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Neuartige Desensibilisierungs-Nierentransplantation

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Neuartiges Desensibilisierungsprotokoll mit Proteasom-Inhibitor und Kostimulationsblockade für hochsensibilisierte Patienten, um eine erfolgreiche Nierentransplantation zu ermöglichen. Eine Pilot Studie.

Ziel dieses Vorschlags ist es festzustellen, ob Belatacept in Verbindung mit einem Proteasom-Inhibitor verwendet werden kann, um die Wahrscheinlichkeit, einen akzeptablen Spender für hoch HLA-sensibilisierte Nierentransplantationskandidaten zu finden, sicher zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit der Desensibilisierungstherapie mit Belatacept und Proteasom-Inhibitoren, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, einen akzeptablen Spender für hochgradig HLA-sensibilisierte Nierentransplantationskandidaten zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochsensibilisierte Patientin cPRA 99-100 % UND aktiv für Nierentransplantation im Nierentransplantationsprogramm der Universität von Chicago gelistet
  • Ebstein-Barr-Virus (EBV) Immunglobuline (IgG) seropositiv
  • Keine aktive systemische Infektion
  • Keine Allergie gegen Proteasom-Inhibitoren (Bortezomib) oder gegen Belatacept
  • Keine bekannte bösartige Erkrankung in den letzten 2 Jahren außer nicht-melanomatosem Hautkrebs
  • Frau, die sich bereit erklärt, 3 Monate nach der letzten Bortezomib-Dosis 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren
  • Gegen das Hepatitis-B-Virus geimpfter Patient mit positivem HBsAb-Spiegel
  • Patienten, die mindestens 2 Wochen vor Beginn des 1. Zyklus vollständig gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 geimpft wurden.
  • Aktiv gelistet für Nierentransplantation am Transplant Institute der University of Chicago

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit signifikanter Neuropathie nach den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme (Grad 3-4 oder Grad 2 mit Schmerzen)
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung oder Herzinsuffizienz im ESRD-Klassifikationssystem der akuten Dialysequalitätsinitiative (ADQI) Klasse 2 nicht restriktiv (2NR) oder höher, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder EKG-Beweis einer akuten Ischämie oder eines aktiven Reizleitungssystems Anomalien
  • Patient, der innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung andere Prüfpräparate erhalten hat
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Nachweis einer schweren Lebererkrankung durch Anamnese oder körperliche Untersuchung oder mit abnormalem Leberprofil (> 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 30 Tagen nach Einwilligung)
  • Frau, die stillt oder schwanger ist
  • Unbehandelte latente Tuberkulose
  • Geschichte der posttransplantationslymphoproliferativen Erkrankung (PTLD)
  • Der Patient trägt noch eine frühere Nierentransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die mit Belatacept und Proteasom-Inhibitoren behandelt wurden
Hochsensibilisierte Patienten werden mit Belatacept und Proteasom-Inhibitoren behandelt und auf eine Verringerung des berechneten Panels reaktiver Antikörper (cPRA) und einer geeigneten Nierenspenderbasis mit negativem Crossmatch überwacht
Arzneimittel: Belatacept-Injektion
Der Patient beginnt mit einer Belatacept-Therapie und erhält 2 Zyklen einer Proteasom-Inhibitor-Therapie
Andere Namen:
  • Proteasom-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit, einen Spender zu finden, für den der Studienteilnehmer keine starken Anti-Spender-HLA-spezifischen Antikörper (DSA) hat.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wahrscheinlichkeit, einen geeigneten Spender zu finden, wird auf der Grundlage des berechneten Panels reaktiver Antikörper berechnet, das 1 Monat nach der Therapie gemessen wird
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Human Leukocyte Antigen (HLA)-Antikörper mit einer um mehr als 50 % reduzierten mittleren Fluoreszenzintensität (MFI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gezählt wird eine Reihe starker HLA-Antikörper mit einem um mehr als 50 % reduzierten MFI
1 Jahr
Zeit zum Umpflanzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit vom Beginn der Durchführung der Therapie bis zur Nierentransplantation wird gemessen
1 Jahr
Episoden von Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR) und akuter zellulärer Abstoßung (ACR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der AMR- und ACR-Episoden nach Nierentransplantation wird gezählt
1 Jahr
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz von Todesfällen des Patienten wird berechnet
1 Jahr
Schwere Infektion, die stationäre intravenöse Therapien erfordert
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenzrate der Episoden schwerer Infektionen, die stationäre intravenöse Therapien erfordern, wird während der Studie berechnet
1 Jahr
Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenzrate der Episoden einer lymphoproliferativen Störung nach der Transplantation wird berechnet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Witkowski, MD PhD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB21-0323

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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