"CG-745 IV" ja "CG-750" farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä miehillä
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: CrystalGenomics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotus, ristikkäinen tutkimus laskimonsisäisen CG-745 IV-formulaation ja CG-750-kapselivalmisteen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta vertailemaan ja arvioimaan terveillä miehillä.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava, ristikkäinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 24 terveydenhuollon vapaaehtoista satunnaistetaan saamaan joko kohortti 1, 2 tai 3. (8 koehenkilöä kussakin)
[Kohortti 1] Kohde paastoaa vähintään 10 tuntia ensimmäisessä hoidossa, minkä jälkeen hänelle annetaan CG-745 IV tai lumelääke. Kahden viikon lepoajan jälkeen koehenkilö paastoaa vähintään 10 tuntia toisessa hoidossa, minkä jälkeen hänelle annetaan CG-750-kapseli tai lumelääke 150 ml:n kanssa vettä.
[Kohortti 2] Suositeltu kapselin annos kohortissa 2 määritetään kohortin 1 hyötyosuuden ja turvallisuustietojen perusteella.
Potilas paastoaa vähintään 10 tuntia ensimmäisessä hoidossa, minkä jälkeen hänelle annetaan CG-745 IV tai lumelääke. Kahden viikon lepoajan jälkeen koehenkilö paastoaa vähintään 10 tuntia toisessa hoidossa, ja sitten hänelle annetaan määritetty annos CG-750-kapseleita tai lumelääkettä 150 ml:n kanssa vettä.
Kahden viikon lepoajan jälkeen koehenkilö noudattaa rasvaista ruokavaliota ja sitten hänelle annetaan määritetty annos CG-750:tä tai lumelääkettä 150 ml:n kanssa vettä.
[Kohortti 3] Suositeltu kapselin annos kohortissa 3 määritetään kohortin 1 ja 2 biologisen hyötyosuuden perusteella.
Potilas paastoaa vähintään 10 tuntia ensimmäisessä hoidossa, minkä jälkeen hänelle annetaan CG-745 IV tai lumelääke. Kahden viikon lepojakson jälkeen koehenkilö paastoaa vähintään 10 tuntia toisessa hoidossa, minkä jälkeen hänelle annetaan määritetty annos CG-750:tä tai lumelääkettä 150 ml:n kanssa vettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittava, joka allekirjoitti vapaaehtoisesti kirjallisen sopimuksen ymmärrettyään tutkimustuotteen tarkoituksen, sisällön, ominaisuudet ja odotetut haittavaikutukset
- Kohde, jonka katsotaan soveltuvaksi tutkimukseen fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotestin, elektrokardiogrammin, elintoimintojen ja kyselylomakkeen perusteella.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on kliinisesti merkittävä ja merkityksellinen sairaus maksassa, munuaisissa, hermostossa, hengityselimessä, endokriinisessä järjestelmässä, veressä ja kasvaimissa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, virtsajärjestelmässä ja mielenterveysjärjestelmässä
- Kohde, jolla on herkkä reaktio HDAC-estäjään tai muuhun lääkkeeseen
- Kohde, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenttitutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana
- Kohde, jota ei pidetä tutkimukseen sopivana tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöt saivat 125 mg joko lumelääkettä IV tai CG-745 IV -infuusiota 60 minuutin aikana.
14 päivän poistumisjakson jälkeen koehenkilöt saivat 125 mg joko lumelääkettä (PO) tai CG-750-kapselia suun kautta paastotilassa vähintään 10 tunnin ajan.
|
CG-745 IV: Toimitetaan 125 mg/injektiopullo Annostetaan suonensisäisesti, kerran, noin klo 9 paikallista aikaa paastotilassa, yli 60 minuutin infuusio
Muut nimet:
CG-750 kapseli: Toimitetaan annoksena 125 mg/kapseli Annostetaan suun kautta kerran, noin klo 9 paikallista aikaa paastotilassa, paitsi ateriatilassa kohortissa 2, jakso 3
Muut nimet:
PO-plasebo: Toimitetaan lumekapselina (sama ulkonäkö kuin CG-750:ssa Annettu suun kautta, kerran, noin klo 9 paikallista aikaa paastotilassa, lukuun ottamatta ruokailutilaa kohortissa 2, jakso 3
IV lumelääke: 0,9 % normaalia suolaliuosta Annetaan suonensisäisesti, kerran, noin klo 9 paikallista aikaa paastotilassa, yli 60 minuutin infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilöt saivat 250 mg joko lumelääkettä IV tai CG-745 IV -infuusiota 60 minuutin aikana.
14 päivän poistumisjakson jälkeen koehenkilöt saivat 375 mg joko lumelääkettä (PO) tai CG-750-kapselia suun kautta paastotilassa vähintään 10 tunnin ajan.
|
CG-745 IV: Toimitetaan 125 mg/injektiopullo Annostetaan suonensisäisesti, kerran, noin klo 9 paikallista aikaa paastotilassa, yli 60 minuutin infuusio
Muut nimet:
CG-750 kapseli: Toimitetaan annoksena 125 mg/kapseli Annostetaan suun kautta kerran, noin klo 9 paikallista aikaa paastotilassa, paitsi ateriatilassa kohortissa 2, jakso 3
Muut nimet:
PO-plasebo: Toimitetaan lumekapselina (sama ulkonäkö kuin CG-750:ssa Annettu suun kautta, kerran, noin klo 9 paikallista aikaa paastotilassa, lukuun ottamatta ruokailutilaa kohortissa 2, jakso 3
IV lumelääke: 0,9 % normaalia suolaliuosta Annetaan suonensisäisesti, kerran, noin klo 9 paikallista aikaa paastotilassa, yli 60 minuutin infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Koehenkilöt saivat 125 mg joko lumelääkettä IV tai CG-745 IV -infuusiota 60 minuutin aikana.
14 päivän poistumisjakson jälkeen koehenkilöt saivat 750 mg joko lumelääkettä (PO) tai CG-750-kapselia suun kautta paastotilassa vähintään 10 tunnin ajan.
|
CG-745 IV: Toimitetaan 125 mg/injektiopullo Annostetaan suonensisäisesti, kerran, noin klo 9 paikallista aikaa paastotilassa, yli 60 minuutin infuusio
Muut nimet:
CG-750 kapseli: Toimitetaan annoksena 125 mg/kapseli Annostetaan suun kautta kerran, noin klo 9 paikallista aikaa paastotilassa, paitsi ateriatilassa kohortissa 2, jakso 3
Muut nimet:
PO-plasebo: Toimitetaan lumekapselina (sama ulkonäkö kuin CG-750:ssa Annettu suun kautta, kerran, noin klo 9 paikallista aikaa paastotilassa, lukuun ottamatta ruokailutilaa kohortissa 2, jakso 3
IV lumelääke: 0,9 % normaalia suolaliuosta Annetaan suonensisäisesti, kerran, noin klo 9 paikallista aikaa paastotilassa, yli 60 minuutin infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus CG200745 (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 h 5 min), 1,25 (1 h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman taso vs. aika -profiilit piirrettiin kullekin kohteelle lineaarisilla tai log/lineaarisilla kaavioilla.
|
0 (ennen annosta), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 h 5 min), 1,25 (1 h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-72h)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 h 5 min), 1,25 (1 h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman taso vs. aika -profiilit piirrettiin kullekin kohteelle lineaarisesti tai log/lineaarisesti
|
0 (ennen annosta), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 h 5 min), 1,25 (1 h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavia tai ei-vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa kullekin annoskohortille
|
Jopa 4 viikkoa kullekin annoskohortille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SeungHwan Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG200750-1-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .