- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05345587
Livskvalitet och ekonomiska återverkningar av att kombinera proaktiv läkemedelsbedömning och elektronisk övervakning av toxicitet hos personer som genomgår oral cancerterapi (PROLIFE)
Behandlinger som används för att behandla cancer ges oralt (OT) i 75 % av fallen, vilket lämpar sig för öppenvård. Denna vårdväg väcker nya frågor: specifika toxiciteter, läkemedelsinteraktioner och relationen mellan samhället (läkare och farmaceuter) och sjukhuset.
Läkemedelsinteraktioner kan öka toxiciteten eller minska behandlingens effektivitet och påverka den totala överlevnaden. Detektion av läkemedelsinteraktioner innan behandlingsstart utförs inte alltid i rutin. Dessa orala behandlingar har dock ett lågt terapeutiskt index och är förknippade med biverkningar som kan förändra livskvaliteten (QoL). De är klassiskt dokumenterade av läkaren vid tidpunkten för konsultationen med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), vilket gör det möjligt att anpassa hanteringen. Ändå har många studier visat en diskrepans mellan biverkningar som rapporterats av patienten och de som registrerats av läkaren, som tenderar att underskatta intensiteten av de effekter som patienten upplever.
Studier har visat en förbättring av den totala överlevnaden och livskvaliteten för patienter följt av elektroniska patientrapporterade utfall (ePRO) jämfört med patienter som följs på konventionellt sätt.
Därför syftar studieutredarna för denna studie att mäta effekten av en vårdväg som associerar en schemalagd konsultation med sjukhusets kliniska farmaceut som integrerar en proaktiv läkemedelsbedömning och sökandet efter läkemedelsinteraktioner och en uppföljning av toxiciteter av ePROs på QoL av patienter som behandlas med orala terapier inom onkologi och för att uppskatta den ekonomiska effekten.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frédéric Fiteni
- Telefonnummer: 04.34.03.46.69
- E-post: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
Studieorter
-
-
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Dubois Brive
-
Kontakt:
- Nicolas MADRANGES
-
Huvudutredare:
- Nicolas MADRANGES
-
Castres, Frankrike, 81108
- Rekrytering
- Chic Castres-Mazamet
-
Kontakt:
- BOTIN
-
Huvudutredare:
- Teresa BOTIN
-
Le Puy en Velay, Frankrike, 43 012
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Huvudutredare:
- Brigitte MONANGE
-
Kontakt:
- Brigitte MONANGE
-
Nîmes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Nimes
-
Underutredare:
- Géraldine LEGUELINEL BALCHE
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
Huvudutredare:
- Frédéric Fiteni
-
Nîmes, Frankrike
- Rekrytering
- Institut cancerologie du Gard
-
Kontakt:
- Eric Legouffe
- E-post: legouffe.oncogard@orange.fr
-
Huvudutredare:
- Eric Legouffe
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekrytering
- Médipôle Lyon-Villeurbanne
-
Kontakt:
- Marie BEGUINOT
-
Huvudutredare:
- Marie BEGUINOT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som påbörjar oral terapibehandling inom onkologi för metastaserad eller lokalt avancerad cancer
- Patienten kan använda ett anslutet elektroniskt objekt
- Patient med en smartphone/surfplatta eller dator med internetuppkoppling och en e-postadress.
- Patient med WHO-status ≤2
- Patienter som får annan cancerbehandling samtidigt med oral behandling kan inkluderas
- Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en interventionsstudie i kategori 1, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patient gravid, förlossande eller ammar
- Analfabet patient
- Patienter med dålig prognos på grund av ett allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd, mild systemisk sjukdom, okontrollerad infektion (hjärt-, lung-, njur-, etc.)
- Patient som får enbart hormonbehandling för bröst- eller prostatacancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardvård
|
|
Experimentell: Prolife grupp
schemalagd konsultation med sjukhusets kliniska farmaceut, terapeutisk uppföljning och insamling av klinisk information av patienten via THESS övervakningssystem
|
Samråd med farmaceuten för att leta efter möjliga läkemedelsinteraktioner mellan den orala behandlingen och patientens vanliga behandlingar och för att informera patienten om sin behandling för att förbättra QOL och compliance.
Konsultation och uppföljning av sjuksköterska.
Veckovis avisering av THESS Tillämpning av de symtom som patienten upplevt under de senaste 7 dagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till minskad livskvalitet med 5 poäng mellan grupperna
Tidsram: Slut på uppföljning max 18 månader
|
Livskvalitet beräknad var tredje månad med EORTC QLQ-C30 för vilken en minskning med 5 poäng anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden
|
Slut på uppföljning max 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till progression av cancer mellan grupper
Tidsram: Slut på uppföljning max 18 månader
|
Mäts var tredje månad enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST), klassade som: fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD)
|
Slut på uppföljning max 18 månader
|
Patientnöjdhet med sin behandling mellan grupper
Tidsram: 3 månader
|
EORTC PATSAT-C33-enkäten bedömer leveransen av onkologisk vård som helhet med en poäng från 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 är ett kompletterande frågeformulär för att bedöma leveransen av ambulatorisk onkologisk vård med en poäng från 1-5.
|
3 månader
|
Patientnöjdhet med sin behandling mellan grupper
Tidsram: 6 månader
|
EORTC PATSAT-C33-enkäten bedömer leveransen av onkologisk vård som helhet med en poäng från 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 är ett kompletterande frågeformulär för att bedöma leveransen av ambulatorisk onkologisk vård med en poäng från 1-5.
|
6 månader
|
Patientnöjdhet med sin behandling mellan grupper
Tidsram: 9 månader
|
EORTC PATSAT-C33-enkäten bedömer leveransen av onkologisk vård som helhet med en poäng från 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 är ett kompletterande frågeformulär för att bedöma leveransen av ambulatorisk onkologisk vård med en poäng från 1-5.
|
9 månader
|
Patientnöjdhet med sin behandling mellan grupper
Tidsram: 12 månader
|
EORTC PATSAT-C33-enkäten bedömer leveransen av onkologisk vård som helhet med en poäng från 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 är ett kompletterande frågeformulär för att bedöma leveransen av ambulatorisk onkologisk vård med en poäng från 1-5.
|
12 månader
|
Patientnöjdhet med sin behandling mellan grupper
Tidsram: 15 månader
|
EORTC PATSAT-C33-enkäten bedömer leveransen av onkologisk vård som helhet med en poäng från 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 är ett kompletterande frågeformulär för att bedöma leveransen av ambulatorisk onkologisk vård med en poäng från 1-5.
|
15 månader
|
Patientnöjdhet med sin behandling mellan grupper
Tidsram: 18 månader
|
EORTC PATSAT-C33-enkäten bedömer leveransen av onkologisk vård som helhet med en poäng från 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 är ett kompletterande frågeformulär för att bedöma leveransen av ambulatorisk onkologisk vård med en poäng från 1-5.
|
18 månader
|
Livskvalitetsjusterade år mellan grupper
Tidsram: 18 månader
|
EuroQol-5 Dimension (EQ5D-3L) frågeformulär, presenterat som 5-siffrigt nummer
|
18 månader
|
Kostnad för vård mellan grupper
Tidsram: Slut på studien (18 månader)
|
Kostnaden för systemet kommer att uppskattas ur hälso- och sjukvårdsinrättningens synvinkel genom att värdera sjukvårds- och vårdpersonalens tid och patientens egenutgifter
|
Slut på studien (18 månader)
|
Toxicitet som upplevs under behandling mellan grupper
Tidsram: 3 månader
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
3 månader
|
Toxicitet som upplevs under behandling mellan grupper
Tidsram: 6 månader
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
6 månader
|
Toxicitet som upplevs under behandling mellan grupper
Tidsram: 9 månader
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
9 månader
|
Toxicitet som upplevs under behandling mellan grupper
Tidsram: 12 månader
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
12 månader
|
Toxicitet som upplevs under behandling mellan grupper
Tidsram: 15 månader
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
15 månader
|
Toxicitet som upplevs under behandling mellan grupper
Tidsram: 18 månader
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
18 månader
|
Relativ dosintensitet mellan grupper
Tidsram: 3 månader
|
% mottagna doser/dos planerad
|
3 månader
|
Relativ dosintensitet mellan grupper
Tidsram: 6 månader
|
% mottagna doser/dos planerad
|
6 månader
|
Relativ dosintensitet mellan grupper
Tidsram: 9 månader
|
% mottagna doser/dos planerad
|
9 månader
|
Relativ dosintensitet mellan grupper
Tidsram: 12 månader
|
% mottagna doser/dos planerad
|
12 månader
|
Relativ dosintensitet mellan grupper
Tidsram: 15 månader
|
% mottagna doser/dos planerad
|
15 månader
|
Relativ dosintensitet mellan grupper
Tidsram: 18 månader
|
% mottagna doser/dos planerad
|
18 månader
|
Budgetkonsekvensanalys
Tidsram: Efter 2 år
|
Vårdkostnad för den uppnådda befolkningen (faktisk behandlad befolkning) på nationell nivå i euro
|
Efter 2 år
|
Antalet ordinationsförändringar sedan påbörjad peroral terapi (oavsett om det har ändrats vanlig behandling och oral terapi).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antalet ordinationsförändringar sedan påbörjad peroral terapi (oavsett om det har ändrats vanlig behandling och oral terapi).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antalet ordinationsförändringar sedan påbörjad peroral terapi (oavsett om det har ändrats vanlig behandling och oral terapi).
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Antalet ordinationsförändringar sedan påbörjad peroral terapi (oavsett om det har ändrats vanlig behandling och oral terapi).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antalet ordinationsförändringar sedan påbörjad peroral terapi (oavsett om det har ändrats vanlig behandling och oral terapi).
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
Antalet ordinationsförändringar sedan påbörjad peroral terapi (oavsett om det har ändrats vanlig behandling och oral terapi).
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 3 månader
|
Girerd frågeformulär; 0-6
|
3 månader
|
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 6
|
Girerd frågeformulär; 0-6
|
6
|
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 9 månader
|
Girerd frågeformulär; 0-6
|
9 månader
|
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Girerd frågeformulär; 0-6
|
12 månader
|
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 15 månader
|
Girerd frågeformulär; 0-6
|
15 månader
|
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 18 månader
|
Girerd frågeformulär; 0-6
|
18 månader
|
Användbarhet av Thess övervakningspatientgränssnitt för insamling av patientrapporterade resultat
Tidsram: Månad 18
|
System Usability Scale frågeformulär; poäng 0-100
|
Månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric Fiteni, CHU de Nimes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC-I/2019/FF-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på THESS övervakning
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Bluedrop Medical LimitedRekrytering
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadNjursjukdom i slutskedetKanada
-
University of CataniaAvslutadDiabetes mellitus under graviditetItalien
-
WaveForm Technologies Inc.Avslutad