Фармакокинетика и безопасность CG-745 IV и CG-750 у здоровых взрослых мужчин
19 апреля 2022 г. обновлено: CrystalGenomics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с повышением дозы для сравнения и оценки фармакокинетики и безопасности внутривенного препарата CG-745 IV и капсульного препарата CG-750 у здоровых взрослых мужчин.
Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование с повышением дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Всего 24 добровольца-здоровья будут рандомизированы для получения когорты 1, 2 или 3 (по 8 субъектов в каждой).
[Когорта 1] Субъект будет голодать не менее 10 часов при первом лечении, а затем ему введут CG-745 внутривенно или плацебо. После 2-недельного периода отдыха субъект будет голодать в течение не менее 10 часов при втором лечении, а затем ему введут капсулу CG-750 или плацебо со 150 мл воды.
[Когорта 2] Рекомендованная доза капсулы для группы 2 будет определяться на основании данных о биодоступности и безопасности группы 1.
Субъект будет голодать в течение не менее 10 часов при первом лечении, а затем ему введут CG-745 IV или плацебо. После 2-недельного периода отдыха субъект будет голодать в течение не менее 10 часов при втором лечении, а затем ему будет введена определенная доза капсул CG-750 или плацебо со 150 мл воды.
После 2-недельного периода отдыха субъекту будет предложена диета с высоким содержанием жиров, а затем ему будет введена определенная доза CG-750 или плацебо со 150 мл воды.
[Когорта 3] Рекомендуемая доза капсулы в группе 3 будет определяться на основе биодоступности групп 1 и 2.
Субъект будет голодать в течение не менее 10 часов при первом лечении, а затем ему введут CG-745 IV или плацебо. После 2-недельного периода отдыха субъект будет голодать в течение не менее 10 часов при втором лечении, а затем ему будет введена определенная доза CG-750 или плацебо со 150 мл воды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъект, добровольно подписавший письменное соглашение после понимания цели, содержания, свойств и ожидаемых побочных эффектов исследуемого продукта.
- Субъект, который считается подходящим для исследования по мнению исследователя на основании физического осмотра, клинических лабораторных тестов, электрокардиограммы, основных показателей жизнедеятельности и вопросника.
Ключевые критерии исключения:
- Субъект с клинически значимым и значимым заболеванием печени, почек, нервной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, крови и опухоли, сердечно-сосудистой системы, мочевыделительной системы и психической системы
- Субъект с чувствительной реакцией на ингибитор HDAC или другой препарат
- Субъект, который участвовал в другом клиническом исследовании или биоэквивалентном исследовании в течение последних 6 недель.
- Субъект, который не считается подходящим для исследования по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Субъекты получали 125 мг либо плацебо внутривенно, либо внутривенно инфузии CG-745 в течение 60 минут.
После 14-дневного периода вымывания субъекты получали 125 мг либо плацебо (ПО), либо капсулы CG-750 перорально натощак в течение не менее 10 часов.
|
CG-745 IV: Поставляется в виде 125 мг/флакон. Вводится внутривенно однократно примерно в 9 часов утра по местному времени натощак, вливание в течение 60 минут.
Другие имена:
Капсула CG-750: поставляется в виде 125 мг/капсулу. Вводится перорально, однократно, приблизительно в 9 часов утра по местному времени натощак, за исключением состояния после еды в когорте 2, период 3.
Другие имена:
PO Плацебо: Поставляется в виде капсулы плацебо (внешний вид такой же, как у CG-750). Вводится перорально, однократно, примерно в 9 часов утра по местному времени натощак, за исключением состояния после еды в когорте 2, период 3.
В/в Плацебо: 0,9 % физиологический раствор Вводят внутривенно однократно примерно в 9 часов утра по местному времени натощак, инфузия в течение 60 минут
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Субъекты получали 250 мг либо плацебо внутривенно, либо внутривенно инфузии CG-745 в течение 60 минут.
После 14-дневного периода вымывания субъекты получали 375 мг либо плацебо (ПО), либо капсулы CG-750 перорально натощак в течение как минимум 10 часов.
|
CG-745 IV: Поставляется в виде 125 мг/флакон. Вводится внутривенно однократно примерно в 9 часов утра по местному времени натощак, вливание в течение 60 минут.
Другие имена:
Капсула CG-750: поставляется в виде 125 мг/капсулу. Вводится перорально, однократно, приблизительно в 9 часов утра по местному времени натощак, за исключением состояния после еды в когорте 2, период 3.
Другие имена:
PO Плацебо: Поставляется в виде капсулы плацебо (внешний вид такой же, как у CG-750). Вводится перорально, однократно, примерно в 9 часов утра по местному времени натощак, за исключением состояния после еды в когорте 2, период 3.
В/в Плацебо: 0,9 % физиологический раствор Вводят внутривенно однократно примерно в 9 часов утра по местному времени натощак, инфузия в течение 60 минут
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Субъекты получали 125 мг либо плацебо внутривенно, либо внутривенно инфузии CG-745 в течение 60 минут.
После 14-дневного периода вымывания субъекты получали 750 мг либо плацебо (ПО), либо капсулы CG-750 перорально натощак в течение как минимум 10 часов.
|
CG-745 IV: Поставляется в виде 125 мг/флакон. Вводится внутривенно однократно примерно в 9 часов утра по местному времени натощак, вливание в течение 60 минут.
Другие имена:
Капсула CG-750: поставляется в виде 125 мг/капсулу. Вводится перорально, однократно, приблизительно в 9 часов утра по местному времени натощак, за исключением состояния после еды в когорте 2, период 3.
Другие имена:
PO Плацебо: Поставляется в виде капсулы плацебо (внешний вид такой же, как у CG-750). Вводится перорально, однократно, примерно в 9 часов утра по местному времени натощак, за исключением состояния после еды в когорте 2, период 3.
В/в Плацебо: 0,9 % физиологический раствор Вводят внутривенно однократно примерно в 9 часов утра по местному времени натощак, инфузия в течение 60 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация CG200745 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,33 (20 мин), 0,67 (40 мин), 1 (60 мин), 1,083 (1 ч 5 мин), 1,25 (1 ч 15 мин), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 часа после дозы
|
Профили зависимости уровня плазмы от времени были построены для каждого субъекта в виде линейных или логарифмических/линейных графиков.
|
0 (предварительно), 0,33 (20 мин), 0,67 (40 мин), 1 (60 мин), 1,083 (1 ч 5 мин), 1,25 (1 ч 15 мин), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 часа после дозы
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC 0-72ч)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,33 (20 мин), 0,67 (40 мин), 1 (60 мин), 1,083 (1 ч 5 мин), 1,25 (1 ч 15 мин), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 часа после дозы
|
Профили зависимости уровня плазмы от времени были построены для каждого субъекта в линейной или логарифмической/линейной форме.
|
0 (предварительно), 0,33 (20 мин), 0,67 (40 мин), 1 (60 мин), 1,083 (1 ч 5 мин), 1,25 (1 ч 15 мин), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 часа после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, которые испытали серьезные или несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 4 недель для каждой дозирующей когорты
|
До 4 недель для каждой дозирующей когорты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SeungHwan Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CG200750-1-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .