Farmakokinetikk og sikkerhet for 'CG-745 IV' og 'CG-750' hos friske menn
19. april 2022 oppdatert av: CrystalGenomics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalering, crossover-studie for å sammenligne og evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til 'CG-745 IV' intravenøs formulering og 'CG-750' kapselformulering hos friske menn
En randomisert, placebokontrollert, dose-eskalerende, crossover-studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 24 helsefrivillige vil bli randomisert til å motta enten kohort 1, 2 eller 3. (8 fag hver)
[Kohort 1] Pasienten vil faste i minst 10 timer i første behandling, og deretter administreres med CG-745 IV eller placebo. Etter 2 ukers hvileperiode vil pasienten faste i minst 10 timer i andre behandling, og deretter gis CG-750 kapsel eller placebo med 150 ml vann.
[Kohort 2] Den anbefalte dosen av kapsel i kohort 2 vil bli bestemt basert på biotilgjengelighet og sikkerhetsdata for kohort 1.
Pasienten vil faste i minst 10 timer i første behandling, og deretter administreres med CG-745 IV eller placebo. Etter 2 ukers hvileperiode vil pasienten faste i minst 10 timer i andre behandling, og deretter gis den fastsatte dosen av CG-750 kapsler eller placebo med 150 ml vann.
Etter 2 ukers hvileperiode vil pasienten ta fettrik diett og deretter gis den fastsatte dosen av CG-750 eller placebo med 150 ml vann.
[Kohort 3] Den anbefalte dosen av kapsel i kohort 3 vil bli bestemt basert på biotilgjengeligheten til kohort 1 og 2.
Pasienten vil faste i minst 10 timer i første behandling, og deretter administreres med CG-745 IV eller placebo. Etter 2 ukers hvileperiode vil pasienten faste i minst 10 timer i andre behandling, og deretter gis den fastsatte dosen av CG-750 eller placebo med 150 ml vann.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Subjekt som frivillig signerte den skriftlige avtalen etter å ha forstått formålet, innholdet, egenskapene og forventede negative effekter av undersøkelsesproduktet
- Subjekt som anses å være passende for studien i henhold til etterforskerens vurdering basert på fysisk undersøkelse, klinisk laboratorietest, elektrokardiogram, vitaltegn og spørreskjema
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Person med klinisk betydningsfull og relevant sykdom i lever, nyre, nervesystem, luftveier, endokrine system, blod og svulst, kardiovaskulært system, urinsystem og mentalt system
- Person med sensitiv reaksjon i HDAC-hemmer eller et annet medikament
- Person som deltok i en annen klinisk studie eller bioekvivalent studie de siste 6 ukene
- Forsøksperson som ikke anses å være passende for studien i henhold til etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Forsøkspersonene fikk 125 mg av enten placebo IV eller CG-745 IV infusjon over 60 minutter.
Etter 14 dagers utvaskingsperiode fikk forsøkspersoner 125 mg av enten placebo (PO) eller CG-750 kapsel oralt i fastende tilstand i minst 10 timer.
|
CG-745 IV: Leveres som 125 mg/hetteglass Administrert intravenøst, én gang, ca. kl. 9 lokal tid i fastende tilstand, over 60 min infusjon
Andre navn:
CG-750 kapsel: Leveres som 125 mg/kapsel Administrert oralt, én gang, ca. kl. 09.00 lokal tid i fastende tilstand bortsett fra fôringstilstand i kohort 2, periode 3
Andre navn:
PO Placebo: Leveres som placebokapsel (samme utseende som i CG-750 Administrert oralt, én gang, ca. kl. 09.00 lokal tid i fastende tilstand bortsett fra fôringstilstand i kohort 2, periode 3
IV Placebo: 0,9 % normal saltvann Administrert intravenøst, én gang, ca. kl. 9 lokal tid i fastende tilstand, over 60 min infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Forsøkspersonene fikk 250 mg av enten placebo IV eller CG-745 IV infusjon over 60 minutter.
Etter 14 dagers utvaskingsperiode fikk forsøkspersoner 375 mg av enten placebo (PO) eller CG-750 kapsel oralt i fastende tilstand i minst 10 timer.
|
CG-745 IV: Leveres som 125 mg/hetteglass Administrert intravenøst, én gang, ca. kl. 9 lokal tid i fastende tilstand, over 60 min infusjon
Andre navn:
CG-750 kapsel: Leveres som 125 mg/kapsel Administrert oralt, én gang, ca. kl. 09.00 lokal tid i fastende tilstand bortsett fra fôringstilstand i kohort 2, periode 3
Andre navn:
PO Placebo: Leveres som placebokapsel (samme utseende som i CG-750 Administrert oralt, én gang, ca. kl. 09.00 lokal tid i fastende tilstand bortsett fra fôringstilstand i kohort 2, periode 3
IV Placebo: 0,9 % normal saltvann Administrert intravenøst, én gang, ca. kl. 9 lokal tid i fastende tilstand, over 60 min infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Forsøkspersonene fikk 125 mg av enten placebo IV eller CG-745 IV infusjon over 60 minutter.
Etter 14 dagers utvaskingsperiode fikk forsøkspersoner 750 mg av enten placebo (PO) eller CG-750 kapsel oralt i fastende tilstand i minst 10 timer.
|
CG-745 IV: Leveres som 125 mg/hetteglass Administrert intravenøst, én gang, ca. kl. 9 lokal tid i fastende tilstand, over 60 min infusjon
Andre navn:
CG-750 kapsel: Leveres som 125 mg/kapsel Administrert oralt, én gang, ca. kl. 09.00 lokal tid i fastende tilstand bortsett fra fôringstilstand i kohort 2, periode 3
Andre navn:
PO Placebo: Leveres som placebokapsel (samme utseende som i CG-750 Administrert oralt, én gang, ca. kl. 09.00 lokal tid i fastende tilstand bortsett fra fôringstilstand i kohort 2, periode 3
IV Placebo: 0,9 % normal saltvann Administrert intravenøst, én gang, ca. kl. 9 lokal tid i fastende tilstand, over 60 min infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon på CG200745 (Cmax)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 t 5 min), 1,25 (1 t 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 timer etter dose
|
Plasmanivå vs. tidsprofiler ble plottet for hvert emne i lineære eller log/lineære grafer.
|
0 (fordose), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 t 5 min), 1,25 (1 t 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 timer etter dose
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-72t)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 t 5 min), 1,25 (1 t 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 timer etter dose
|
Plasmanivå vs. tidsprofiler ble plottet for hvert individ i lineær eller log/lineær
|
0 (fordose), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 t 5 min), 1,25 (1 t 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde alvorlige eller ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 uker for hver doseringskohort
|
Inntil 4 uker for hver doseringskohort
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SeungHwan Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CG200750-1-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .