Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet och ekonomiska återverkningar av att kombinera proaktiv läkemedelsbedömning och elektronisk övervakning av toxicitet hos personer som genomgår oral cancerterapi (PROLIFE)

25 april 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Behandlinger som används för att behandla cancer ges oralt (OT) i 75 % av fallen, vilket lämpar sig för öppenvård. Denna vårdväg väcker nya frågor: specifika toxiciteter, läkemedelsinteraktioner och relationen mellan samhället (läkare och farmaceuter) och sjukhuset.

Läkemedelsinteraktioner kan öka toxiciteten eller minska behandlingens effektivitet och påverka den totala överlevnaden. Detektion av läkemedelsinteraktioner innan behandlingsstart utförs inte alltid i rutin. Dessa orala behandlingar har dock ett lågt terapeutiskt index och är förknippade med biverkningar som kan förändra livskvaliteten (QoL). De är klassiskt dokumenterade av läkaren vid tidpunkten för konsultationen med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), vilket gör det möjligt att anpassa hanteringen. Ändå har många studier visat en diskrepans mellan biverkningar som rapporterats av patienten och de som registrerats av läkaren, som tenderar att underskatta intensiteten av de effekter som patienten upplever.

Studier har visat en förbättring av den totala överlevnaden och livskvaliteten för patienter följt av elektroniska patientrapporterade utfall (ePRO) jämfört med patienter som följs på konventionellt sätt.

Därför syftar studieutredarna för denna studie att mäta effekten av en vårdväg som associerar en schemalagd konsultation med sjukhusets kliniska farmaceut som integrerar en proaktiv läkemedelsbedömning och sökandet efter läkemedelsinteraktioner och en uppföljning av toxiciteter av ePROs på QoL av patienter som behandlas med orala terapier inom onkologi och för att uppskatta den ekonomiska effekten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Dubois Brive
        • Kontakt:
          • Nicolas MADRANGES
        • Huvudutredare:
          • Nicolas MADRANGES
      • Castres, Frankrike, 81108
        • Rekrytering
        • Chic Castres-Mazamet
        • Kontakt:
          • BOTIN
        • Huvudutredare:
          • Teresa BOTIN
      • Le Puy en Velay, Frankrike, 43 012
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Huvudutredare:
          • Brigitte MONANGE
        • Kontakt:
          • Brigitte MONANGE
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nimes
        • Underutredare:
          • Géraldine LEGUELINEL BALCHE
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Fiteni
      • Nîmes, Frankrike
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Rekrytering
        • Médipôle Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
          • Marie BEGUINOT
        • Huvudutredare:
          • Marie BEGUINOT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som påbörjar oral terapibehandling inom onkologi för metastaserad eller lokalt avancerad cancer
  • Patienten kan använda ett anslutet elektroniskt objekt
  • Patient med en smartphone/surfplatta eller dator med internetuppkoppling och en e-postadress.
  • Patient med WHO-status ≤2
  • Patienter som får annan cancerbehandling samtidigt med oral behandling kan inkluderas
  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en interventionsstudie i kategori 1, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
  • Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Patient gravid, förlossande eller ammar
  • Analfabet patient
  • Patienter med dålig prognos på grund av ett allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd, mild systemisk sjukdom, okontrollerad infektion (hjärt-, lung-, njur-, etc.)
  • Patient som får enbart hormonbehandling för bröst- eller prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Experimentell: Prolife grupp
schemalagd konsultation med sjukhusets kliniska farmaceut, terapeutisk uppföljning och insamling av klinisk information av patienten via THESS övervakningssystem
Samråd med farmaceuten för att leta efter möjliga läkemedelsinteraktioner mellan den orala behandlingen och patientens vanliga behandlingar och för att informera patienten om sin behandling för att förbättra QOL och compliance. Konsultation och uppföljning av sjuksköterska. Veckovis avisering av THESS Tillämpning av de symtom som patienten upplevt under de senaste 7 dagarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till minskad livskvalitet med 5 poäng mellan grupperna
Tidsram: Slut på uppföljning max 18 månader
Livskvalitet beräknad var tredje månad med EORTC QLQ-C30 för vilken en minskning med 5 poäng anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden
Slut på uppföljning max 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till progression av cancer mellan grupper
Tidsram: Slut på uppföljning max 18 månader
Mäts var tredje månad enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST), klassade som: fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD)
Slut på uppföljning max 18 månader
Patientnöjdhet med sin behandling mellan grupper
Tidsram: 3 månader
EORTC PATSAT-C33-enkäten bedömer leveransen av onkologisk vård som helhet med en poäng från 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 är ett kompletterande frågeformulär för att bedöma leveransen av ambulatorisk onkologisk vård med en poäng från 1-5.
3 månader
Patientnöjdhet med sin behandling mellan grupper
Tidsram: 6 månader
EORTC PATSAT-C33-enkäten bedömer leveransen av onkologisk vård som helhet med en poäng från 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 är ett kompletterande frågeformulär för att bedöma leveransen av ambulatorisk onkologisk vård med en poäng från 1-5.
6 månader
Patientnöjdhet med sin behandling mellan grupper
Tidsram: 9 månader
EORTC PATSAT-C33-enkäten bedömer leveransen av onkologisk vård som helhet med en poäng från 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 är ett kompletterande frågeformulär för att bedöma leveransen av ambulatorisk onkologisk vård med en poäng från 1-5.
9 månader
Patientnöjdhet med sin behandling mellan grupper
Tidsram: 12 månader
EORTC PATSAT-C33-enkäten bedömer leveransen av onkologisk vård som helhet med en poäng från 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 är ett kompletterande frågeformulär för att bedöma leveransen av ambulatorisk onkologisk vård med en poäng från 1-5.
12 månader
Patientnöjdhet med sin behandling mellan grupper
Tidsram: 15 månader
EORTC PATSAT-C33-enkäten bedömer leveransen av onkologisk vård som helhet med en poäng från 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 är ett kompletterande frågeformulär för att bedöma leveransen av ambulatorisk onkologisk vård med en poäng från 1-5.
15 månader
Patientnöjdhet med sin behandling mellan grupper
Tidsram: 18 månader
EORTC PATSAT-C33-enkäten bedömer leveransen av onkologisk vård som helhet med en poäng från 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 är ett kompletterande frågeformulär för att bedöma leveransen av ambulatorisk onkologisk vård med en poäng från 1-5.
18 månader
Livskvalitetsjusterade år mellan grupper
Tidsram: 18 månader
EuroQol-5 Dimension (EQ5D-3L) frågeformulär, presenterat som 5-siffrigt nummer
18 månader
Kostnad för vård mellan grupper
Tidsram: Slut på studien (18 månader)
Kostnaden för systemet kommer att uppskattas ur hälso- och sjukvårdsinrättningens synvinkel genom att värdera sjukvårds- och vårdpersonalens tid och patientens egenutgifter
Slut på studien (18 månader)
Toxicitet som upplevs under behandling mellan grupper
Tidsram: 3 månader
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
3 månader
Toxicitet som upplevs under behandling mellan grupper
Tidsram: 6 månader
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
6 månader
Toxicitet som upplevs under behandling mellan grupper
Tidsram: 9 månader
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
9 månader
Toxicitet som upplevs under behandling mellan grupper
Tidsram: 12 månader
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
12 månader
Toxicitet som upplevs under behandling mellan grupper
Tidsram: 15 månader
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
15 månader
Toxicitet som upplevs under behandling mellan grupper
Tidsram: 18 månader
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
18 månader
Relativ dosintensitet mellan grupper
Tidsram: 3 månader
% mottagna doser/dos planerad
3 månader
Relativ dosintensitet mellan grupper
Tidsram: 6 månader
% mottagna doser/dos planerad
6 månader
Relativ dosintensitet mellan grupper
Tidsram: 9 månader
% mottagna doser/dos planerad
9 månader
Relativ dosintensitet mellan grupper
Tidsram: 12 månader
% mottagna doser/dos planerad
12 månader
Relativ dosintensitet mellan grupper
Tidsram: 15 månader
% mottagna doser/dos planerad
15 månader
Relativ dosintensitet mellan grupper
Tidsram: 18 månader
% mottagna doser/dos planerad
18 månader
Budgetkonsekvensanalys
Tidsram: Efter 2 år
Vårdkostnad för den uppnådda befolkningen (faktisk behandlad befolkning) på nationell nivå i euro
Efter 2 år
Antalet ordinationsförändringar sedan påbörjad peroral terapi (oavsett om det har ändrats vanlig behandling och oral terapi).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antalet ordinationsförändringar sedan påbörjad peroral terapi (oavsett om det har ändrats vanlig behandling och oral terapi).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antalet ordinationsförändringar sedan påbörjad peroral terapi (oavsett om det har ändrats vanlig behandling och oral terapi).
Tidsram: 9 månader
9 månader
Antalet ordinationsförändringar sedan påbörjad peroral terapi (oavsett om det har ändrats vanlig behandling och oral terapi).
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antalet ordinationsförändringar sedan påbörjad peroral terapi (oavsett om det har ändrats vanlig behandling och oral terapi).
Tidsram: 15 månader
15 månader
Antalet ordinationsförändringar sedan påbörjad peroral terapi (oavsett om det har ändrats vanlig behandling och oral terapi).
Tidsram: 18 månader
18 månader
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 3 månader
Girerd frågeformulär; 0-6
3 månader
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 6
Girerd frågeformulär; 0-6
6
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 9 månader
Girerd frågeformulär; 0-6
9 månader
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 12 månader
Girerd frågeformulär; 0-6
12 månader
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 15 månader
Girerd frågeformulär; 0-6
15 månader
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 18 månader
Girerd frågeformulär; 0-6
18 månader
Användbarhet av Thess övervakningspatientgränssnitt för insamling av patientrapporterade resultat
Tidsram: Månad 18
System Usability Scale frågeformulär; poäng 0-100
Månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frédéric Fiteni, CHU de Nimes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PHRC-I/2019/FF-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på THESS övervakning

3
Prenumerera