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Trapianto di rene di nuova desensibilizzazione

2 dicembre 2025 aggiornato da: University of Chicago

Nuovo protocollo di desensibilizzazione con inibitore del proteasoma e blocco della costimolazione per pazienti altamente sensibilizzati per consentire il successo del trapianto di rene. Uno studio pilota.

L'obiettivo di questa proposta è determinare se belatacept, in combinazione con un inibitore del proteasoma, possa essere utilizzato per aumentare in modo sicuro la probabilità di trovare un donatore accettabile per i candidati al trapianto di rene altamente sensibilizzati all'HLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per testare la sicurezza e l'efficacia della terapia di desensibilizzazione con belatacept e inibitore del proteasoma per aumentare la probabilità di trovare un donatore accettabile per i candidati al trapianto di rene altamente sensibilizzati all'HLA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente altamente sensibilizzato cPRA 99-100% E attivamente elencato per il trapianto di rene presso il programma di trapianto di rene presso l'Università di Chicago
  • Virus di Ebstein Barr (EBV) Immunoglobuline (IgG) sieropositivo
  • Nessuna infezione sistemica attiva
  • Nessuna allergia agli inibitori del proteasoma (Bortezomib) o al belatacept
  • Nessun tumore maligno noto nei 2 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso
  • Donna che accetta di praticare 2 efficaci metodi contraccettivi fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di Bortezomib
  • Paziente vaccinato contro il virus dell'epatite B con livello positivo di HBsAb
  • Pazienti completamente vaccinati contro la malattia da coronavirus 2019 almeno 2 settimane prima dell'inizio del 1° ciclo.
  • Elencato attivamente per il trapianto di rene presso il Transplant Institute dell'Università di Chicago

Criteri di esclusione:

  • Paziente con neuropatia significativa secondo i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) entro 14 giorni prima dell'arruolamento (Gradi 3-4 o Grado 2 con dolore)
  • Infarto miocardico entro 6 mesi dall'arruolamento o con scompenso cardiaco nell'iniziativa di qualità della dialisi acuta (ADQI) Sistema di classificazione ESRD Classe 2 non restrittiva (2NR) o superiore, angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza ECG di ischemia acuta o sistema di conduzione attivo anomalie
  • Paziente che ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Evidenza di grave malattia del fegato mediante anamnesi o esame fisico o con profilo epatico anormale (> 1,5 volte il limite superiore della norma entro 30 giorni dal consenso)
  • Femmina che sta allattando o incinta
  • Tubercolosi latente non trattata
  • Storia della malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD)
  • Paziente che porta ancora un precedente trapianto di rene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con belatacept e inibitore del proteasoma
I pazienti altamente sensibilizzati saranno trattati con belatacept e inibitore del proteasoma e monitorati per diminuire il pannello calcolato di anticorpi reattivi (cPRA) e una base di donatori di reni idonea per il crossmatch negativo
Droga: Belatacept Iniezione
Il paziente inizierà la terapia con belatacept e riceverà 2 cicli di terapia con inibitori del proteasoma
Altri nomi:
  • inibitore del proteasoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di trovare un donatore verso il quale il partecipante allo studio non ha forti anticorpi specifici HLA anti-donatore (DSA).
Lasso di tempo: 1 anno
La probabilità di trovare un donatore idoneo verrà calcolata in base al pannello di anticorpi reattivi calcolato misurato 1 mese dopo la terapia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi HLA (Human Leukocyte Antigen) forti con intensità media di fluorescenza (MFI) ridotta di oltre il 50%
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà conteggiato un numero di anticorpi HLA forti con MFI ridotto di oltre il 50%.
1 anno
È ora di trapiantare
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà misurato il tempo dall'inizio dell'attuazione della terapia al trapianto di rene
1 anno
Episodi di rigetto mediato da anticorpi (AMR) e rigetto cellulare acuto (ACR)
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà conteggiato il numero di episodi di AMR e ACR dopo il trapianto di rene
1 anno
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà calcolata l'incidenza degli episodi di morte del paziente
1 anno
Infezione grave che richiede terapie endovenose ospedaliere
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di incidenza degli episodi di infezione grave che richiedono terapie endovenose ospedaliere sarà calcolato durante lo studio
1 anno
Malattia linfoproliferativa post-trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà calcolato il tasso di incidenza degli episodi di malattia linfoproliferativa post-trapianto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Witkowski, MD PhD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB21-0323

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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