Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová desenzibilizační transplantace ledvin

2. prosince 2025 aktualizováno: University of Chicago

Nový desenzibilizační protokol s inhibitorem proteazomu a kostimulační blokádou pro vysoce senzibilizované pacienty umožňující úspěšnou transplantaci ledvin. Pilotní studie.

Cílem tohoto návrhu je určit, zda lze belatacept ve spojení s inhibitorem proteazomu použít k bezpečnému zvýšení pravděpodobnosti nalezení přijatelného dárce pro vysoce HLA senzibilizované kandidáty na transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie k testování bezpečnosti a účinnosti desenzibilizační terapie belataceptem a inhibitorem proteazomu ke zvýšení pravděpodobnosti nalezení přijatelného dárce pro vysoce HLA senzibilizované kandidáty na transplantaci ledviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce senzibilizovaný pacient cPRA 99–100 % A aktivně zařazen k transplantaci ledvin v programu transplantace ledvin na University fo Chicago
  • Virus Ebstein-Barrové (EBV) Imunoglobuliny (IgG) séropozitivní
  • Žádná aktivní systémová infekce
  • Žádná alergie na inhibitory proteazomu (Bortezomib) nebo na belatacept
  • Žádná známá malignita v předchozích 2 letech kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Žena, která souhlasí s používáním 2 účinných metod antikoncepce po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku Bortezomib
  • Pacient očkovaný proti virové hepatitidě B s pozitivní hladinou HBsAb
  • Pacienti plně očkovaní proti Coronavirus Disease 2019 minimálně 2 týdny před začátkem 1. cyklu.
  • Aktivně evidován pro transplantaci ledvin v Transplant Institute na University of Chicago

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s významnou neuropatií podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) během 14 dnů před zařazením (3.–4. stupeň nebo 2. stupeň s bolestí)
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení do studie nebo srdeční selhání v rámci akutní iniciativy kvality dialýzy (ADQI) ESRD klasifikační systém 2. třída neomezující (2NR) nebo vyšší, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo EKG důkazy akutní ischémie nebo aktivního převodního systému abnormality
  • Pacient, který dostal další hodnocená léčiva během 14 dnů před zahájením studijní léčby
  • Příjem živé vakcíny během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Důkaz závažného onemocnění jater v anamnéze nebo fyzickém vyšetření nebo s abnormálním jaterním profilem (> 1,5násobek horní hranice normálu do 30 dnů od souhlasu)
  • Kojící nebo těhotná žena
  • Neléčená latentní tuberkulóza
  • Historie posttransplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD)
  • Pacient stále má předchozí transplantaci ledviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení belataceptem a inhibitorem proteazomu
Vysoce senzibilizovaní pacienti budou léčeni belataceptem a inhibitorem proteazomu a budou monitorováni z hlediska klesajícího vypočteného panelu reaktivních protilátek (cPRA) a vhodného dárce ledviny na základě negativní křížové zkoušky
Lék: Injekce Belataceptu
Pacient zahájí léčbu belataceptem a dostane 2 cykly léčby inhibitory proteazomu
Ostatní jména:
  • inhibitor proteazomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost nalezení dárce, vůči kterému účastník studie nemá silné protidárcovské HLA specifické protilátky (DSA).
Časové okno: 1 rok
Pravděpodobnost nalezení vhodného dárce se vypočítá na základě vypočteného panelu reaktivních protilátek změřeného 1 měsíc po terapii
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Silné protilátky proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) s průměrnou intenzitou fluorescence (MFI) sníženou o více než 50 %
Časové okno: 1 rok
Bude započítán počet silných HLA protilátek s MFI sníženým o více než 50 %.
1 rok
Čas na transplantaci
Časové okno: 1 rok
Bude měřena doba od začátku realizace terapie po transplantaci ledviny
1 rok
Epizody protilátkami zprostředkovaného odmítnutí (AMR) a akutního buněčného odmítnutí (ACR)
Časové okno: 1 rok
Bude se počítat počet epizod AMR a ACR po transplantaci ledviny
1 rok
Smrt
Časové okno: 1 rok
Bude vypočítán výskyt epizod úmrtí pacienta
1 rok
Závažná infekce vyžadující ústavní intravenózní terapie
Časové okno: 1 rok
Během studie bude vypočítána míra výskytu epizod závažné infekce vyžadující hospitalizaci intravenózní terapie
1 rok
Potransplantační lymfoproliferativní porucha
Časové okno: 1 rok
Vypočte se četnost výskytu epizod potransplantační lymfoproliferativní poruchy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Witkowski, MD PhD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB21-0323

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit