Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая десенсибилизирующая трансплантация почки

2 декабря 2025 г. обновлено: University of Chicago

Новый протокол десенсибилизации с ингибитором протеасом и блокадой костимуляции для пациентов с высокой чувствительностью, позволяющий провести успешную трансплантацию почки. Экспериментальное исследование.

Цель этого предложения состоит в том, чтобы определить, можно ли использовать белатацепт в сочетании с ингибитором протеасом для безопасного увеличения вероятности нахождения приемлемого донора для кандидатов на трансплантацию почки с высокой чувствительностью к HLA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование для проверки безопасности и эффективности десенсибилизирующей терапии белатацептом и ингибитором протеасом с целью повышения вероятности нахождения приемлемого донора для кандидатов на трансплантацию почки с высокой чувствительностью к HLA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Высокосенсибилизированный пациент cPRA 99-100% И активно включен в список для трансплантации почки в Программе трансплантации почки Чикагского университета.
  • Вирус Эбштейна-Барра (ВЭБ) Иммуноглобулины (IgG) сероположительны
  • Отсутствие активной системной инфекции
  • Нет аллергии на ингибиторы протеасомы (бортезомиб) или на белатацепт.
  • Отсутствие известных злокачественных новообразований в предыдущие 2 года, за исключением немеланоматозного рака кожи.
  • Женщина, согласившаяся применять 2 эффективных метода контрацепции в течение 3 месяцев после приема последней дозы бортезомиба.
  • Пациент вакцинирован против вируса гепатита В с положительным уровнем HBsAb
  • Пациенты, полностью вакцинированные против коронавирусной болезни 2019 года не менее чем за 2 недели до начала 1-го цикла.
  • Активно включен в список трансплантатов почки в Институте трансплантологии Чикагского университета.

Критерий исключения:

  • Пациент со значительной невропатией по критериям Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) в течение 14 дней до включения (степень 3-4 или степень 2 с болью)
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после регистрации или сердечная недостаточность в рамках Инициативы качества острого диализа (ADQI) Система классификации ESRD Класс 2, нерестриктивный (2NR) или выше, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или ЭКГ-признаки острой ишемии или активной системы проводимости аномалии
  • Пациент, который получал другие исследуемые препараты в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
  • Получение живой вакцины в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • Доказательства тяжелого заболевания печени в анамнезе или физикальном обследовании или с аномальным профилем печени (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы в течение 30 дней после согласия)
  • Женщина, кормящая грудью или беременная
  • Нелеченный латентный туберкулез
  • История посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (ПТЗЛ)
  • Пациент все еще несет предыдущую трансплантацию почки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получавшие белатацепт и ингибитор протеасом
Пациенты с высокой чувствительностью будут лечиться белатацептом и ингибитором протеасом и контролироваться на предмет снижения расчетной панели реактивных антител (cPRA) и подходящей донорской почки при отрицательном перекрестном совпадении.
Лекарство: Белатацепт Инъекции
Пациент начнет терапию белатацептом и получит 2 цикла терапии ингибиторами протеасом.
Другие имена:
  • ингибитор протеасом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность обнаружения донора, к которому у участника исследования отсутствуют сильные антидонорские HLA-специфические антитела (ДСА).
Временное ограничение: 1 год
Вероятность найти подходящего донора будет рассчитана на основе рассчитанной панели реактивных антител, измеренной через 1 месяц после терапии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сильные антитела к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) со средней интенсивностью флуоресценции (MFI) снижены более чем на 50%
Временное ограничение: 1 год
Учитывается количество сильных HLA-антител со сниженным MFI более чем на 50%.
1 год
Время пересадки
Временное ограничение: 1 год
Будет измеряться время от начала проведения терапии до трансплантации почки.
1 год
Эпизоды антитело-опосредованного отторжения (AMR) и острого клеточного отторжения (ACR)
Временное ограничение: 1 год
Будет учитываться количество эпизодов УПП и ОКР после трансплантации почки.
1 год
Смерть
Временное ограничение: 1 год
Будет рассчитана частота эпизодов смерти пациентов
1 год
Серьезная инфекция, требующая стационарной внутривенной терапии
Временное ограничение: 1 год
В ходе исследования будет рассчитана частота эпизодов тяжелой инфекции, требующих стационарной внутривенной терапии.
1 год
Посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание
Временное ограничение: 1 год
Будет рассчитана частота эпизодов посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Witkowski, MD PhD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB21-0323

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться