Trasplante de riñón de desensibilización novedosa
2 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Chicago
Nuevo protocolo de desensibilización con inhibidor de proteosoma y bloqueo de la coestimulación para pacientes altamente sensibilizados para permitir un trasplante renal exitoso. Un estudio piloto.
El objetivo de esta propuesta es determinar si belatacept, junto con un inhibidor del proteasoma, se puede utilizar para aumentar de manera segura la probabilidad de encontrar un donante aceptable para los candidatos a trasplante de riñón altamente sensibles a HLA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para probar la seguridad y eficacia de la terapia de desensibilización con belatacept e inhibidor del proteasoma para aumentar la probabilidad de encontrar un donante aceptable para los candidatos a trasplante de riñón altamente sensibilizados con HLA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente altamente sensibilizado cPRA 99-100% Y listado activamente para trasplante de riñón en el Programa de trasplante de riñón en la Universidad de Chicago
- Virus de Ebstein Barr (EBV) Inmunoglobulinas (IgG) seropositivas
- Sin infección sistémica activa
- Sin alergia a los inhibidores del proteosoma (bortezomib) ni a belatacept
- Sin malignidad conocida en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanomatoso
- Mujer que acepta practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos hasta 3 meses después de la última dosis de Bortezomib
- Paciente vacunado contra el virus de la hepatitis B con nivel positivo de HBsAb
- Pacientes completamente vacunados contra la enfermedad por coronavirus 2019 al menos 2 semanas antes del inicio del primer ciclo.
- Listado activo para trasplante de riñón en el Transplant Institute de la Universidad de Chicago
Criterio de exclusión:
- Paciente con neuropatía significativa según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dentro de los 14 días antes de la inscripción (Grados 3-4 o Grado 2 con dolor)
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca en el sistema de clasificación de ESRD de la iniciativa de calidad de diálisis aguda (ADQI) Clase 2 no restrictiva (2NR) o mayor, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia ECG de isquemia aguda o sistema de conducción activo anormalidades
- Paciente que recibió otros medicamentos en investigación dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Evidencia de enfermedad hepática grave por historial o examen físico o con perfil hepático anormal (> 1.5 veces el límite superior de lo normal dentro de los 30 días posteriores al consentimiento)
- Mujer que está amamantando o embarazada
- Tuberculosis latente no tratada
- Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD)
- Paciente aún portador de trasplante renal previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados con belatacept e inhibidor del proteasoma
Los pacientes altamente sensibilizados serán tratados con belatacept e inhibidor del proteasoma y monitoreados para disminuir el Panel de Anticuerpos Reactivos (cPRA) calculado y la base adecuada de donantes de riñón con pruebas cruzadas negativas.
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El paciente iniciará la terapia con belatacept y recibirá 2 ciclos de terapia con inhibidores del proteasoma
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de encontrar un donante para el que el participante del estudio no tenga anticuerpos específicos anti-HLA (DSA) potentes.
Periodo de tiempo: 1 año
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La probabilidad de encontrar un donante adecuado se calculará en base al Panel de Anticuerpos Reactivos medido 1 mes después de la terapia
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuertes anticuerpos contra el antígeno leucocitario humano (HLA) con intensidad de fluorescencia media (MFI) reducida en más del 50 %
Periodo de tiempo: 1 año
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Se contará un número de anticuerpos HLA fuertes con MFI reducido en más del 50 %
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1 año
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Hora de trasplantar
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirá el tiempo desde el inicio de la implementación de la terapia hasta el trasplante renal.
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1 año
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Episodios de rechazo mediado por anticuerpos (AMR) y rechazo celular agudo (ACR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se contabilizará el número de episodios de AMR y ACR tras el trasplante renal
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1 año
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de episodios de muerte del paciente se calculará
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1 año
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Infección grave que requiere terapias intravenosas para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de incidencia de los episodios de infección grave que requieren terapias intravenosas para pacientes hospitalizados se calculará durante el estudio.
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1 año
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Trastorno linfoproliferativo postrasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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Se calculará la tasa de incidencia de los episodios de trastorno linfoproliferativo postrasplante
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Witkowski, MD PhD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Inmunoconjugados
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Abatacept
- Inhibidores del proteasoma
Otros números de identificación del estudio
- IRB21-0323
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .