Farmacocinética e segurança de 'CG-745 IV' e 'CG-750' em homens adultos saudáveis
19 de abril de 2022 atualizado por: CrystalGenomics, Inc.
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonado de dose para comparar e avaliar a farmacocinética e a segurança da formulação intravenosa 'CG-745 IV' e da formulação de cápsulas 'CG-750' em adultos saudáveis do sexo masculino
Um estudo randomizado, controlado por placebo, escalonado de dose, estudo cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um total de 24 voluntários de saúde serão randomizados para receber a Coorte 1,2 ou 3. (8 indivíduos cada)
[Coorte 1] O sujeito ficará em jejum por pelo menos 10 horas no primeiro tratamento e, em seguida, receberá CG-745 IV ou placebo. Após o período de descanso de 2 semanas, o sujeito jejuará por pelo menos 10 horas no segundo tratamento e, em seguida, receberá cápsula CG-750 ou placebo com 150 mL de água.
[Coorte 2] A dose recomendada de cápsula na coorte 2 será determinada com base nos dados de biodisponibilidade e segurança da coorte 1.
O sujeito irá jejuar por pelo menos 10 horas no primeiro tratamento e, em seguida, será administrado com CG-745 IV ou placebo. Após o período de descanso de 2 semanas, o sujeito ficará em jejum por pelo menos 10 horas no segundo tratamento e, em seguida, receberá a dose determinada de cápsulas CG-750 ou placebo com 150 mL de água.
Após o período de descanso de 2 semanas, o sujeito tomará a dieta rica em gordura e, em seguida, receberá a dose determinada de CG-750 ou placebo com 150 mL de água.
[Coorte 3] A dose recomendada de cápsula na coorte 3 será determinada com base na biodisponibilidade da coorte 1 e 2.
O sujeito irá jejuar por pelo menos 10 horas no primeiro tratamento e, em seguida, será administrado com CG-745 IV ou placebo. Após o período de descanso de 2 semanas, o sujeito jejuará por pelo menos 10 horas no segundo tratamento e, em seguida, receberá a dose determinada de CG-750 ou placebo com 150 mL de água.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Sujeito que assinou voluntariamente o acordo por escrito após entender o propósito, conteúdo, propriedades e efeitos adversos esperados do produto sob investigação
- Sujeito considerado adequado para o estudo de acordo com o julgamento do investigador com base no exame físico, teste de laboratório clínico, eletrocardiograma, sinal vital e questionário
Principais Critérios de Exclusão:
- Sujeito com doença clinicamente significativa e relevante no fígado, rim, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino, sangue e tumor, sistema cardiovascular, sistema urinário e sistema mental
- Sujeito com reação sensível ao inibidor de HDAC ou outro medicamento
- Indivíduo que participou de outro ensaio clínico ou estudo bioequivalente nas últimas 6 semanas
- Sujeito que não é considerado apropriado para o estudo de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os indivíduos receberam 125 mg de placebo IV ou infusão de CG-745 IV durante 60 min.
Após o período de wash-out de 14 dias, os indivíduos receberam 125 mg de placebo (PO) ou cápsula CG-750 por via oral em jejum por pelo menos 10 horas.
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CG-745 IV: Fornecido como 125 mg/frasco Administrado por via intravenosa, uma vez, aproximadamente às 9h, horário local, em jejum, durante 60 minutos de infusão
Outros nomes:
Cápsula CG-750: Fornecido como 125 mg/cápsula Administrado por via oral, uma vez, aproximadamente às 9h, horário local, em condição de jejum, exceto em condição de alimentação na Coorte 2, período 3
Outros nomes:
PO Placebo: Fornecido como cápsula de placebo (mesma aparência que no CG-750 Administrado oralmente, uma vez, aproximadamente às 9h, horário local, em condição de jejum, exceto em condição de alimentação na Coorte 2, período 3
Placebo IV: solução salina normal a 0,9% Administrada por via intravenosa, uma vez, aproximadamente às 9h, horário local, em jejum, durante 60 minutos de infusão
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Experimental: Coorte 2
Os indivíduos receberam 250 mg de placebo IV ou infusão de CG-745 IV durante 60 min.
Após o período de wash-out de 14 dias, os indivíduos receberam 375 mg de placebo (PO) ou cápsula CG-750 por via oral em jejum por pelo menos 10 horas.
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CG-745 IV: Fornecido como 125 mg/frasco Administrado por via intravenosa, uma vez, aproximadamente às 9h, horário local, em jejum, durante 60 minutos de infusão
Outros nomes:
Cápsula CG-750: Fornecido como 125 mg/cápsula Administrado por via oral, uma vez, aproximadamente às 9h, horário local, em condição de jejum, exceto em condição de alimentação na Coorte 2, período 3
Outros nomes:
PO Placebo: Fornecido como cápsula de placebo (mesma aparência que no CG-750 Administrado oralmente, uma vez, aproximadamente às 9h, horário local, em condição de jejum, exceto em condição de alimentação na Coorte 2, período 3
Placebo IV: solução salina normal a 0,9% Administrada por via intravenosa, uma vez, aproximadamente às 9h, horário local, em jejum, durante 60 minutos de infusão
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Experimental: Coorte 3
Os indivíduos receberam 125 mg de placebo IV ou infusão de CG-745 IV durante 60 min.
Após o período de wash-out de 14 dias, os indivíduos receberam 750 mg de placebo (PO) ou cápsula CG-750 por via oral em jejum por pelo menos 10 horas.
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CG-745 IV: Fornecido como 125 mg/frasco Administrado por via intravenosa, uma vez, aproximadamente às 9h, horário local, em jejum, durante 60 minutos de infusão
Outros nomes:
Cápsula CG-750: Fornecido como 125 mg/cápsula Administrado por via oral, uma vez, aproximadamente às 9h, horário local, em condição de jejum, exceto em condição de alimentação na Coorte 2, período 3
Outros nomes:
PO Placebo: Fornecido como cápsula de placebo (mesma aparência que no CG-750 Administrado oralmente, uma vez, aproximadamente às 9h, horário local, em condição de jejum, exceto em condição de alimentação na Coorte 2, período 3
Placebo IV: solução salina normal a 0,9% Administrada por via intravenosa, uma vez, aproximadamente às 9h, horário local, em jejum, durante 60 minutos de infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada de CG200745 (Cmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1h 5 min), 1,25 (1h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72h após a dose
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Os perfis de nível de plasma versus tempo foram traçados para cada sujeito em gráficos lineares ou log/lineares.
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0 (pré-dose), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1h 5 min), 1,25 (1h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72h após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-72h)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1h 5 min), 1,25 (1h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72h após a dose
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Os perfis de nível de plasma versus tempo foram traçados para cada sujeito em linear ou log/linear
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0 (pré-dose), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1h 5 min), 1,25 (1h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72h após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de participantes que experimentaram eventos adversos graves ou não graves
Prazo: Até 4 semanas para cada coorte de dosagem
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Até 4 semanas para cada coorte de dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: SeungHwan Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CG200750-1-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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