Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe desensibilisatie Niertransplantatie

2 december 2025 bijgewerkt door: University of Chicago

Nieuw desensibilisatieprotocol met proteasoomremmer en co-stimulatieblokkade voor zeer gevoelige patiënten om een ​​succesvolle niertransplantatie mogelijk te maken. Een pilotstudie.

Het doel van dit voorstel is om te bepalen of belatacept, in combinatie met een proteasoomremmer, kan worden gebruikt om de kans op het vinden van een aanvaardbare donor voor zeer HLA-gesensibiliseerde niertransplantatiekandidaten veilig te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie om de veiligheid en effectiviteit van de desensibilisatietherapie met belatacept en proteasoomremmer te testen om de kans op het vinden van een aanvaardbare donor voor sterk HLA-gesensibiliseerde niertransplantatiekandidaten te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zeer gesensibiliseerde patiënt cPRA 99-100% EN actief vermeld voor niertransplantatie bij het niertransplantatieprogramma van de Universiteit van Chicago
  • Ebstein Barr Virus (EBV) Immunoglobulinen (IgG) seropositief
  • Geen actieve systemische infectie
  • Geen allergie voor proteasoomremmers (bortezomib) of voor belatacept
  • Geen bekende maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker
  • Vrouw die ermee instemt om 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen tot 3 maanden na de laatste dosis Bortezomib
  • Patiënt gevaccineerd tegen hepatitis B-virus met positief niveau van HBsAb
  • Patiënten volledig gevaccineerd tegen Coronavirus Disease 2019 ten minste 2 weken voor aanvang van de 1e cyclus.
  • Actief vermeld voor niertransplantatie bij het Transplant Institute van de Universiteit van Chicago

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met significante neuropathie volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-criteria binnen 14 dagen vóór inschrijving (graad 3-4 of graad 2 met pijn)
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving of heeft hartfalen bij acuut dialysekwaliteitsinitiatief (ADQI) ESRD-classificatiesysteem Klasse 2 niet-restrictief (2NR) of hoger, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of ECG-bewijs van acute ischemie of actief geleidingssysteem afwijkingen
  • Patiënt die binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling andere onderzoeksgeneesmiddelen heeft gekregen
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Bewijs van ernstige leverziekte door anamnese of lichamelijk onderzoek of met abnormaal leverprofiel (> 1,5 keer de bovengrens van normaal binnen 30 dagen na toestemming)
  • Vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is
  • Onbehandelde latente tuberculose
  • Geschiedenis van post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD)
  • Patiënt draagt ​​nog steeds een eerdere niertransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten behandeld met belatacept en proteasoomremmer
Zeer gesensibiliseerde patiënten zullen worden behandeld met belatacept en proteasoomremmer en worden gecontroleerd op afnemend berekend panel van reactieve antilichamen (cPRA) en geschikte nierdonorbasis bij negatieve kruisproef
Geneesmiddel: Belatacept-injectie
De patiënt start met belatacepttherapie en krijgt 2 cycli proteasoomremmertherapie
Andere namen:
  • proteasoom remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op het vinden van een donor aan wie de studiedeelnemer geen sterke anti-donor HLA-specifieke antilichamen (DSA) heeft.
Tijdsspanne: 1 jaar
De kans op het vinden van een geschikte donor wordt berekend op basis van het berekende panel van reactieve antilichamen gemeten 1 maand na de therapie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterke antilichamen tegen humaan leukocytenantigeen (HLA) met gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) verminderd met meer dan 50%
Tijdsspanne: 1 jaar
Een aantal sterke HLA-antilichamen met MFI verminderd met meer dan 50% wordt geteld
1 jaar
Tijd om te transplanteren
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd vanaf het begin van de implementatie van de therapie tot de niertransplantatie zal worden gemeten
1 jaar
Afleveringen van antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) en acute cellulaire afstoting (ACR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal afleveringen van AMR en ACR na niertransplantatie wordt geteld
1 jaar
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van episoden van overlijden van de patiënt zal worden berekend
1 jaar
Ernstige infectie waarvoor intraveneuze intraveneuze therapieën nodig zijn
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van de episoden van ernstige infectie die intraveneuze therapieën vereisen, zal tijdens het onderzoek worden berekend
1 jaar
Lymfoproliferatieve aandoening na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van de episoden van lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie zal worden berekend
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Witkowski, MD PhD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB21-0323

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren