Calidad de vida y repercusiones económicas de combinar la evaluación proactiva de medicamentos y el control electrónico de toxicidades en sujetos sometidos a terapia para el cáncer bucal (PROLIFE)
25 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Las terapias utilizadas para tratar el cáncer se administran por vía oral (TO) en el 75% de los casos, prestándose a la atención ambulatoria. Esta vía de atención plantea nuevos problemas: toxicidades específicas, interacciones medicamentosas y la relación entre la comunidad (médicos y farmacéuticos) y el hospital.
Las interacciones farmacológicas pueden aumentar las toxicidades o disminuir la eficacia del tratamiento y afectar la supervivencia general. La detección de interacciones medicamentosas antes del inicio del tratamiento no siempre se realiza en la práctica habitual. Sin embargo, estos tratamientos orales tienen un índice terapéutico bajo y están asociados con efectos secundarios que pueden alterar la calidad de vida (CV). Clásicamente son documentados por el médico en el momento de la consulta utilizando los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), lo que permite adaptar el manejo. Sin embargo, numerosos estudios han demostrado una discrepancia entre los efectos secundarios informados por el paciente versus los registrados por el médico, quien tiende a subestimar la intensidad de los efectos experimentados por el paciente.
Los estudios han demostrado una mejora en la supervivencia general y la calidad de vida de los pacientes seguidos de resultados informados electrónicamente por el paciente (ePRO) en comparación con los pacientes seguidos de manera convencional.
Por lo tanto, para este estudio, los investigadores del estudio tienen como objetivo medir el impacto de una vía de atención que asocia una consulta programada con el farmacéutico clínico del hospital que integra una evaluación proactiva de la medicación y la búsqueda de interacciones medicamentosas y un seguimiento de las toxicidades por parte de los ePRO en la calidad de vida. de pacientes tratados con terapias orales en oncología y estimar el impacto económico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frédéric Fiteni
- Número de teléfono: 04.34.03.46.69
- Correo electrónico: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
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Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Dubois Brive
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Contacto:
- Nicolas MADRANGES
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Investigador principal:
- Nicolas MADRANGES
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Castres, Francia, 81108
- Reclutamiento
- Chic Castres-Mazamet
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Contacto:
- BOTIN
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Investigador principal:
- Teresa BOTIN
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Le Puy en Velay, Francia, 43 012
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Investigador principal:
- Brigitte MONANGE
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Contacto:
- Brigitte MONANGE
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Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
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Sub-Investigador:
- Géraldine LEGUELINEL BALCHE
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Contacto:
- Anissa Megzari
- Número de teléfono: 04.66.68.42.36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
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Investigador principal:
- Frédéric Fiteni
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Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- Institut cancerologie du Gard
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Contacto:
- Eric Legouffe
- Correo electrónico: legouffe.oncogard@orange.fr
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Investigador principal:
- Eric Legouffe
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamiento
- Medipole Lyon-Villeurbanne
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Contacto:
- Marie BEGUINOT
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Investigador principal:
- Marie BEGUINOT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que inicia tratamiento de terapia oral en oncología por cáncer metastásico o localmente avanzado
- Paciente capaz de utilizar un objeto electrónico conectado
- Paciente con smartphone/tablet o computadora con acceso a internet y dirección de correo electrónico.
- Paciente con estado de la OMS ≤2
- Se pueden incluir pacientes que reciben otra terapia contra el cáncer al mismo tiempo que la terapia oral.
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría 1, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- Paciente embarazada, parturienta o en periodo de lactancia
- paciente analfabeto
- Pacientes con mal pronóstico debido a una condición médica grave no controlada, enfermedad sistémica leve, infección no controlada (cardíaca, pulmonar, renal, etc.)
- Paciente que recibe terapia hormonal sola para el cáncer de mama o de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
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Experimental: Grupo provida
consulta programada con el farmacéutico clínico del hospital, seguimiento terapéutico y recogida de información clínica por parte del paciente a través del sistema de monitorización THESS
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Consulta con el farmacéutico para buscar posibles interacciones medicamentosas entre la terapia oral y los tratamientos habituales del paciente e informar al paciente sobre su tratamiento para mejorar la calidad de vida y el cumplimiento.
Consulta y seguimiento por enfermera.
Notificación semanal por THESS Aplicación de los síntomas experimentados por el paciente en los últimos 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la disminución de la calidad de vida en 5 puntos entre grupos
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento máximo 18 meses
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Calidad de vida calculada cada 3 meses usando EORTC QLQ-C30 para la cual una disminución de 5 puntos se considera la diferencia mínima clínicamente importante
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Fin del seguimiento máximo 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión del cáncer entre grupos
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento máximo 18 meses
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Medido cada 3 meses por los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), clasificados como: Respuesta completa (CR), Respuesta parcial (PR), Enfermedad estable (SD) o Enfermedad progresiva (PD)
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Fin del seguimiento máximo 18 meses
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Satisfacción del paciente con su tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario EORTC PATSAT-C33 evalúa la prestación de atención oncológica en su conjunto con una puntuación de 1 a 5; El EORTC OUT-PATSAT7 es un cuestionario complementario para evaluar la prestación de atención oncológica ambulatoria con una puntuación de 1 a 5.
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3 meses
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Satisfacción del paciente con su tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario EORTC PATSAT-C33 evalúa la prestación de atención oncológica en su conjunto con una puntuación de 1 a 5; El EORTC OUT-PATSAT7 es un cuestionario complementario para evaluar la prestación de atención oncológica ambulatoria con una puntuación de 1 a 5.
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6 meses
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Satisfacción del paciente con su tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
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El cuestionario EORTC PATSAT-C33 evalúa la prestación de atención oncológica en su conjunto con una puntuación de 1 a 5; El EORTC OUT-PATSAT7 es un cuestionario complementario para evaluar la prestación de atención oncológica ambulatoria con una puntuación de 1 a 5.
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9 meses
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Satisfacción del paciente con su tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario EORTC PATSAT-C33 evalúa la prestación de atención oncológica en su conjunto con una puntuación de 1 a 5; El EORTC OUT-PATSAT7 es un cuestionario complementario para evaluar la prestación de atención oncológica ambulatoria con una puntuación de 1 a 5.
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12 meses
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Satisfacción del paciente con su tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 15 meses
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El cuestionario EORTC PATSAT-C33 evalúa la prestación de atención oncológica en su conjunto con una puntuación de 1 a 5; El EORTC OUT-PATSAT7 es un cuestionario complementario para evaluar la prestación de atención oncológica ambulatoria con una puntuación de 1 a 5.
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15 meses
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Satisfacción del paciente con su tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
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El cuestionario EORTC PATSAT-C33 evalúa la prestación de atención oncológica en su conjunto con una puntuación de 1 a 5; El EORTC OUT-PATSAT7 es un cuestionario complementario para evaluar la prestación de atención oncológica ambulatoria con una puntuación de 1 a 5.
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18 meses
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Años ajustados por calidad de vida entre grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario EuroQol-5 Dimension (EQ5D-3L), presentado como número de 5 dígitos
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18 meses
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Coste de la atención entre grupos
Periodo de tiempo: Fin de estudios (18 meses)
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El costo del sistema se estimará desde el punto de vista de la institución de salud valorando el tiempo del personal médico y de enfermería y los gastos de bolsillo del paciente
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Fin de estudios (18 meses)
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Toxicidad experimentada durante el tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE)
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3 meses
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Toxicidad experimentada durante el tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE)
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6 meses
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Toxicidad experimentada durante el tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE)
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9 meses
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Toxicidad experimentada durante el tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE)
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12 meses
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Toxicidad experimentada durante el tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 15 meses
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Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE)
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15 meses
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Toxicidad experimentada durante el tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE)
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18 meses
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Intensidad de dosis relativa entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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% dosis recibidas/dosis planificada
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3 meses
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Intensidad de dosis relativa entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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% dosis recibidas/dosis planificada
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6 meses
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Intensidad de dosis relativa entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
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% dosis recibidas/dosis planificada
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9 meses
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Intensidad de dosis relativa entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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% dosis recibidas/dosis planificada
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12 meses
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Intensidad de dosis relativa entre grupos
Periodo de tiempo: 15 meses
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% dosis recibidas/dosis planificada
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15 meses
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Intensidad de dosis relativa entre grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
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% dosis recibidas/dosis planificada
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18 meses
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Análisis de impacto presupuestario
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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Coste de la atención a la población atendida (población real atendida) a escala nacional en euros
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Después de 2 años
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Tasa de cambios en la prescripción desde el inicio de la terapia oral (si cambio en el tratamiento habitual y la terapia oral).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de cambios en la prescripción desde el inicio de la terapia oral (si cambio en el tratamiento habitual y la terapia oral).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de cambios en la prescripción desde el inicio de la terapia oral (si cambio en el tratamiento habitual y la terapia oral).
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Tasa de cambios en la prescripción desde el inicio de la terapia oral (si cambio en el tratamiento habitual y la terapia oral).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de cambios en la prescripción desde el inicio de la terapia oral (si cambio en el tratamiento habitual y la terapia oral).
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Tasa de cambios en la prescripción desde el inicio de la terapia oral (si cambio en el tratamiento habitual y la terapia oral).
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Observancia de la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de Girard; puntuación 0-6
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3 meses
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Observancia de la medicación
Periodo de tiempo: 6
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Cuestionario de Girard; puntuación 0-6
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6
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Observancia de la medicación
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cuestionario de Girard; puntuación 0-6
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9 meses
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Observancia de la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de Girard; puntuación 0-6
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12 meses
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Observancia de la medicación
Periodo de tiempo: 15 meses
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Cuestionario de Girard; puntuación 0-6
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15 meses
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Observancia de la medicación
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario de Girard; puntuación 0-6
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18 meses
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Usabilidad de la interfaz de paciente de monitoreo Thess para la recopilación de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Mes 18
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Cuestionario de escala de usabilidad del sistema; puntuación 0-100
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Mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-I/2019/FF-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .