Farmakokinetika a bezpečnost 'CG-745 IV' a 'CG-750' u zdravých dospělých mužů
19. dubna 2022 aktualizováno: CrystalGenomics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s eskalací dávky k porovnání a vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti intravenózní formulace 'CG-745 IV' a kapsulové formulace 'CG-750' u zdravých dospělých mužů
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s eskalací dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkem 24 zdravotních dobrovolníků bude randomizováno do kohorty 1, 2 nebo 3. (vždy 8 subjektů)
[Kohorta 1] Subjekt bude při prvním ošetření hladovět alespoň 10 hodin a poté mu bude podáván CG-745 IV nebo placebo. Po 2-týdenním období odpočinku bude subjekt lačnět alespoň 10 hodin v druhé léčbě a poté mu bude podána kapsle CG-750 nebo placebo se 150 ml vody.
[Kohorta 2] Doporučená dávka tobolky v kohortě 2 bude stanovena na základě údajů o biologické dostupnosti a bezpečnosti kohorty 1.
Subjekt bude při prvním ošetření hladovět alespoň 10 hodin a poté mu bude podáván CG-745 IV nebo placebo. Po 2-týdenním období odpočinku bude subjekt lačnět alespoň 10 hodin v druhé léčbě a poté mu bude podána určená dávka kapslí CG-750 nebo placeba se 150 ml vody.
Po 2-týdenní přestávce pacient vezme dietu s vysokým obsahem tuku a poté mu bude podána určená dávka CG-750 nebo placeba se 150 ml vody.
[Kohorta 3] Doporučená dávka tobolky v kohortě 3 bude stanovena na základě biologické dostupnosti kohorty 1 a 2.
Subjekt bude při prvním ošetření hladovět alespoň 10 hodin a poté mu bude podáván CG-745 IV nebo placebo. Po 2týdenním období odpočinku bude subjekt lačnět alespoň 10 hodin v druhé léčbě a poté mu bude podána určená dávka CG-750 nebo placeba se 150 ml vody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který dobrovolně podepsal písemnou smlouvu poté, co pochopil účel, obsah, vlastnosti a očekávané nepříznivé účinky hodnoceného přípravku
- Subjekt, který je považován za vhodný pro studii podle úsudku zkoušejícího na základě fyzikálního vyšetření, klinického laboratorního testu, elektrokardiogramu, vitálních funkcí a dotazníku
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekt s klinicky významným a relevantním onemocněním jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krve a nádoru, kardiovaskulárního systému, močového systému a duševního systému
- Subjekt s citlivou reakcí na inhibitor HDAC nebo jiný lék
- Subjekt, který se účastnil jiné klinické studie nebo bioekvivalentní studie v posledních 6 týdnech
- Subjekt, který není považován za vhodný pro studii podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty dostávaly 125 mg buď placeba IV nebo CG-745 IV infuze během 60 minut.
Po 14 dnech vymývací periody subjekty dostávaly 125 mg buď placeba (PO) nebo kapsle CG-750 orálně ve stavu nalačno po dobu alespoň 10 hodin.
|
CG-745 IV: Dodává se jako 125 mg/lahvička Podává se intravenózně, jednou, přibližně v 9:00 místního času nalačno, infuze po dobu 60 minut
Ostatní jména:
CG-750 kapsle: Dodává se jako 125 mg/kapsle Podává se perorálně, jednou, přibližně v 9:00 místního času nalačno, s výjimkou stavu nasycení v kohortě 2, období 3
Ostatní jména:
PO Placebo: Dodává se jako placebo kapsle (stejný vzhled jako u CG-750 Podáváno perorálně, jednou, přibližně v 9:00 místního času na lačno s výjimkou stavu nasycení v kohortě 2, období 3
IV placebo: 0,9 % normální fyziologický roztok Podává se intravenózně, jednou, přibližně v 9:00 místního času nalačno, infuze po dobu 60 minut
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty dostávaly 250 mg buď placeba IV nebo CG-745 IV infuze během 60 minut.
Po 14 dnech vymývací periody dostávaly subjekty 375 mg buď placeba (PO) nebo kapsle CG-750 orálně ve stavu nalačno po dobu alespoň 10 hodin.
|
CG-745 IV: Dodává se jako 125 mg/lahvička Podává se intravenózně, jednou, přibližně v 9:00 místního času nalačno, infuze po dobu 60 minut
Ostatní jména:
CG-750 kapsle: Dodává se jako 125 mg/kapsle Podává se perorálně, jednou, přibližně v 9:00 místního času nalačno, s výjimkou stavu nasycení v kohortě 2, období 3
Ostatní jména:
PO Placebo: Dodává se jako placebo kapsle (stejný vzhled jako u CG-750 Podáváno perorálně, jednou, přibližně v 9:00 místního času na lačno s výjimkou stavu nasycení v kohortě 2, období 3
IV placebo: 0,9 % normální fyziologický roztok Podává se intravenózně, jednou, přibližně v 9:00 místního času nalačno, infuze po dobu 60 minut
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Subjekty dostávaly 125 mg buď placeba IV nebo CG-745 IV infuze během 60 minut.
Po 14 dnech vymývací periody subjekty dostávaly 750 mg buď placeba (PO) nebo kapsle CG-750 orálně ve stavu nalačno po dobu alespoň 10 hodin.
|
CG-745 IV: Dodává se jako 125 mg/lahvička Podává se intravenózně, jednou, přibližně v 9:00 místního času nalačno, infuze po dobu 60 minut
Ostatní jména:
CG-750 kapsle: Dodává se jako 125 mg/kapsle Podává se perorálně, jednou, přibližně v 9:00 místního času nalačno, s výjimkou stavu nasycení v kohortě 2, období 3
Ostatní jména:
PO Placebo: Dodává se jako placebo kapsle (stejný vzhled jako u CG-750 Podáváno perorálně, jednou, přibližně v 9:00 místního času na lačno s výjimkou stavu nasycení v kohortě 2, období 3
IV placebo: 0,9 % normální fyziologický roztok Podává se intravenózně, jednou, přibližně v 9:00 místního času nalačno, infuze po dobu 60 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace CG200745 (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 h 5 min), 1,25 (1 h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 hodin po dávce
|
Pro každý subjekt byly vyneseny profily hladiny plazmy vs. čas do lineárních nebo log/lineárních grafů.
|
0 (před dávkou), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 h 5 min), 1,25 (1 h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-72h)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 h 5 min), 1,25 (1 h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 hodin po dávce
|
Pro každý subjekt byly vyneseny profily hladiny plazmy vs. čas lineárně nebo log/lineární
|
0 (před dávkou), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 h 5 min), 1,25 (1 h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili vážné nebo nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 4 týdny pro každou dávkovou kohortu
|
Až 4 týdny pro každou dávkovou kohortu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SeungHwan Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CG200750-1-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .