Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny desensibilisering af nyretransplantation

2. december 2025 opdateret af: University of Chicago

Ny desensibiliseringsprotokol med proteasomhæmmer og costimuleringsblokade for stærkt sensibiliserede patienter for at muliggøre en vellykket nyretransplantation. En pilotundersøgelse.

Formålet med dette forslag er at afgøre, om belatacept sammen med en proteasomhæmmer kan bruges til sikkert at øge sandsynligheden for at finde en acceptabel donor til stærkt HLA-sensibiliserede nyretransplantationskandidater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​desensibiliseringsterapien med belatacept og proteasomhæmmer for at øge sandsynligheden for at finde en acceptabel donor for stærkt HLA-sensibiliserede nyretransplantationskandidater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højsensibiliseret patient cPRA 99-100 % OG aktivt opført til nyretransplantation ved nyretransplantationsprogrammet ved University for Chicago
  • Ebstein Barr Virus (EBV) Immunoglobuliner (IgG) seropositive
  • Ingen aktiv systemisk infektion
  • Ingen allergi over for proteasomhæmmere (Bortezomib) eller over for belatacept
  • Ingen kendt malignitet i de foregående 2 år bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft
  • Kvinde, der accepterer at praktisere 2 effektive præventionsmetoder gennem 3 måneder efter den sidste dosis Bortezomib
  • Patient vaccineret mod hepatitis B-virus med positivt niveau af HBsAb
  • Patienter fuldt vaccineret mod Coronavirus Disease 2019 mindst 2 uger før starten af ​​1. cyklus.
  • Aktivt opført til nyretransplantation på Transplant Institute ved University of Chicago

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med signifikant neuropati i henhold til CTCAE-kriterierne (Common Terminology Criteria for Adverse Events) inden for 14 dage før indskrivning (grad 3-4 eller grad 2 med smerte)
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding eller har hjertesvigt i akut dialysekvalitetsinitiativ (ADQI) ESRD-klassifikationssystem Klasse 2 ikke-restriktiv (2NR) eller større, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller EKG-bevis for akut iskæmi eller aktivt ledningssystem abnormiteter
  • Patient, der modtog andre forsøgslægemidler inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Bevis på alvorlig leversygdom ved historie eller fysisk undersøgelse eller med unormal leverprofil (> 1,5 gange øvre normalgrænse inden for 30 dage efter samtykke)
  • Kvinde, der ammer eller er gravid
  • Ubehandlet latent tuberkulose
  • Anamnese med post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD)
  • Patienten bærer stadig tidligere nyretransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet med belatacept og proteasomhæmmer
Meget sensibiliserede patienter vil blive behandlet med belatacept og proteasomhæmmer og overvåget for faldende beregnet panel af reaktive antistoffer (cPRA) og egnet nyredonorbase don negativ krydsmatch
Medicin: Belatacept Injection
Patienten vil påbegynde belataceptbehandling og vil modtage 2 cyklusser af proteasomhæmmerbehandling
Andre navne:
  • proteasomhæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for at finde en donor, som undersøgelsesdeltageren ikke har stærke antidonor-HLA-specifikke antistoffer (DSA) til.
Tidsramme: 1 år
Sandsynligheden for at finde en egnet donor vil beregnes baseret på beregnet panel af reaktive antistoffer målt 1 måned efter behandlingen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stærke Human Leukocyte Antigen (HLA) antistoffer med middel fluorescensintensitet (MFI) reduceret med mere end 50 %
Tidsramme: 1 år
En række stærke HLA-antistoffer med MFI reduceret med mere end 50 % vil blive talt
1 år
Tid til transplantation
Tidsramme: 1 år
Tiden fra begyndelsen af ​​implementeringen af ​​terapien til nyretransplantation vil blive målt
1 år
Episoder af antistofmedieret afstødning (AMR) og akut cellulær afvisning (ACR)
Tidsramme: 1 år
Antal episoder af AMR og ACR efter nyretransplantation vil blive talt
1 år
Død
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​episoder med patientdød vil blive beregnet
1 år
Alvorlig infektion, der kræver intravenøs indlæggelse
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​episoder med alvorlig infektion, der kræver intravenøs indlæggelsesbehandling, vil blive beregnet under undersøgelsen
1 år
Lymfoproliferativ lidelse efter transplantation
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​episoder med post-transplantation lymfoproliferativ lidelse vil blive beregnet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Witkowski, MD PhD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB21-0323

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner