Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en economische gevolgen van het combineren van proactieve medicatiebeoordeling en elektronische monitoring van toxiciteit bij proefpersonen die orale kankertherapie ondergaan (PROLIFE)

25 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Therapieën die worden gebruikt om kanker te behandelen, worden in 75% van de gevallen oraal toegediend en lenen zich voor poliklinische zorg. Dit zorgtraject roept nieuwe vraagstukken op: specifieke toxiciteiten, geneesmiddelinteracties en de relatie tussen de gemeenschap (artsen en apothekers) en het ziekenhuis.

Geneesmiddelinteracties kunnen de toxiciteit verhogen of de effectiviteit van de behandeling verminderen en de algehele overleving beïnvloeden. Detectie van geneesmiddeleninteracties voordat de behandeling wordt gestart, wordt in de routinepraktijk niet altijd uitgevoerd. Deze orale behandelingen hebben echter een lage therapeutische index en gaan gepaard met bijwerkingen die de kwaliteit van leven (QoL) kunnen veranderen. Ze worden klassiek gedocumenteerd door de arts op het moment van de consultatie met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wat het mogelijk maakt om de behandeling aan te passen. Desalniettemin hebben talrijke onderzoeken een discrepantie aangetoond tussen de bijwerkingen die door de patiënt zijn gemeld en de bijwerkingen die zijn geregistreerd door de arts, die de intensiteit van de door de patiënt ervaren effecten vaak onderschat.

Studies hebben een verbetering aangetoond in de algehele overleving en kwaliteit van leven van patiënten die worden gevolgd door elektronisch door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (ePRO) in vergelijking met patiënten die conventioneel worden gevolgd.

Daarom willen de onderzoekers van de studie voor deze studie de impact meten van een zorgtraject dat een gepland consult met de ziekenhuisapotheker koppelt, een proactieve medicatiebeoordeling en het zoeken naar geneesmiddelinteracties en een follow-up van toxiciteiten door ePRO's op de kwaliteit van leven integreert. van patiënten behandeld met orale therapieën in de oncologie en om de economische impact in te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19100
        • Werving
        • Centre Hospitalier Dubois Brive
        • Contact:
          • Nicolas MADRANGES
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas MADRANGES
      • Castres, Frankrijk, 81108
        • Werving
        • Chic Castres-Mazamet
        • Contact:
          • BOTIN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teresa BOTIN
      • Le Puy en Velay, Frankrijk, 43 012
        • Werving
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brigitte MONANGE
        • Contact:
          • Brigitte MONANGE
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nimes
        • Onderonderzoeker:
          • Géraldine LEGUELINEL BALCHE
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric Fiteni
      • Nîmes, Frankrijk
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Werving
        • Médipôle Lyon-Villeurbanne
        • Contact:
          • Marie BEGUINOT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie BEGUINOT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die orale therapie start in de oncologie voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde kanker
  • Patiënt kan een aangesloten elektronisch object gebruiken
  • Patiënt met een smartphone/tablet of computer met internet en een e-mailadres.
  • Patiënt met WHO-status ≤2
  • Patiënten die gelijktijdig met orale therapie andere kankertherapie krijgen, kunnen worden opgenomen
  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een interventieonderzoek van categorie 1, of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Patiënt zwanger, parturient of borstvoeding
  • Ongeletterde patiënt
  • Patiënten met een slechte prognose als gevolg van een ernstige ongecontroleerde medische aandoening, milde systemische ziekte, ongecontroleerde infectie (hart-, long-, nier-, etc.)
  • Patiënt die alleen hormoontherapie krijgt voor borst- of prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Experimenteel: Prolife-groep
geplande consultatie met de ziekenhuisapotheker, therapeutische opvolging en verzameling van klinische informatie door de patiënt via het THESS-monitoringsysteem
Ander: THESS-bewaking
Overleg met de apotheker om te zoeken naar mogelijke medicatie-interacties tussen de orale therapie en de gebruikelijke behandelingen van de patiënt en om de patiënt te informeren over zijn behandeling om de kwaliteit van leven en therapietrouw te verbeteren. Consultatie en opvolging door een verpleegkundige. Wekelijkse melding door THESS Toepassing van de symptomen die de patiënt de afgelopen 7 dagen heeft ervaren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot afname van kwaliteit van leven met 5 punten tussen groepen
Tijdsspanne: Einde follow-up maximaal 18 maanden
Kwaliteit van leven elke 3 maanden berekend met behulp van EORTC QLQ-C30 waarbij een afname van 5 punten wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil
Einde follow-up maximaal 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van kanker tussen groepen
Tijdsspanne: Einde follow-up maximaal 18 maanden
Elke 3 maanden gemeten aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria, geclassificeerd als: Complete respons (CR), Partiële respons (PR), Stabiele ziekte (SD) of Progressieve ziekte (PD)
Einde follow-up maximaal 18 maanden
Patiënttevredenheid met hun behandeling tussen groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
De EORTC PATSAT-C33-vragenlijst beoordeelt de levering van oncologische zorg als geheel met een score van 1-5; de EORTC OUT-PATSAT7 is een aanvullende vragenlijst om de levering van ambulante oncologische zorg te beoordelen met een score van 1-5.
3 maanden
Patiënttevredenheid met hun behandeling tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
De EORTC PATSAT-C33-vragenlijst beoordeelt de levering van oncologische zorg als geheel met een score van 1-5; de EORTC OUT-PATSAT7 is een aanvullende vragenlijst om de levering van ambulante oncologische zorg te beoordelen met een score van 1-5.
6 maanden
Patiënttevredenheid met hun behandeling tussen groepen
Tijdsspanne: 9 maanden
De EORTC PATSAT-C33-vragenlijst beoordeelt de levering van oncologische zorg als geheel met een score van 1-5; de EORTC OUT-PATSAT7 is een aanvullende vragenlijst om de levering van ambulante oncologische zorg te beoordelen met een score van 1-5.
9 maanden
Patiënttevredenheid met hun behandeling tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
De EORTC PATSAT-C33-vragenlijst beoordeelt de levering van oncologische zorg als geheel met een score van 1-5; de EORTC OUT-PATSAT7 is een aanvullende vragenlijst om de levering van ambulante oncologische zorg te beoordelen met een score van 1-5.
12 maanden
Patiënttevredenheid met hun behandeling tussen groepen
Tijdsspanne: 15 maanden
De EORTC PATSAT-C33-vragenlijst beoordeelt de levering van oncologische zorg als geheel met een score van 1-5; de EORTC OUT-PATSAT7 is een aanvullende vragenlijst om de levering van ambulante oncologische zorg te beoordelen met een score van 1-5.
15 maanden
Patiënttevredenheid met hun behandeling tussen groepen
Tijdsspanne: 18 maanden
De EORTC PATSAT-C33-vragenlijst beoordeelt de levering van oncologische zorg als geheel met een score van 1-5; de EORTC OUT-PATSAT7 is een aanvullende vragenlijst om de levering van ambulante oncologische zorg te beoordelen met een score van 1-5.
18 maanden
Voor kwaliteit van leven gecorrigeerde jaren tussen groepen
Tijdsspanne: 18 maanden
EuroQol-5 Dimension (EQ5D-3L) vragenlijst, gepresenteerd als 5-cijferig nummer
18 maanden
Kosten van zorg tussen groepen
Tijdsspanne: Einde studie (18 maanden)
De kosten van het systeem worden geschat vanuit het oogpunt van de zorginstelling door de tijd van het medisch en verplegend personeel en de contante uitgaven van de patiënt te waarderen
Einde studie (18 maanden)
Toxiciteit ervaren tijdens behandeling tussen groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
3 maanden
Toxiciteit ervaren tijdens behandeling tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
6 maanden
Toxiciteit ervaren tijdens behandeling tussen groepen
Tijdsspanne: 9 maanden
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
9 maanden
Toxiciteit ervaren tijdens behandeling tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
12 maanden
Toxiciteit ervaren tijdens behandeling tussen groepen
Tijdsspanne: 15 maanden
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
15 maanden
Toxiciteit ervaren tijdens behandeling tussen groepen
Tijdsspanne: 18 maanden
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
18 maanden
Relatieve dosisintensiteit tussen groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
% ontvangen doses/geplande dosis
3 maanden
Relatieve dosisintensiteit tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
% ontvangen doses/geplande dosis
6 maanden
Relatieve dosisintensiteit tussen groepen
Tijdsspanne: 9 maanden
% ontvangen doses/geplande dosis
9 maanden
Relatieve dosisintensiteit tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
% ontvangen doses/geplande dosis
12 maanden
Relatieve dosisintensiteit tussen groepen
Tijdsspanne: 15 maanden
% ontvangen doses/geplande dosis
15 maanden
Relatieve dosisintensiteit tussen groepen
Tijdsspanne: 18 maanden
% ontvangen doses/geplande dosis
18 maanden
Budget Impact Analyse
Tijdsspanne: Na 2 jaar
Kosten van zorg voor de bereikte bevolking (daadwerkelijk behandelde populatie) op nationale schaal in euro's
Na 2 jaar
Percentage veranderingen in voorschrift sinds de start van orale therapie (ongeacht of de gebruikelijke behandeling of orale therapie verandert).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage veranderingen in voorschrift sinds de start van orale therapie (ongeacht of de gebruikelijke behandeling of orale therapie verandert).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage veranderingen in voorschrift sinds de start van orale therapie (ongeacht of de gebruikelijke behandeling of orale therapie verandert).
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Percentage veranderingen in voorschrift sinds de start van orale therapie (ongeacht of de gebruikelijke behandeling of orale therapie verandert).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage veranderingen in voorschrift sinds de start van orale therapie (ongeacht of de gebruikelijke behandeling of orale therapie verandert).
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Percentage veranderingen in voorschrift sinds de start van orale therapie (ongeacht of de gebruikelijke behandeling of orale therapie verandert).
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Medicatie in acht nemen
Tijdsspanne: 3 maanden
Girerd-vragenlijst; scoort 0-6
3 maanden
Medicatie in acht nemen
Tijdsspanne: 6
Girerd-vragenlijst; scoort 0-6
6
Medicatie in acht nemen
Tijdsspanne: 9 maanden
Girerd-vragenlijst; scoort 0-6
9 maanden
Medicatie in acht nemen
Tijdsspanne: 12 maanden
Girerd-vragenlijst; scoort 0-6
12 maanden
Medicatie in acht nemen
Tijdsspanne: 15 maanden
Girerd-vragenlijst; scoort 0-6
15 maanden
Medicatie in acht nemen
Tijdsspanne: 18 maanden
Girerd-vragenlijst; scoort 0-6
18 maanden
Bruikbaarheid van de Thess-monitoringpatiëntinterface voor het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Maand 18
Vragenlijst op de Schaal van de bruikbaarheid van het systeem; scoor 0-100
Maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric Fiteni, CHU de Nimes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC-I/2019/FF-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op THESS-bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren