Ny desensibilisering av nyretransplantasjon
2. desember 2025 oppdatert av: University of Chicago
Ny desensibiliseringsprotokoll med proteasomhemmer og kostimuleringsblokkade for svært sensibiliserte pasienter for å tillate vellykket nyretransplantasjon. En pilotstudie.
Målet med dette forslaget er å avgjøre om belatacept, sammen med en proteasomhemmer, kan brukes til å øke sannsynligheten for å finne en akseptabel donor for høyt HLA-sensibiliserte nyretransplantasjonskandidater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å teste sikkerheten og effektiviteten av desensibiliseringsterapien med belatacept og proteasomhemmer for å øke sannsynligheten for å finne en akseptabel donor for svært HLA-sensibiliserte nyretransplantasjonskandidater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høysensibilisert pasient cPRA 99-100 % OG aktivt oppført for nyretransplantasjon ved nyretransplantasjonsprogrammet ved University for Chicago
- Ebstein Barr-virus (EBV) immunglobuliner (IgG) seropositive
- Ingen aktiv systemisk infeksjon
- Ingen allergi mot proteasomhemmere (Bortezomib), eller mot belatacept
- Ingen kjent malignitet de siste 2 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft
- Kvinne som godtar å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder i 3 måneder etter siste dose Bortezomib
- Pasient vaksinert mot hepatitt B-virus med positivt nivå av HBsAb
- Pasienter fullvaksinert mot Coronavirus Disease 2019 minst 2 uker før starten av første syklus.
- Aktivt oppført for nyretransplantasjon ved Transplant Institute ved University of Chicago
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med signifikant nevropati i henhold til kriteriene Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) innen 14 dager før påmelding (grad 3-4 eller grad 2 med smerte)
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding eller har hjertesvikt i akutt dialysekvalitetsinitiativ (ADQI) ESRD-klassifiseringssystem Klasse 2 ikke-restriktiv (2NR) eller høyere, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller EKG-bevis på akutt iskemi eller aktivt ledningssystem abnormiteter
- Pasient som mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før oppstart av studiebehandling
- Mottak av levende vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
- Bevis på alvorlig leversykdom ved anamnese eller fysisk undersøkelse eller med unormal leverprofil (> 1,5 ganger øvre normalgrense innen 30 dager etter samtykke)
- Kvinne som ammer eller er gravid
- Ubehandlet latent tuberkulose
- Historie med posttransplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD)
- Pasient som fortsatt bærer på tidligere nyretransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter behandlet med belatacept og proteasomhemmer
Svært sensibiliserte pasienter vil bli behandlet med belatacept og proteasomhemmer og overvåket for reduserende beregnede panel av reaktive antistoffer (cPRA) og egnet nyredonorbase ved negativ kryssmatch
|
Pasienten vil starte belataceptbehandling og vil motta 2 sykluser med proteasomhemmerbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for å finne en donor som studiedeltakeren ikke har sterke antidonor HLA-spesifikke antistoffer (DSA).
Tidsramme: 1 år
|
Sannsynligheten for å finne en passende donor vil beregnes basert på beregnet panel av reaktive antistoffer målt 1 måned etter behandlingen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sterke humane leukocyttantigen (HLA) antistoffer med gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) redusert med mer enn 50 %
Tidsramme: 1 år
|
En rekke sterke HLA-antistoffer med MFI redusert med mer enn 50 % vil telles
|
1 år
|
|
På tide å transplantere
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra begynnelsen av implementeringen av behandlingen til nyretransplantasjon vil bli målt
|
1 år
|
|
Episoder av antistoffmediert avvisning (AMR) og akutt cellulær avvisning (ACR)
Tidsramme: 1 år
|
Antall episoder med AMR og ACR etter nyretransplantasjon vil telles
|
1 år
|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av episoder med pasientdød vil bli beregnet
|
1 år
|
|
Alvorlig infeksjon som krever innleggelse intravenøs behandling
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av episoder med alvorlig infeksjon som krever intravenøs behandling på sykehus vil bli beregnet i løpet av studien
|
1 år
|
|
Lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av episodene med post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse vil bli beregnet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piotr Witkowski, MD PhD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Immunkonjugater
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Abatacept
- Proteasomhemmere
Andre studie-ID-numre
- IRB21-0323
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .