구강암 치료를 받는 피험자에서 사전 예방적 약물 평가와 독성의 전자 모니터링을 결합한 삶의 질과 경제적 영향 (PROLIFE)
2024년 4월 25일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
암 치료에 사용되는 치료법은 75%의 사례에서 경구(OT)로 투여되어 외래 환자 치료에 적합합니다. 이 치료 경로는 특정 독성, 약물 상호작용, 지역사회(의사 및 약사)와 병원 간의 관계와 같은 새로운 문제를 제기합니다.
약물 상호작용은 독성을 증가시키거나 치료 효과를 감소시키고 전반적인 생존에 영향을 미칠 수 있습니다. 치료 개시 전 약물 상호작용의 검출이 일상적인 진료에서 항상 수행되는 것은 아닙니다. 그러나 이러한 경구 치료는 치료 지수가 낮고 삶의 질(QoL)을 바꿀 수 있는 부작용과 관련이 있습니다. 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 상담 시 의사가 이를 관리에 적용할 수 있도록 하는 전통적으로 문서화합니다. 그럼에도 불구하고 수많은 연구에서 환자가 보고한 부작용과 환자가 경험한 부작용의 강도를 과소평가하는 경향이 있는 의사가 기록한 부작용 사이에 불일치가 있음을 보여주었습니다.
연구에 따르면 전자 환자 보고 결과(ePRO)를 따르는 환자의 전체 생존 및 QoL이 기존 방식으로 추적한 환자에 비해 개선된 것으로 나타났습니다.
따라서 이 연구에서 연구 조사관은 예방적 약물 평가와 약물 상호 작용 검색 및 QoL에 대한 ePRO의 독성 추적을 통합하는 병원 임상 약사와 예정된 상담과 관련된 치료 경로의 영향을 측정하는 것을 목표로 합니다. 종양학에서 구강 요법으로 치료받은 환자의 경제적 영향을 추정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frédéric Fiteni
- 전화번호: 04.34.03.46.69
- 이메일: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
연구 장소
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Brive-la-Gaillarde, 프랑스, 19100
- 모병
- Centre Hospitalier Dubois Brive
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연락하다:
- Nicolas MADRANGES
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수석 연구원:
- Nicolas MADRANGES
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Castres, 프랑스, 81108
- 모병
- Chic Castres-Mazamet
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연락하다:
- BOTIN
-
수석 연구원:
- Teresa BOTIN
-
Le Puy en Velay, 프랑스, 43 012
- 모병
- Centre Hospitalier Emile Roux
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수석 연구원:
- Brigitte MONANGE
-
연락하다:
- Brigitte MONANGE
-
Nîmes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nîmes
-
부수사관:
- Géraldine LEGUELINEL BALCHE
-
연락하다:
- Anissa Megzari
- 전화번호: 04.66.68.42.36
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
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수석 연구원:
- Frédéric Fiteni
-
Nîmes, 프랑스
- 모병
- Institut cancerologie du Gard
-
연락하다:
- Eric Legouffe
- 이메일: legouffe.oncogard@orange.fr
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수석 연구원:
- Eric Legouffe
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- 모병
- Medipole Lyon-Villeurbanne
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연락하다:
- Marie BEGUINOT
-
수석 연구원:
- Marie BEGUINOT
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 국소 진행성 암에 대한 종양학에서 경구 요법 치료를 시작하는 환자
- 연결된 전자 물체를 사용할 수 있는 환자
- 인터넷 접속이 가능하고 이메일 주소가 있는 스마트폰/태블릿 또는 컴퓨터가 있는 환자.
- WHO 상태가 ≤2인 환자
- 경구 요법과 동시에 다른 암 요법을 받는 환자가 포함될 수 있음
- 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 범주 1 중재 연구에 참여 중이거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
- 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 환자 임신, 분만 또는 모유 수유
- 문맹 환자
- 중증의 조절되지 않는 의학적 상태, 경증의 전신질환, 조절되지 않는 감염(심장, 폐, 신장 등)으로 예후가 불량한 환자
- 유방암 또는 전립선암으로 호르몬 치료를 단독으로 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
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실험적: 프로라이프 그룹
THESS 모니터링 시스템을 통해 병원 임상약사와의 예정된 상담, 치료 추적 및 환자의 임상 정보 수집
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경구 요법과 환자의 일반적인 치료 사이에 가능한 약물 상호 작용을 찾고 QOL 및 순응도를 개선하기 위한 치료에 대해 환자에게 알리기 위해 약사와 상담합니다.
간호사의 상담 및 후속 조치.
THESS 주간 알림 최근 7일 동안 환자가 경험한 증상 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 삶의 질이 5점 감소할 때까지의 시간
기간: 후속 조치 종료 최대 18개월
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30을 사용하여 3개월마다 계산되었으며 5점 감소가 임상적으로 중요한 최소 차이로 간주됩니다.
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후속 조치 종료 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 암 진행까지의 시간
기간: 후속 조치 종료 최대 18개월
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 분류되는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 3개월마다 측정
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후속 조치 종료 최대 18개월
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그룹 간 치료에 대한 환자 만족도
기간: 3 개월
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EORTC PATSAT-C33 설문지는 1-5점의 점수로 전체적으로 종양 치료 제공을 평가합니다. EORTC OUT-PATSAT7은 1-5점의 점수로 외래 종양 치료의 전달을 평가하기 위한 보완적인 질문지입니다.
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3 개월
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그룹 간 치료에 대한 환자 만족도
기간: 6 개월
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EORTC PATSAT-C33 설문지는 1-5점의 점수로 전체적으로 종양 치료 제공을 평가합니다. EORTC OUT-PATSAT7은 1-5점의 점수로 외래 종양 치료의 전달을 평가하기 위한 보완적인 질문지입니다.
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6 개월
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그룹 간 치료에 대한 환자 만족도
기간: 9개월
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EORTC PATSAT-C33 설문지는 1-5점의 점수로 전체적으로 종양 치료 제공을 평가합니다. EORTC OUT-PATSAT7은 1-5점의 점수로 외래 종양 치료의 전달을 평가하기 위한 보완적인 질문지입니다.
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9개월
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그룹 간 치료에 대한 환자 만족도
기간: 12 개월
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EORTC PATSAT-C33 설문지는 1-5점의 점수로 전체적으로 종양 치료 제공을 평가합니다. EORTC OUT-PATSAT7은 1-5점의 점수로 외래 종양 치료의 전달을 평가하기 위한 보완적인 질문지입니다.
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12 개월
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그룹 간 치료에 대한 환자 만족도
기간: 15개월
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EORTC PATSAT-C33 설문지는 1-5점의 점수로 전체적으로 종양 치료 제공을 평가합니다. EORTC OUT-PATSAT7은 1-5점의 점수로 외래 종양 치료의 전달을 평가하기 위한 보완적인 질문지입니다.
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15개월
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그룹 간 치료에 대한 환자 만족도
기간: 18개월
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EORTC PATSAT-C33 설문지는 1-5점의 점수로 전체적으로 종양 치료 제공을 평가합니다. EORTC OUT-PATSAT7은 1-5점의 점수로 외래 종양 치료의 전달을 평가하기 위한 보완적인 질문지입니다.
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18개월
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그룹 간 삶의 질 조정 연수
기간: 18개월
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EuroQol-5 Dimension(EQ5D-3L) 설문지, 5자리 숫자로 표시
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18개월
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그룹 간 치료 비용
기간: 연구 종료(18개월)
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시스템의 비용은 의료진과 간호 직원의 시간과 환자의 본인부담금을 평가하여 의료 기관의 관점에서 추정됩니다.
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연구 종료(18개월)
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그룹 간 치료 중 경험한 독성
기간: 3 개월
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)
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3 개월
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그룹 간 치료 중 경험한 독성
기간: 6 개월
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)
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6 개월
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그룹 간 치료 중 경험한 독성
기간: 9개월
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)
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9개월
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그룹 간 치료 중 경험한 독성
기간: 12 개월
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)
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12 개월
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그룹 간 치료 중 경험한 독성
기간: 15개월
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)
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15개월
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그룹 간 치료 중 경험한 독성
기간: 18개월
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)
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18개월
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그룹 간의 상대적 선량 강도
기간: 3 개월
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받은 복용량/계획된 복용량 %
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3 개월
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그룹 간의 상대적 선량 강도
기간: 6 개월
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받은 복용량/계획된 복용량 %
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6 개월
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그룹 간의 상대적 선량 강도
기간: 9개월
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받은 복용량/계획된 복용량 %
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9개월
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그룹 간의 상대적 선량 강도
기간: 12 개월
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받은 복용량/계획된 복용량 %
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12 개월
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그룹 간의 상대적 선량 강도
기간: 15개월
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받은 복용량/계획된 복용량 %
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15개월
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그룹 간의 상대적 선량 강도
기간: 18개월
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받은 복용량/계획된 복용량 %
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18개월
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예산 영향 분석
기간: 2년 후
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도달한 인구(치료된 실제 인구)에 대한 치료 비용(유로 단위)
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2년 후
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경구 치료 시작 이후 처방 변경률(일반적인 치료와 경구 치료의 변경 여부).
기간: 3 개월
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3 개월
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경구 치료 시작 이후 처방 변경률(일반적인 치료와 경구 치료의 변경 여부).
기간: 6 개월
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6 개월
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경구 치료 시작 이후 처방 변경률(일반적인 치료와 경구 치료의 변경 여부).
기간: 9개월
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9개월
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경구 치료 시작 이후 처방 변경률(일반적인 치료와 경구 치료의 변경 여부).
기간: 12 개월
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12 개월
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경구 치료 시작 이후 처방 변경률(일반적인 치료와 경구 치료의 변경 여부).
기간: 15개월
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15개월
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경구 치료 시작 이후 처방 변경률(일반적인 치료와 경구 치료의 변경 여부).
기간: 18개월
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18개월
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복약 준수
기간: 3 개월
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기러드 설문지; 점수 0-6
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3 개월
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복약 준수
기간: 6
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기러드 설문지; 점수 0-6
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6
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복약 준수
기간: 9개월
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기러드 설문지; 점수 0-6
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9개월
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복약 준수
기간: 12 개월
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기러드 설문지; 점수 0-6
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12 개월
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복약 준수
기간: 15개월
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기러드 설문지; 점수 0-6
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15개월
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복약 준수
기간: 18개월
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기러드 설문지; 점수 0-6
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18개월
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환자 보고 결과 수집을 위한 Thess 모니터링 환자 인터페이스의 유용성
기간: 18개월
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시스템 사용성 척도 설문지; 점수 0-100
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .