新規脱感作腎移植
2025年12月2日 更新者：University of Chicago
腎移植の成功を可能にする、高度に感作された患者のためのプロテアソーム阻害剤と共刺激遮断による新しい脱感作プロトコル。パイロット研究。
この提案の目的は、ベラタセプトをプロテアソーム阻害剤と組み合わせて使用することで、高度に HLA 感作された腎移植の候補者が受け入れられるドナーを安全に見つける可能性を高めることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、高度に HLA 感作された腎移植の候補者に受け入れられるドナーを見つける可能性を高めるために、ベラタセプトとプロテアソーム阻害剤を使用した脱感作療法の安全性と有効性をテストするパイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高度に感作された患者 cPRA 99-100% であり、シカゴ大学の腎移植プログラムで腎移植に積極的にリストされている
- エブスタイン・バーウイルス (EBV) 免疫グロブリン (IgG) 血清反応陽性
- アクティブな全身感染なし
- プロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブ）またはベラタセプトに対するアレルギーがない
- -非黒色腫性皮膚がんを除いて、過去2年間に既知の悪性腫瘍はありません
- ボルテゾミブの最終投与後3か月までに2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する女性
- HBsAb陽性レベルのB型肝炎ウイルスのワクチン接種を受けた患者
- 患者は、第 1 サイクルの開始の少なくとも 2 週間前に、コロナウイルス病 2019 の予防接種を完全に受けています。
- シカゴ大学の移植研究所で腎臓移植のために積極的にリストされています
除外基準:
- -有害事象の共通用語基準（CTCAE）基準による重大な神経障害を有する患者 登録前の14日以内（グレード3〜4または痛みを伴うグレード2）
- -登録から6か月以内の心筋梗塞または急性透析品質イニシアチブ（ADQI）での心不全 ESRD分類システム クラス2の非制限的（2NR）以上、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または急性虚血または活動伝導系のECG証拠異常
- -研究治療開始前の14日以内に他の治験薬を投与された患者
- -研究治療開始前の4週間以内に生ワクチンを受け取った
- -病歴または身体検査による重度の肝疾患の証拠、または異常な肝臓プロファイル（同意から30日以内の通常の上限の1.5倍以上）
- 授乳中または妊娠中の女性
- 未治療の潜在性結核
- 移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD) の病歴
- -以前の腎移植を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベラタセプトおよびプロテアソーム阻害剤で治療された患者
高度に感作された患者は、ベラタセプトおよびプロテアソーム阻害剤で治療され、計算された反応性抗体パネル（cPRA）の減少について監視され、適切な腎臓ドナーベースドンネガティブクロスマッチ
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患者はベラタセプト療法を開始し、2サイクルのプロテアソーム阻害剤療法を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者が強力な抗ドナー HLA 特異的抗体 (DSA) を持っていないドナーを見つける可能性。
時間枠：1年
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適切なドナーを見つける可能性は、治療の1か月後に測定された反応性抗体の計算パネルに基づいて計算されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均蛍光強度 (MFI) が 50% 以上低下した強力なヒト白血球抗原 (HLA) 抗体
時間枠：1年
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MFIが50％以上減少した強力なHLA抗体の数がカウントされます
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1年
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移植時期
時間枠：1年
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治療開始から腎移植までの時間を計測
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1年
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抗体介在性拒絶反応 (AMR) および急性細胞性拒絶反応 (ACR) のエピソード
時間枠：1年
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腎移植後のAMRおよびACRのエピソード数がカウントされます
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1年
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死
時間枠：1年
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患者死亡のエピソードの発生率が計算されます
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1年
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-入院静脈内療法を必要とする重篤な感染症
時間枠：1年
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-入院患者の静脈内治療を必要とする重篤な感染症のエピソードの発生率は、研究中に計算されます
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1年
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移植後リンパ増殖性疾患
時間枠：1年
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移植後リンパ増殖性疾患のエピソードの発生率が計算されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Piotr Witkowski, MD PhD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2025年9月12日
研究の完了 (実際)
2025年9月12日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB21-0323
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。