Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski przeszczep nerki odczulający

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Nowy protokół odczulania z inhibitorem proteasomu i blokadą kostymulacji dla wysoce uczulonych pacjentów, aby umożliwić pomyślne przeszczepienie nerki. Badanie pilotażowe.

Celem tej propozycji jest ustalenie, czy belatacept w połączeniu z inhibitorem proteasomu może być stosowany w celu bezpiecznego zwiększenia prawdopodobieństwa znalezienia akceptowalnego dawcy dla kandydatów do przeszczepu nerki wysoce uczulonych na HLA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii odczulającej belataceptem i inhibitorem proteasomu w celu zwiększenia prawdopodobieństwa znalezienia akceptowalnego dawcy dla kandydatów do przeszczepu nerki wysoce uczulonych na HLA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wysoce uczulony cPRA 99-100% ORAZ aktywnie wpisany do przeszczepu nerki w Programie przeszczepiania nerek na Uniwersytecie w Chicago
  • Wirus Ebsteina-Barra (EBV) Immunoglobuliny (IgG) seropozytywne
  • Brak aktywnej infekcji ogólnoustrojowej
  • Brak alergii na inhibitory proteasomu (bortezomib) lub na belatacept
  • Brak znanego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Kobieta, która zgadza się stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki bortezomibu
  • Pacjent szczepiony przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z dodatnim poziomem HBsAb
  • Pacjenci w pełni zaszczepieni przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem I cyklu.
  • Aktywnie wymieniony do przeszczepu nerki w Instytucie Transplantacji na Uniwersytecie w Chicago

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znaczną neuropatią według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w ciągu 14 dni przed włączeniem (stopień 3-4 lub stopień 2 z bólem)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia lub niewydolność serca w ramach inicjatywy jakości ostrej dializy (ADQI) System klasyfikacji ESRD Klasa 2 nierestrykcyjna (2NR) lub wyższa, niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub EKG świadczące o ostrym niedokrwieniu lub aktywnym układzie przewodzenia nieprawidłowości
  • Pacjent, który otrzymał inne badane leki w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Dowody na ciężką chorobę wątroby na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego lub z nieprawidłowym profilem czynności wątroby (> 1,5-krotność górnej granicy normy w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody)
  • Kobieta karmiąca piersią lub w ciąży
  • Nieleczona utajona gruźlica
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepie (PTLD)
  • Pacjent nadal nosi poprzedni przeszczep nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni belataceptem i inhibitorem proteasomu
Pacjenci silnie uczuleni będą leczeni belataceptem i inhibitorem proteasomu i będą monitorowani pod kątem zmniejszania się obliczonego panelu przeciwciał reaktywnych (cPRA) i bazy odpowiedniego dawcy nerki w przypadku negatywnej próby krzyżowej
Lek: Wstrzyknięcie Belataceptu
Pacjent rozpocznie terapię belataceptem i otrzyma 2 cykle terapii inhibitorem proteasomu
Inne nazwy:
  • inhibitor proteasomu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo znalezienia dawcy, u którego uczestnik badania nie ma silnych przeciwciał skierowanych przeciwko dawcy HLA (DSA).
Ramy czasowe: 1 rok
Prawdopodobieństwo znalezienia odpowiedniego dawcy zostanie obliczone na podstawie obliczonego Panelu Przeciwciał Reaktywnych zmierzonego 1 miesiąc po terapii
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Silne przeciwciała przeciwko antygenowi ludzkich leukocytów (HLA) ze średnią intensywnością fluorescencji (MFI) zmniejszoną o ponad 50%
Ramy czasowe: 1 rok
Zliczona zostanie liczba silnych przeciwciał HLA z MFI zmniejszonym o ponad 50%.
1 rok
Czas na przeszczep
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzony zostanie czas od rozpoczęcia wdrożenia terapii do przeszczepienia nerki
1 rok
Epizody odrzucania za pośrednictwem przeciwciał (AMR) i ostrego odrzucania komórkowego (ACR)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba epizodów AMR i ACR po przeszczepie nerki zostanie policzona
1 rok
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania epizodów śmierci pacjenta zostanie obliczona
1 rok
Poważna infekcja wymagająca leczenia dożylnego w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: 1 rok
W trakcie badania zostanie obliczona częstość występowania epizodów ciężkich infekcji wymagających leczenia dożylnego w warunkach szpitalnych
1 rok
Zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczona zostanie częstość występowania epizodów zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Witkowski, MD PhD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB21-0323

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj