Patient kann ein angeschlossenes elektronisches Objekt verwenden
  • Patient mit einem Smartphone/Tablet oder Computer mit Internetzugang und einer E-Mail-Adresse.
  • Patient mit WHO-Status ≤2
  • Patienten, die gleichzeitig mit einer anderen Krebstherapie eine orale Therapie erhalten, können eingeschlossen werden
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Patientin schwanger, gebärend oder stillend
  • Analphabet
  • Patienten mit schlechter Prognose aufgrund einer schweren unkontrollierten Erkrankung, einer leichten systemischen Erkrankung, einer unkontrollierten Infektion (Herz-, Lungen-, Niereninfektion usw.)
  • Patient, der allein eine Hormontherapie gegen Brust- oder Prostatakrebs erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Prolife-Gruppe
geplante Konsultation mit dem klinischen Apotheker des Krankenhauses, therapeutische Nachsorge und Sammlung klinischer Informationen durch den Patienten über das THESS-Überwachungssystem
Sonstiges: THESS-Überwachung
Rücksprache mit dem Apotheker, um nach möglichen medikamentösen Wechselwirkungen zwischen der oralen Therapie und den üblichen Behandlungen des Patienten zu suchen und den Patienten über seine Behandlung zu informieren, um die QOL und Compliance zu verbessern. Beratung und Nachsorge durch eine Krankenschwester. Wöchentliche Benachrichtigung durch THESS Application über die Symptome, die der Patient in den letzten 7 Tagen erlebt hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Abnahme der Lebensqualität um 5 Punkte zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung maximal 18 Monate
Die Lebensqualität wird alle 3 Monate unter Verwendung von EORTC QLQ-C30 berechnet, wobei eine Abnahme um 5 Punkte als minimaler klinisch relevanter Unterschied angesehen wird
Ende der Nachbeobachtung maximal 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten des Krebses zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung maximal 18 Monate
Gemessen alle 3 Monate anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien, klassifiziert als: Vollständiges Ansprechen (CR), Partielles Ansprechen (PR), Stabile Erkrankung (SD) oder Progressive Erkrankung (PD)
Ende der Nachbeobachtung maximal 18 Monate
Patientenzufriedenheit mit ihrer Behandlung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Der EORTC PATSAT-C33-Fragebogen bewertet die onkologische Versorgung insgesamt mit einer Punktzahl von 1-5; der EORTC OUT-PATSAT7 ist ein ergänzender Fragebogen zur Bewertung der ambulanten onkologischen Versorgung mit einer Punktzahl von 1-5.
3 Monate
Patientenzufriedenheit mit ihrer Behandlung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Der EORTC PATSAT-C33-Fragebogen bewertet die onkologische Versorgung insgesamt mit einer Punktzahl von 1-5; der EORTC OUT-PATSAT7 ist ein ergänzender Fragebogen zur Bewertung der ambulanten onkologischen Versorgung mit einer Punktzahl von 1-5.
6 Monate
Patientenzufriedenheit mit ihrer Behandlung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 9 Monate
Der EORTC PATSAT-C33-Fragebogen bewertet die onkologische Versorgung insgesamt mit einer Punktzahl von 1-5; der EORTC OUT-PATSAT7 ist ein ergänzender Fragebogen zur Bewertung der ambulanten onkologischen Versorgung mit einer Punktzahl von 1-5.
9 Monate
Patientenzufriedenheit mit ihrer Behandlung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Der EORTC PATSAT-C33-Fragebogen bewertet die onkologische Versorgung insgesamt mit einer Punktzahl von 1-5; der EORTC OUT-PATSAT7 ist ein ergänzender Fragebogen zur Bewertung der ambulanten onkologischen Versorgung mit einer Punktzahl von 1-5.
12 Monate
Patientenzufriedenheit mit ihrer Behandlung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 15 Monate
Der EORTC PATSAT-C33-Fragebogen bewertet die onkologische Versorgung insgesamt mit einer Punktzahl von 1-5; der EORTC OUT-PATSAT7 ist ein ergänzender Fragebogen zur Bewertung der ambulanten onkologischen Versorgung mit einer Punktzahl von 1-5.
15 Monate
Patientenzufriedenheit mit ihrer Behandlung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 18 Monate
Der EORTC PATSAT-C33-Fragebogen bewertet die onkologische Versorgung insgesamt mit einer Punktzahl von 1-5; der EORTC OUT-PATSAT7 ist ein ergänzender Fragebogen zur Bewertung der ambulanten onkologischen Versorgung mit einer Punktzahl von 1-5.
18 Monate
Lebensqualität adjustierte Jahre zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen EuroQol-5 Dimension (EQ5D-3L), dargestellt als 5-stellige Zahl
18 Monate
Betreuungskosten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ende des Studiums (18 Monate)
Die Kosten des Systems werden aus Sicht der Gesundheitseinrichtung geschätzt, indem die Zeit des medizinischen und pflegerischen Personals und die Auslagen des Patienten bewertet werden
Ende des Studiums (18 Monate)
Während der Behandlung zwischen den Gruppen aufgetretene Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
3 Monate
Während der Behandlung zwischen den Gruppen aufgetretene Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
6 Monate
Während der Behandlung zwischen den Gruppen aufgetretene Toxizität
Zeitfenster: 9 Monate
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
9 Monate
Während der Behandlung zwischen den Gruppen aufgetretene Toxizität
Zeitfenster: 12 Monate
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
12 Monate
Während der Behandlung zwischen den Gruppen aufgetretene Toxizität
Zeitfenster: 15 Monate
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
15 Monate
Während der Behandlung zwischen den Gruppen aufgetretene Toxizität
Zeitfenster: 18 Monate
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
18 Monate
Relative Dosisintensität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
% erhaltene Dosen/geplante Dosis
3 Monate
Relative Dosisintensität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
% erhaltene Dosen/geplante Dosis
6 Monate
Relative Dosisintensität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 9 Monate
% erhaltene Dosen/geplante Dosis
9 Monate
Relative Dosisintensität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
% erhaltene Dosen/geplante Dosis
12 Monate
Relative Dosisintensität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 15 Monate
% erhaltene Dosen/geplante Dosis
15 Monate
Relative Dosisintensität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 18 Monate
% erhaltene Dosen/geplante Dosis
18 Monate
Budget-Impact-Analyse
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Pflegekosten für die erreichte Bevölkerung (tatsächlich behandelte Bevölkerung) auf nationaler Ebene in Euro
Nach 2 Jahren
Änderungsrate der Verschreibung seit Beginn der oralen Therapie (ob Änderung der üblichen Behandlung oder der oralen Therapie).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderungsrate der Verschreibung seit Beginn der oralen Therapie (ob Änderung der üblichen Behandlung oder der oralen Therapie).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungsrate der Verschreibung seit Beginn der oralen Therapie (ob Änderung der üblichen Behandlung oder der oralen Therapie).
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Änderungsrate der Verschreibung seit Beginn der oralen Therapie (ob Änderung der üblichen Behandlung oder der oralen Therapie).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungsrate der Verschreibung seit Beginn der oralen Therapie (ob Änderung der üblichen Behandlung oder der oralen Therapie).
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Änderungsrate der Verschreibung seit Beginn der oralen Therapie (ob Änderung der üblichen Behandlung oder der oralen Therapie).
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Girerd-Fragebogen; Ergebnis 0-6
3 Monate
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6
Girerd-Fragebogen; Ergebnis 0-6
6
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 9 Monate
Girerd-Fragebogen; Ergebnis 0-6
9 Monate
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Girerd-Fragebogen; Ergebnis 0-6
12 Monate
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 15 Monate
Girerd-Fragebogen; Ergebnis 0-6
15 Monate
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 18 Monate
Girerd-Fragebogen; Ergebnis 0-6
18 Monate
Verwendbarkeit der Thess-Monitoring-Patientenschnittstelle für die Erfassung von Patient Reported Outcomes
Zeitfenster: Monat 18
Fragebogen zur System Usability Scale; Punktzahl 0-100
Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-I/2019/FF-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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