健康な成人男性における「CG-745 IV」および「CG-750」の薬物動態と安全性
2022年4月19日 更新者：CrystalGenomics, Inc.
健康な成人男性における「CG-745 IV」静脈内製剤と「CG-750」カプセル製剤の薬物動態および安全性を比較および評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、クロスオーバー研究
無作為化、プラセボ対照、用量漸増、クロスオーバー研究。
調査の概要
詳細な説明
合計 24 人の健康ボランティアが無作為に割り付けられ、コホート 1、2、または 3 のいずれかを受け取ります。 (各被験者 8 人)
[コホート 1] 被験者は最初の治療で少なくとも 10 時間絶食し、その後 CG-745 IV またはプラセボを投与されます。 2週間の休息期間の後、被験者は2回目の治療で少なくとも10時間絶食し、その後CG-750カプセルまたはプラセボを150 mLの水とともに投与されます.
[コホート 2] コホート 2 のカプセルの推奨用量は、コホート 1 の生物学的利用能と安全性データに基づいて決定されます。
被験者は最初の治療で少なくとも10時間絶食し、その後CG-745 IVまたはプラセボを投与されます。 2週間の休息期間の後、被験者は2回目の治療で少なくとも10時間絶食し、その後、決定された用量のCG-750カプセルまたはプラセボを150 mLの水とともに投与されます.
2週間の休息期間の後、被験者は高脂肪食を摂取し、決定された用量のCG-750またはプラセボを150 mLの水とともに投与されます。
[コホート 3] コホート 3 におけるカプセルの推奨用量は、コホート 1 および 2 の生物学的利用能に基づいて決定されます。
被験者は最初の治療で少なくとも10時間絶食し、その後CG-745 IVまたはプラセボを投与されます。 2週間の休息期間の後、被験者は2回目の治療で少なくとも10時間絶食し、その後、決定された用量のCG-750またはプラセボを150 mLの水とともに投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 治験薬の目的、内容、性質、予想される副作用等を理解した上で、自発的に同意書に署名した者
- 身体診察、臨床検査、心電図、バイタルサイン、問診票等に基づき研究者が研究に適切と判断した者
主な除外基準:
- -肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液および腫瘍、心血管系、泌尿器系および精神系において臨床的に意味のある関連疾患を有する被験者
- HDAC阻害剤または他の薬剤に敏感な反応を示す被験者
- -過去6週間で別の臨床試験または生物学的同等試験に参加した被験者
- 研究責任者の判断により研究に適さないと判断された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
被験者は、125 mg のプラセボ IV または CG-745 IV 注入を 60 分にわたって受けました。
14 日間のウォッシュ アウト期間の後、被験者は 125 mg のプラセボ (PO) または CG-750 カプセルを絶食状態で少なくとも 10 時間経口投与されました。
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CG-745 IV: 125 mg/バイアルとして供給 空腹状態で現地時間午前 9 時頃に 1 回、60 分かけて静脈内投与
他の名前：
CG-750 カプセル: 125 mg/カプセルとして供給 コホート 2、期間 3 の摂食状態を除いて、現地時間午前 9 時頃に 1 回経口投与
他の名前：
PO プラセボ: プラセボ カプセルとして提供 (CG-750 と同じ外観) コホート 2、期間 3 の摂食状態を除いて、現地時間午前 9 時頃に 1 回、絶食状態で経口投与
IV プラセボ: 0.9 % 生理食塩水 静脈内に 1 回、絶食状態で午前 9 時頃に 60 分以上注入
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実験的：コホート 2
被験者は、250 mg のプラセボ IV または CG-745 IV 注入を 60 分にわたって受けました。
14 日間のウォッシュ アウト期間の後、被験者は 375 mg のプラセボ (PO) または CG-750 カプセルを絶食状態で少なくとも 10 時間経口投与されました。
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CG-745 IV: 125 mg/バイアルとして供給 空腹状態で現地時間午前 9 時頃に 1 回、60 分かけて静脈内投与
他の名前：
CG-750 カプセル: 125 mg/カプセルとして供給 コホート 2、期間 3 の摂食状態を除いて、現地時間午前 9 時頃に 1 回経口投与
他の名前：
PO プラセボ: プラセボ カプセルとして提供 (CG-750 と同じ外観) コホート 2、期間 3 の摂食状態を除いて、現地時間午前 9 時頃に 1 回、絶食状態で経口投与
IV プラセボ: 0.9 % 生理食塩水 静脈内に 1 回、絶食状態で午前 9 時頃に 60 分以上注入
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実験的：コホート3
被験者は、125 mg のプラセボ IV または CG-745 IV 注入を 60 分にわたって受けました。
14 日間のウォッシュ アウト期間の後、被験者は 750 mg のプラセボ (PO) または CG-750 カプセルを絶食状態で少なくとも 10 時間経口投与されました。
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CG-745 IV: 125 mg/バイアルとして供給 空腹状態で現地時間午前 9 時頃に 1 回、60 分かけて静脈内投与
他の名前：
CG-750 カプセル: 125 mg/カプセルとして供給 コホート 2、期間 3 の摂食状態を除いて、現地時間午前 9 時頃に 1 回経口投与
他の名前：
PO プラセボ: プラセボ カプセルとして提供 (CG-750 と同じ外観) コホート 2、期間 3 の摂食状態を除いて、現地時間午前 9 時頃に 1 回、絶食状態で経口投与
IV プラセボ: 0.9 % 生理食塩水 静脈内に 1 回、絶食状態で午前 9 時頃に 60 分以上注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CG200745 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前)、0.33 (20 分)、0.67 (40 分)、1 (60 分)、1.083 (1 時間 5 分)、1.25 (1 時間 15 分)、1.5、2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72時間投与後
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血漿レベル対時間プロファイルは、線形または対数/線形グラフで各被験者についてプロットされました。
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0 (投与前)、0.33 (20 分)、0.67 (40 分)、1 (60 分)、1.083 (1 時間 5 分)、1.25 (1 時間 15 分)、1.5、2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72時間投与後
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濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-72h)
時間枠：0 (投与前)、0.33 (20 分)、0.67 (40 分)、1 (60 分)、1.083 (1 時間 5 分)、1.25 (1 時間 15 分)、1.5、2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72時間投与後
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血漿レベル対時間プロファイルは、線形または対数/線形で各被験者についてプロットされました
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0 (投与前)、0.33 (20 分)、0.67 (40 分)、1 (60 分)、1.083 (1 時間 5 分)、1.25 (1 時間 15 分)、1.5、2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72時間投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤または重篤でない有害事象を経験した参加者の数
時間枠：各投与コホートで最大 4 週間
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各投与コホートで最大 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SeungHwan Lee, Ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2020年9月18日
研究の完了 (実際)
2021年5月19日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CG200750-1-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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