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Pharmacocinétique et innocuité de 'CG-745 IV' et 'CG-750' chez les hommes adultes en bonne santé

19 avril 2022 mis à jour par: CrystalGenomics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante et croisée pour comparer et évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de la formulation intraveineuse 'CG-745 IV' et de la formulation gélule 'CG-750' chez des hommes adultes en bonne santé

Une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 24 volontaires de la santé seront randomisés pour recevoir l'une des cohortes 1, 2 ou 3. (8 sujets chacun)

[Cohorte 1] Le sujet jeûnera pendant au moins 10 heures lors du premier traitement, puis recevra du CG-745 IV ou un placebo. Après une période de repos de 2 semaines, le sujet jeûnera pendant au moins 10 heures lors du deuxième traitement, puis recevra une capsule de CG-750 ou un placebo avec 150 ml d'eau.

[Cohorte 2] La dose recommandée de capsule dans la cohorte 2 sera déterminée en fonction des données de biodisponibilité et de sécurité de la cohorte 1.

Le sujet jeûnera pendant au moins 10 heures lors du premier traitement, puis recevra du CG-745 IV ou un placebo. Après une période de repos de 2 semaines, le sujet jeûnera pendant au moins 10 heures lors du deuxième traitement, puis recevra la dose déterminée de capsules CG-750 ou de placebo avec 150 ml d'eau.

Après une période de repos de 2 semaines, le sujet suivra le régime riche en graisses, puis recevra la dose déterminée de CG-750 ou de placebo avec 150 ml d'eau.

[Cohorte 3] La dose recommandée de capsule dans la cohorte 3 sera déterminée en fonction de la biodisponibilité des cohortes 1 et 2.

Le sujet jeûnera pendant au moins 10 heures lors du premier traitement, puis recevra du CG-745 IV ou un placebo. Après une période de repos de 2 semaines, le sujet jeûnera pendant au moins 10 heures lors du deuxième traitement, puis recevra la dose déterminée de CG-750 ou de placebo avec 150 ml d'eau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujet qui a signé volontairement l'accord écrit après avoir compris le but, le contenu, les propriétés et les effets indésirables attendus du produit expérimental
  • Sujet considéré comme approprié pour l'étude selon le jugement de l'investigateur sur la base d'un examen physique, d'un test de laboratoire clinique, d'un électrocardiogramme, d'un signe vital et d'un questionnaire

Critères d'exclusion clés :

  • Sujet présentant une maladie cliniquement significative et pertinente du foie, des reins, du système nerveux, du système respiratoire, du système endocrinien, du sang et de la tumeur, du système cardiovasculaire, du système urinaire et du système mental
  • Sujet présentant une réaction sensible à l'inhibiteur d'HDAC ou à un autre médicament
  • Sujet ayant participé à un autre essai clinique ou à une étude bioéquivalente au cours des 6 dernières semaines
  • Sujet qui n'est pas considéré comme approprié pour l'étude selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les sujets ont reçu 125 mg de placebo IV ou de CG-745 IV en perfusion de 60 min. Après une période de sevrage de 14 jours, les sujets ont reçu 125 mg de placebo (PO) ou de capsule de CG-750 par voie orale à jeun pendant au moins 10 heures.
Médicament: Solution CG-745 IV
CG-745 IV : Fourni en 125 mg/flacon Administré par voie intraveineuse, une fois, environ 9 h 00, heure locale, à jeun, sur une perfusion de 60 minutes
Autres noms:
  • CG200745
Médicament: CG-750 125mg gélule
Capsule CG-750 : Fournie à 125 mg/capsule Administrée par voie orale, une fois, environ 9 h 00, heure locale, à jeun, sauf en cas d'alimentation dans la cohorte 2, période 3
Autres noms:
  • CG200750
Autre: PO Placebo
PO Placebo : Fourni sous forme de capsule placebo (même apparence que dans CG-750 Administré par voie orale, une fois, environ 9 h 00, heure locale, à jeun, sauf en cas d'alimentation dans la cohorte 2, période 3
Autre: Placebo IV : solution saline normale à 0,9 %
IV Placebo : 0,9 % de solution saline normale Administré par voie intraveineuse, une fois, environ 9 h 00, heure locale, à jeun, sur une perfusion de 60 minutes
Expérimental: Cohorte 2
Les sujets ont reçu 250 mg de placebo IV ou de CG-745 IV en perfusion de 60 min. Après une période de sevrage de 14 jours, les sujets ont reçu 375 mg de placebo (PO) ou de capsule de CG-750 par voie orale à jeun pendant au moins 10 heures.
Médicament: Solution CG-745 IV
CG-745 IV : Fourni en 125 mg/flacon Administré par voie intraveineuse, une fois, environ 9 h 00, heure locale, à jeun, sur une perfusion de 60 minutes
Autres noms:
  • CG200745
Médicament: CG-750 125mg gélule
Capsule CG-750 : Fournie à 125 mg/capsule Administrée par voie orale, une fois, environ 9 h 00, heure locale, à jeun, sauf en cas d'alimentation dans la cohorte 2, période 3
Autres noms:
  • CG200750
Autre: PO Placebo
PO Placebo : Fourni sous forme de capsule placebo (même apparence que dans CG-750 Administré par voie orale, une fois, environ 9 h 00, heure locale, à jeun, sauf en cas d'alimentation dans la cohorte 2, période 3
Autre: Placebo IV : solution saline normale à 0,9 %
IV Placebo : 0,9 % de solution saline normale Administré par voie intraveineuse, une fois, environ 9 h 00, heure locale, à jeun, sur une perfusion de 60 minutes
Expérimental: Cohorte 3
Les sujets ont reçu 125 mg de placebo IV ou de CG-745 IV en perfusion de 60 min. Après une période de sevrage de 14 jours, les sujets ont reçu 750 mg de placebo (PO) ou de capsule de CG-750 par voie orale à jeun pendant au moins 10 heures.
Médicament: Solution CG-745 IV
CG-745 IV : Fourni en 125 mg/flacon Administré par voie intraveineuse, une fois, environ 9 h 00, heure locale, à jeun, sur une perfusion de 60 minutes
Autres noms:
  • CG200745
Médicament: CG-750 125mg gélule
Capsule CG-750 : Fournie à 125 mg/capsule Administrée par voie orale, une fois, environ 9 h 00, heure locale, à jeun, sauf en cas d'alimentation dans la cohorte 2, période 3
Autres noms:
  • CG200750
Autre: PO Placebo
PO Placebo : Fourni sous forme de capsule placebo (même apparence que dans CG-750 Administré par voie orale, une fois, environ 9 h 00, heure locale, à jeun, sauf en cas d'alimentation dans la cohorte 2, période 3
Autre: Placebo IV : solution saline normale à 0,9 %
IV Placebo : 0,9 % de solution saline normale Administré par voie intraveineuse, une fois, environ 9 h 00, heure locale, à jeun, sur une perfusion de 60 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée de CG200745 (Cmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1h 5 min), 1,25 (1h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72h après la dose
Les profils de niveau plasmatique en fonction du temps ont été tracés pour chaque sujet dans des graphiques linéaires ou log/linéaires.
0 (pré-dose), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1h 5 min), 1,25 (1h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72h après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-72h)
Délai: 0 (pré-dose), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1h 5 min), 1,25 (1h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72h après la dose
Les profils de niveau plasmatique en fonction du temps ont été tracés pour chaque sujet en linéaire ou log/linéaire
0 (pré-dose), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1h 5 min), 1,25 (1h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72h après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants qui ont subi des événements indésirables graves ou non graves
Délai: Jusqu'à 4 semaines pour chaque cohorte de dosage
Jusqu'à 4 semaines pour chaque cohorte de dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CrystalGenomics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SeungHwan Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CG200750-1-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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