Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi desensibilisoiva munuaissiirto

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago

Uusi desensibilisaatioprotokolla, jossa on proteasomi-inhibiittori ja kostimulaation esto erittäin herkistyneille potilaille onnistuneen munuaisensiirron mahdollistamiseksi. Pilottitutkimus.

Tämän ehdotuksen tavoitteena on määrittää, voidaanko belataseptia yhdessä proteasomi-inhibiittorin kanssa käyttää lisäämään turvallisesti hyväksyttävän luovuttajan löytämisen todennäköisyyttä erittäin HLA-herkistyneille munuaisensiirtoehdokkaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jossa testataan belataseptilla ja proteasomi-inhibiittorilla tehdyn herkkyyttä vähentävän hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta, jotta voidaan lisätä hyväksyttävän luovuttajan löytämisen todennäköisyyttä erittäin HLA-herkistyneille munuaisensiirtoehdokkaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erittäin herkistynyt potilas cPRA 99-100 % JA aktiivisesti listattu munuaisensiirtoon Chicagon yliopiston munuaisensiirtoohjelmassa
  • Ebstein Barr -virus (EBV) Immunoglobuliinit (IgG) seropositiiviset
  • Ei aktiivista systeemistä infektiota
  • Ei allergiaa proteasomin estäjille (bortezomibille) tai belataseptille
  • Ei tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • Nainen, joka suostuu käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan viimeisen Bortezomib-annoksen jälkeen
  • Potilas, joka on rokotettu hepatiitti B -virusta vastaan ​​positiivisella HBsAb-tasolla
  • Potilaat, jotka on rokotettu täysin koronavirustautia 2019 vastaan ​​vähintään 2 viikkoa ennen 1. syklin alkua.
  • Aktiivisesti listattu munuaisensiirtoon Chicagon yliopiston Transplant Institutessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -kriteerien mukainen merkittävä neuropatia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (asteet 3–4 tai asteet 2 ja kipu)
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai sydämen vajaatoiminta akuutissa dialyysin laatualoitteessa (ADQI) ESRD-luokitusjärjestelmä Luokka 2 ei-rajoittava (2NR) tai suurempi, hallitsematon angina pectoris, vaikea kontrolloimaton kammiorytmihäiriö tai EKG-merkki akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmästä poikkeavuuksia
  • Potilas, joka sai muita tutkimuslääkkeitä 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Todisteet vakavasta maksasairaudesta historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella tai epänormaali maksaprofiili (> 1,5 kertaa normaalin yläraja 30 päivän kuluessa suostumuksesta)
  • Nainen, joka imettää tai raskaana
  • Hoitamaton piilevä tuberkuloosi
  • Transplantation jälkeisen lymfoproliferatiivisen taudin (PTLD) historia
  • Potilaalla on edelleen aiempi munuaisensiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joita hoidettiin belataseptilla ja proteasomin estäjillä
Erittäin herkistyneitä potilaita hoidetaan belataseptilla ja proteasomi-inhibiittorilla, ja niitä seurataan lasketun reaktiivisten vasta-aineiden paneelin (cPRA) ja sopivan munuaisluovuttajapohjan alenemisen varalta.
Lääke: Belatasepti-injektio
Potilas aloittaa belataseptihoidon ja saa 2 sykliä proteasomi-inhibiittorihoitoa
Muut nimet:
  • proteasomin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennäköisyys löytää luovuttaja, jolle tutkimukseen osallistuvalla ei ole vahvoja luovuttaja-HLA-spesifisiä vasta-aineita (DSA).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sopivan luovuttajan löytämisen todennäköisyys lasketaan laskennallisen reaktiivisten vasta-aineiden paneelin perusteella, joka mitataan 1 kuukausi hoidon jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvat ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineet, joiden keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI) on vähentynyt yli 50 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lasketaan useita vahvoja HLA-vasta-aineita, joiden MFI on vähentynyt yli 50 %
1 vuosi
Aika siirtää
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aikaa hoidon toteuttamisen alusta munuaisensiirtoon mitataan
1 vuosi
Vasta-ainevälitteisen hylkimisen (AMR) ja akuutin solujen hylkimisen (ACR) jaksot
Aikaikkuna: 1 vuosi
AMR- ja ACR-jaksojen määrä munuaisensiirron jälkeen lasketaan
1 vuosi
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan kuolemantapausten ilmaantuvuus lasketaan
1 vuosi
Vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa suonensisäisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vakavan, laitoshoitoa suonensisäistä hoitoa vaativien infektiojaksojen ilmaantuvuus lasketaan tutkimuksen aikana
1 vuosi
Transplantation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Siirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen häiriön esiintymistiheys lasketaan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Witkowski, MD PhD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB21-0323

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa