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Nouvelle greffe de rein de désensibilisation

2 décembre 2025 mis à jour par: University of Chicago

Nouveau protocole de désensibilisation avec inhibiteur du protéasome et blocage de la costimulation pour les patients hautement sensibilisés afin de permettre une transplantation rénale réussie. Une étude pilote.

L'objectif de cette proposition est de déterminer si le bélatacept, en conjonction avec un inhibiteur du protéasome, peut être utilisé pour augmenter en toute sécurité la probabilité de trouver un donneur acceptable pour les candidats à la greffe de rein hautement sensibilisés au HLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à tester l'innocuité et l'efficacité de la thérapie de désensibilisation avec le bélatacept et l'inhibiteur du protéasome pour augmenter la probabilité de trouver un donneur acceptable pour les candidats à la greffe de rein hautement sensibilisés au HLA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hautement sensibilisé cPRA 99-100 % ET activement répertorié pour la transplantation rénale au programme de transplantation rénale de l'Université de Chicago
  • Virus Ebstein Barr (EBV) Immunoglobulines (IgG) séropositives
  • Aucune infection systémique active
  • Pas d'allergie aux inhibiteurs du protéasome (Bortézomib), ni au bélatacept
  • Aucune tumeur maligne connue au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux
  • Femme qui accepte de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces pendant 3 mois après la dernière dose de Bortézomib
  • Patient vacciné contre le virus de l'hépatite B avec un taux positif d'HBsAb
  • Patients entièrement vaccinés contre la maladie à coronavirus 2019 au moins 2 semaines avant le début du 1er cycle.
  • Activement répertorié pour la greffe de rein au Transplant Institute de l'Université de Chicago

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une neuropathie significative selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) dans les 14 jours précédant l'inscription (Grades 3-4 ou Grade 2 avec douleur)
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription ou insuffisance cardiaque dans l'initiative de qualité de la dialyse aiguë (ADQI) Système de classification ESRD Classe 2 non restrictive (2NR) ou plus, angor non contrôlé, arythmies ventriculaires graves non contrôlées ou preuve ECG d'ischémie aiguë ou système de conduction actif anomalies
  • Patient ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Preuve d'une maladie hépatique grave par les antécédents ou un examen physique ou avec un profil hépatique anormal (> 1,5 fois la limite supérieure de la normale dans les 30 jours suivant le consentement)
  • Femme qui allaite ou enceinte
  • Tuberculose latente non traitée
  • Antécédents de maladie lymphoproliférative post-transplantation (PTLD)
  • Patient toujours porteur d'une greffe de rein précédente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients traités par bélatacept et inhibiteur du protéasome
Les patients hautement sensibilisés seront traités avec du bélatacept et un inhibiteur du protéasome et surveillés pour la diminution du panel calculé d'anticorps réactifs (cPRA) et de la base de donneurs de rein appropriés par crossmatch négatif
Médicament: Bélatacept injectable
Le patient commencera un traitement par bélatacept et recevra 2 cycles de traitement par inhibiteur du protéasome
Autres noms:
  • inhibiteur du protéasome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de trouver un donneur pour lequel le participant à l'étude n'a pas d'anticorps anti-donneur spécifiques HLA (DSA) puissants.
Délai: 1 an
La probabilité de trouver un donneur compatible sera calculée sur la base d'un panel calculé d'anticorps réactifs mesuré 1 mois après la thérapie
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps HLA (Human Leukocyte Antigen) puissants avec une intensité de fluorescence moyenne (MFI) réduite de plus de 50 %
Délai: 1 an
Un certain nombre d'anticorps HLA forts avec MFI réduit de plus de 50% seront comptés
1 an
Il est temps de greffer
Délai: 1 an
Le temps écoulé entre le début de la mise en œuvre de la thérapie et la transplantation rénale sera mesuré
1 an
Épisodes de rejet médié par les anticorps (AMR) et de rejet cellulaire aigu (ACR)
Délai: 1 an
Le nombre d'épisodes d'AMR et d'ACR après une transplantation rénale sera compté
1 an
Décès
Délai: 1 an
L'incidence des épisodes de décès de patients sera calculée
1 an
Infection grave nécessitant des thérapies intraveineuses en milieu hospitalier
Délai: 1 an
Le taux d'incidence des épisodes d'infection grave nécessitant des thérapies intraveineuses en milieu hospitalier sera calculé au cours de l'étude
1 an
Trouble lymphoprolifératif post-transplantation
Délai: 1 an
Le taux d'incidence des épisodes de trouble lymphoprolifératif post-transplantation sera calculé
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Witkowski, MD PhD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB21-0323

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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