Farmacokinetiek en veiligheid van 'CG-745 IV' en 'CG-750' bij gezonde mannelijke volwassenen
19 april 2022 bijgewerkt door: CrystalGenomics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie, cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid van 'CG-745 IV' intraveneuze formulering en 'CG-750' capsuleformulering bij gezonde mannelijke volwassenen te vergelijken en te evalueren
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie, cross-over studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 24 gezondheidsvrijwilligers worden gerandomiseerd om cohort 1, 2 of 3 te krijgen (elk 8 proefpersonen)
[Cohort 1] De proefpersoon vast gedurende de eerste behandeling gedurende ten minste 10 uur en krijgt daarna CG-745 IV of placebo toegediend. Na een rustperiode van 2 weken zal de proefpersoon tijdens de tweede behandeling ten minste 10 uur vasten en vervolgens CG-750-capsule of placebo met 150 ml water krijgen.
[Cohort 2] De aanbevolen dosering van de capsule in cohort 2 wordt bepaald op basis van de biologische beschikbaarheid en veiligheidsgegevens van cohort 1.
De proefpersoon zal tijdens de eerste behandeling ten minste 10 uur vasten en daarna CG-745 IV of placebo krijgen. Na een rustperiode van 2 weken zal de proefpersoon tijdens de tweede behandeling ten minste 10 uur vasten en vervolgens de vastgestelde dosis CG-750-capsules of placebo met 150 ml water krijgen.
Na een rustperiode van 2 weken neemt de proefpersoon het vetrijke dieet en krijgt vervolgens de vastgestelde dosis CG-750 of placebo toegediend met 150 ml water.
[Cohort 3] De aanbevolen dosering van de capsule in cohort 3 wordt bepaald op basis van de biologische beschikbaarheid van cohort 1 en 2.
De proefpersoon zal tijdens de eerste behandeling ten minste 10 uur vasten en daarna CG-745 IV of placebo krijgen. Na een rustperiode van 2 weken zal de proefpersoon ten minste 10 uur vasten in de tweede behandeling, waarna de vastgestelde dosis CG-750 of placebo met 150 ml water wordt toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Proefpersoon die vrijwillig de schriftelijke overeenkomst heeft ondertekend nadat hij het doel, de inhoud, de eigenschappen en de verwachte nadelige effecten van het onderzoeksproduct had begrepen
- Proefpersoon die geschikt wordt geacht voor het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtest, elektrocardiogram, vitale functies en vragenlijst
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met klinisch betekenisvolle en relevante ziekte in lever, nier, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, endocrien systeem, bloed en tumor, cardiovasculair systeem, urinewegen en mentaal systeem
- Onderwerp met gevoelige reactie op HDAC-remmer of een ander medicijn
- Proefpersoon die in de afgelopen 6 weken heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of bio-equivalent onderzoek
- Proefpersoon die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt wordt geacht voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Proefpersonen kregen 125 mg placebo IV of CG-745 IV infusie gedurende 60 minuten.
Na een wash-outperiode van 14 dagen kregen de proefpersonen 125 mg placebo (PO) of CG-750-capsule oraal in nuchtere toestand gedurende ten minste 10 uur.
|
CG-745 IV: Geleverd als 125 mg/flacon Eenmaal intraveneus toegediend, ongeveer 9.00 uur lokale tijd in nuchtere toestand, gedurende 60 minuten infusie
Andere namen:
CG-750-capsule: Geleverd als 125 mg/capsule Eenmaal oraal toegediend, ongeveer 9.00 uur lokale tijd in nuchtere toestand behalve in gevoede toestand in Cohort 2, periode 3
Andere namen:
PO Placebo: Geleverd als placebocapsule (hetzelfde uiterlijk als in CG-750) Eenmalig oraal toegediend, ongeveer 9.00 uur lokale tijd in nuchtere toestand behalve in gevoede toestand in Cohort 2, periode 3
IV Placebo: 0,9% normale zoutoplossing Eenmaal intraveneus toegediend, ongeveer 9 uur lokale tijd in nuchtere toestand, gedurende 60 min infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Proefpersonen kregen 250 mg placebo IV of CG-745 IV infusie gedurende 60 minuten.
Na een wash-outperiode van 14 dagen kregen de proefpersonen gedurende ten minste 10 uur oraal 375 mg van een placebo (PO) of CG-750-capsule in nuchtere toestand.
|
CG-745 IV: Geleverd als 125 mg/flacon Eenmaal intraveneus toegediend, ongeveer 9.00 uur lokale tijd in nuchtere toestand, gedurende 60 minuten infusie
Andere namen:
CG-750-capsule: Geleverd als 125 mg/capsule Eenmaal oraal toegediend, ongeveer 9.00 uur lokale tijd in nuchtere toestand behalve in gevoede toestand in Cohort 2, periode 3
Andere namen:
PO Placebo: Geleverd als placebocapsule (hetzelfde uiterlijk als in CG-750) Eenmalig oraal toegediend, ongeveer 9.00 uur lokale tijd in nuchtere toestand behalve in gevoede toestand in Cohort 2, periode 3
IV Placebo: 0,9% normale zoutoplossing Eenmaal intraveneus toegediend, ongeveer 9 uur lokale tijd in nuchtere toestand, gedurende 60 min infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Proefpersonen kregen 125 mg placebo IV of CG-745 IV infusie gedurende 60 minuten.
Na een wash-outperiode van 14 dagen kregen de proefpersonen gedurende ten minste 10 uur oraal 750 mg van een placebo (PO) of CG-750-capsule in nuchtere toestand.
|
CG-745 IV: Geleverd als 125 mg/flacon Eenmaal intraveneus toegediend, ongeveer 9.00 uur lokale tijd in nuchtere toestand, gedurende 60 minuten infusie
Andere namen:
CG-750-capsule: Geleverd als 125 mg/capsule Eenmaal oraal toegediend, ongeveer 9.00 uur lokale tijd in nuchtere toestand behalve in gevoede toestand in Cohort 2, periode 3
Andere namen:
PO Placebo: Geleverd als placebocapsule (hetzelfde uiterlijk als in CG-750) Eenmalig oraal toegediend, ongeveer 9.00 uur lokale tijd in nuchtere toestand behalve in gevoede toestand in Cohort 2, periode 3
IV Placebo: 0,9% normale zoutoplossing Eenmaal intraveneus toegediend, ongeveer 9 uur lokale tijd in nuchtere toestand, gedurende 60 min infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van CG200745 (Cmax)
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 uur 5 min), 1,25 (1 uur 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 uur na dosis
|
Plasmaniveau versus tijdprofielen werden voor elk onderwerp uitgezet in lineaire of log/lineaire grafieken.
|
0 (pre-dosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 uur 5 min), 1,25 (1 uur 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 uur na dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-72u)
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 uur 5 min), 1,25 (1 uur 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 uur na dosis
|
Plasmaniveau versus tijdprofielen werden voor elk onderwerp uitgezet in lineair of log/lineair
|
0 (pre-dosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 uur 5 min), 1,25 (1 uur 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat ernstige of niet-ernstige bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 4 weken voor elk doseringscohort
|
Tot 4 weken voor elk doseringscohort
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SeungHwan Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CG200750-1-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .