Novo Transplante Renal de Dessensibilização
2 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Chicago
Novo protocolo de dessensibilização com inibidor de proteassoma e bloqueio de co-estimulação para pacientes altamente sensibilizados para permitir o sucesso do transplante renal. Um Estudo Piloto.
O objetivo desta proposta é determinar se belatacept, em conjunto com um inibidor de proteassoma, pode ser usado para aumentar com segurança a probabilidade de encontrar um doador aceitável para candidatos a transplante renal altamente sensibilizados para HLA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para testar a segurança e eficácia da terapia de dessensibilização com belatacept e inibidor de proteassoma para aumentar a probabilidade de encontrar um doador aceitável para candidatos a transplante renal altamente sensibilizados por HLA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente altamente sensibilizado cPRA 99-100% E ativamente listado para transplante renal no Programa de Transplante Renal da Universidade de Chicago
- Vírus Ebstein Barr (EBV) Imunoglobulinas (IgG) soropositivo
- Nenhuma infecção sistêmica ativa
- Ausência de alergia a inibidores de proteassoma (Bortezomib) ou a belatacept
- Nenhuma malignidade conhecida nos últimos 2 anos, exceto para câncer de pele não melanoma
- Mulher que concorda em praticar 2 métodos contraceptivos eficazes até 3 meses após a última dose de Bortezomib
- Paciente vacinado contra o vírus da hepatite B com nível positivo de HBsAb
- Pacientes totalmente vacinados contra a Doença de Coronavírus 2019 pelo menos 2 semanas antes do início do 1º ciclo.
- Listado ativamente para transplante renal no Transplant Institute da Universidade de Chicago
Critério de exclusão:
- Paciente com neuropatia significativa pelos critérios dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) dentro de 14 dias antes da inscrição (Graus 3-4 ou Grau 2 com dor)
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição ou com Insuficiência Cardíaca em iniciativa de qualidade de diálise aguda (ADQI) Sistema de classificação ESRD Classe 2 não restritiva (2NR) ou superior, angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência de ECG de isquemia aguda ou sistema de condução ativo anormalidades
- Paciente que recebeu outros medicamentos em investigação até 14 dias antes do início do tratamento do estudo
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Evidência de doença hepática grave pela história ou exame físico ou com perfil hepático anormal (> 1,5 vezes o limite superior do normal dentro de 30 dias após o consentimento)
- Mulher que está amamentando ou grávida
- Tuberculose latente não tratada
- Histórico de doença linfoproliferativa pós-transplante (PTLD)
- Paciente ainda portador de transplante renal anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes tratados com belatacept e inibidor de proteassoma
Pacientes altamente sensibilizados serão tratados com belatacept e inibidor de proteassoma e monitorados para diminuir o painel calculado de anticorpos reativos (cPRA) e base de doadores de rim adequados em prova cruzada negativa
|
O paciente iniciará a terapia com belatacept e receberá 2 ciclos de terapia com inibidor de proteassoma
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de encontrar um doador para o qual o participante do estudo não tenha fortes anticorpos específicos anti-doador HLA (DSA).
Prazo: 1 ano
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A probabilidade de encontrar um doador adequado será calculada com base no painel calculado de anticorpos reativos medidos 1 mês após a terapia
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos fortes de antígeno leucocitário humano (HLA) com intensidade média de fluorescência (MFI) reduzida em mais de 50%
Prazo: 1 ano
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Um número de anticorpos HLA fortes com MFI reduzido em mais de 50% será contado
|
1 ano
|
|
Hora de transplantar
Prazo: 1 ano
|
O tempo desde o início da implementação da terapia até o transplante renal será medido
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1 ano
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Episódios de rejeição mediada por anticorpos (AMR) e rejeição celular aguda (ACR)
Prazo: 1 ano
|
Número de episódios de AMR e ACR após transplante renal será contado
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1 ano
|
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Morte
Prazo: 1 ano
|
A incidência de episódios de morte do paciente será calculada
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1 ano
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Infecção grave que requer internação intravenosa
Prazo: 1 ano
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A taxa de incidência dos episódios de infecção grave que requerem terapias intravenosas de internação será calculada durante o estudo
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1 ano
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Distúrbio linfoproliferativo pós-transplante
Prazo: 1 ano
|
A taxa de incidência dos episódios de distúrbio linfoproliferativo pós-transplante será calculada
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Witkowski, MD PhD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Imunoconjugados
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Abatacept
- Inibidores de Proteassoma
Outros números de identificação do estudo
- IRB21-0323
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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