Farmacocinética y seguridad de 'CG-745 IV' y 'CG-750' en adultos varones sanos
19 de abril de 2022 actualizado por: CrystalGenomics, Inc.
Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, escalado de dosis, para comparar y evaluar la farmacocinética y la seguridad de la formulación intravenosa 'CG-745 IV' y la formulación en cápsula 'CG-750' en adultos varones sanos
Un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, de escalada de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se aleatorizará un total de 24 voluntarios de salud para recibir cualquiera de las Cohortes 1, 2 o 3 (8 sujetos cada uno)
[Cohorte 1] El sujeto ayunará durante al menos 10 horas en el primer tratamiento y luego se le administrará CG-745 IV o placebo. Después de un período de descanso de 2 semanas, el sujeto ayunará durante al menos 10 horas en el segundo tratamiento y luego se le administrará una cápsula de CG-750 o un placebo con 150 ml de agua.
[Cohorte 2] La dosis recomendada de cápsula en la cohorte 2 se determinará en función de los datos de biodisponibilidad y seguridad de la cohorte 1.
El sujeto ayunará durante al menos 10 horas en el primer tratamiento y luego se le administrará CG-745 IV o placebo. Después de un período de descanso de 2 semanas, el sujeto ayunará durante al menos 10 horas en el segundo tratamiento y luego se le administrará la dosis determinada de cápsulas de CG-750 o placebo con 150 ml de agua.
Después de un período de descanso de 2 semanas, el sujeto tomará la dieta rica en grasas y luego se le administrará la dosis determinada de CG-750 o placebo con 150 ml de agua.
[Cohorte 3] La dosis recomendada de cápsula en la cohorte 3 se determinará en función de la biodisponibilidad de las cohortes 1 y 2.
El sujeto ayunará durante al menos 10 horas en el primer tratamiento y luego se le administrará CG-745 IV o placebo. Después de un período de descanso de 2 semanas, el sujeto ayunará durante al menos 10 horas en el segundo tratamiento y luego se le administrará la dosis determinada de CG-750 o placebo con 150 ml de agua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujeto que firmó voluntariamente el acuerdo escrito después de comprender el propósito, el contenido, las propiedades y los efectos adversos esperados del producto en investigación
- Sujeto que se considere apropiado para el estudio según el juicio del investigador basado en el examen físico, prueba de laboratorio clínico, electrocardiograma, signos vitales y cuestionario
Criterios clave de exclusión:
- Sujeto con enfermedad clínicamente significativa y relevante en hígado, riñón, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema endocrino, sangre y tumor, sistema cardiovascular, sistema urinario y sistema mental
- Sujeto con reacción sensible en inhibidor de HDAC u otra droga
- Sujeto que participó en otro ensayo clínico o estudio bioequivalente en las últimas 6 semanas
- Sujeto que no se considera apropiado para el estudio según el juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los sujetos recibieron 125 mg de placebo IV o infusión IV de CG-745 durante 60 min.
Después de un período de lavado de 14 días, los sujetos recibieron 125 mg de placebo (PO) o cápsula de CG-750 por vía oral en ayunas durante al menos 10 horas.
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CG-745 IV: Suministrado como 125 mg/vial Administrado por vía intravenosa, una vez, aproximadamente a las 9 a.m. hora local en ayunas, durante una infusión de 60 minutos
Otros nombres:
Cápsula CG-750: Suministrado como 125 mg/cápsula Administrado por vía oral, una vez, aproximadamente a las 9 a. m., hora local, en ayunas, excepto en condiciones de alimentación en la Cohorte 2, período 3
Otros nombres:
Placebo PO: Suministrado como cápsula de placebo (misma apariencia que en CG-750 Administrado por vía oral, una vez, aproximadamente a las 9 a. m., hora local, en ayunas, excepto en condiciones de alimentación en la Cohorte 2, período 3
IV Placebo: solución salina normal al 0,9 % Administrado por vía intravenosa, una vez, aproximadamente a las 9 a. m., hora local, en ayunas, durante una infusión de 60 minutos
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Experimental: Cohorte 2
Los sujetos recibieron 250 mg de placebo IV o infusión IV de CG-745 durante 60 min.
Después de un período de lavado de 14 días, los sujetos recibieron 375 mg de placebo (PO) o cápsula de CG-750 por vía oral en ayunas durante al menos 10 horas.
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CG-745 IV: Suministrado como 125 mg/vial Administrado por vía intravenosa, una vez, aproximadamente a las 9 a.m. hora local en ayunas, durante una infusión de 60 minutos
Otros nombres:
Cápsula CG-750: Suministrado como 125 mg/cápsula Administrado por vía oral, una vez, aproximadamente a las 9 a. m., hora local, en ayunas, excepto en condiciones de alimentación en la Cohorte 2, período 3
Otros nombres:
Placebo PO: Suministrado como cápsula de placebo (misma apariencia que en CG-750 Administrado por vía oral, una vez, aproximadamente a las 9 a. m., hora local, en ayunas, excepto en condiciones de alimentación en la Cohorte 2, período 3
IV Placebo: solución salina normal al 0,9 % Administrado por vía intravenosa, una vez, aproximadamente a las 9 a. m., hora local, en ayunas, durante una infusión de 60 minutos
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Experimental: Cohorte 3
Los sujetos recibieron 125 mg de placebo IV o infusión IV de CG-745 durante 60 min.
Después de un período de lavado de 14 días, los sujetos recibieron 750 mg de placebo (PO) o cápsula de CG-750 por vía oral en ayunas durante al menos 10 horas.
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CG-745 IV: Suministrado como 125 mg/vial Administrado por vía intravenosa, una vez, aproximadamente a las 9 a.m. hora local en ayunas, durante una infusión de 60 minutos
Otros nombres:
Cápsula CG-750: Suministrado como 125 mg/cápsula Administrado por vía oral, una vez, aproximadamente a las 9 a. m., hora local, en ayunas, excepto en condiciones de alimentación en la Cohorte 2, período 3
Otros nombres:
Placebo PO: Suministrado como cápsula de placebo (misma apariencia que en CG-750 Administrado por vía oral, una vez, aproximadamente a las 9 a. m., hora local, en ayunas, excepto en condiciones de alimentación en la Cohorte 2, período 3
IV Placebo: solución salina normal al 0,9 % Administrado por vía intravenosa, una vez, aproximadamente a las 9 a. m., hora local, en ayunas, durante una infusión de 60 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada de CG200745 (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1h 5 min), 1,25 (1h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 horas después de la dosis
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Se trazaron perfiles de nivel de plasma frente a tiempo para cada sujeto en gráficos lineales o logarítmicos/lineales.
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0 (predosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1h 5 min), 1,25 (1h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-72h)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1h 5 min), 1,25 (1h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 horas después de la dosis
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Los perfiles de nivel de plasma frente a tiempo se trazaron para cada sujeto en forma lineal o logarítmica/lineal.
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0 (predosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1h 5 min), 1,25 (1h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que experimentaron eventos adversos graves o no graves
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas para cada cohorte de dosificación
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Hasta 4 semanas para cada cohorte de dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SeungHwan Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CG200750-1-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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