Farmakokinetyka i bezpieczeństwo „CG-745 IV” i „CG-750” u zdrowych dorosłych mężczyzn
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: CrystalGenomics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki, krzyżowe w celu porównania i oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa postaci dożylnej „CG-745 IV” i postaci kapsułek „CG-750” u zdrowych dorosłych mężczyzn
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe ze zwiększaniem dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W sumie 24 ochotników zdrowotnych zostanie losowo przydzielonych do kohorty 1, 2 lub 3. (po 8 osób)
[Kohorta 1] Pacjent będzie pościł przez co najmniej 10 godzin podczas pierwszego leczenia, a następnie otrzyma CG-745 IV lub placebo. Po 2-tygodniowym okresie odpoczynku, podmiot będzie pościł przez co najmniej 10 godzin w drugim zabiegu, a następnie otrzyma kapsułkę CG-750 lub placebo ze 150 ml wody.
[Kohorta 2] Zalecana dawka kapsułki w kohorcie 2 zostanie określona na podstawie danych dotyczących biodostępności i bezpieczeństwa kohorty 1.
Tester będzie pościł przez co najmniej 10 godzin w pierwszym leczeniu, a następnie otrzyma CG-745 IV lub placebo. Po 2-tygodniowym okresie odpoczynku osobnik będzie pościł przez co najmniej 10 godzin w drugim leczeniu, a następnie otrzyma ustaloną dawkę kapsułek CG-750 lub placebo ze 150 ml wody.
Po 2-tygodniowym okresie odpoczynku, osobnik przechodzi na dietę wysokotłuszczową, a następnie otrzymuje ustaloną dawkę CG-750 lub placebo ze 150 ml wody.
[Kohorta 3] Zalecana dawka kapsułki w kohorcie 3 zostanie określona na podstawie biodostępności kohorty 1 i 2.
Tester będzie pościł przez co najmniej 10 godzin w pierwszym leczeniu, a następnie otrzyma CG-745 IV lub placebo. Po 2-tygodniowym okresie odpoczynku osobnik będzie pościł przez co najmniej 10 godzin w drugim leczeniu, a następnie otrzyma ustaloną dawkę CG-750 lub placebo ze 150 ml wody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podmiot, który dobrowolnie podpisał pisemną umowę po zapoznaniu się z przeznaczeniem, zawartością, właściwościami i spodziewanymi działaniami niepożądanymi badanego produktu
- Uczestnik, który został uznany za odpowiedniego do badania zgodnie z oceną badacza na podstawie badania fizykalnego, klinicznego testu laboratoryjnego, elektrokardiogramu, parametrów życiowych i kwestionariusza
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Osoba z istotną klinicznie i istotną chorobą wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, krwi i nowotworu, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego i układu psychicznego
- Podmiot z wrażliwą reakcją na inhibitor HDAC lub inny lek
- Uczestnik, który uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Osobnik, który nie został uznany za odpowiedniego do badania zgodnie z oceną badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci otrzymali 125 mg placebo IV lub CG-745 IV wlewu przez 60 min.
Po 14 dniach okresu wypłukiwania badani otrzymywali doustnie 125 mg placebo (PO) lub kapsułki CG-750 na czczo przez co najmniej 10 godzin.
|
CG-745 IV: Dostarczany jako 125 mg/fiolkę Podawany dożylnie, jednorazowo, około 9 rano czasu lokalnego na czczo, wlew trwający ponad 60 minut
Inne nazwy:
Kapsułka CG-750: Dostarczana w ilości 125 mg/kapsułkę Podawana doustnie, jednorazowo, około 9 rano czasu lokalnego na czczo, z wyjątkiem stanu po posiłku w kohorcie 2, okres 3
Inne nazwy:
PO Placebo: Dostarczane w postaci kapsułek placebo (taki sam wygląd jak w CG-750 Podawane doustnie, jednorazowo, około 9 rano czasu lokalnego na czczo, z wyjątkiem stanu po posiłku w Kohorcie 2, okres 3
IV Placebo: 0,9% soli fizjologicznej Podawane dożylnie, jednorazowo, około 9 rano czasu lokalnego na czczo, wlew trwający 60 minut
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci otrzymywali 250 mg placebo IV lub CG-745 IV we wlewie przez 60 minut.
Po 14 dniach okresu wypłukiwania badani otrzymywali doustnie 375 mg placebo (PO) lub kapsułki CG-750 na czczo przez co najmniej 10 godzin.
|
CG-745 IV: Dostarczany jako 125 mg/fiolkę Podawany dożylnie, jednorazowo, około 9 rano czasu lokalnego na czczo, wlew trwający ponad 60 minut
Inne nazwy:
Kapsułka CG-750: Dostarczana w ilości 125 mg/kapsułkę Podawana doustnie, jednorazowo, około 9 rano czasu lokalnego na czczo, z wyjątkiem stanu po posiłku w kohorcie 2, okres 3
Inne nazwy:
PO Placebo: Dostarczane w postaci kapsułek placebo (taki sam wygląd jak w CG-750 Podawane doustnie, jednorazowo, około 9 rano czasu lokalnego na czczo, z wyjątkiem stanu po posiłku w Kohorcie 2, okres 3
IV Placebo: 0,9% soli fizjologicznej Podawane dożylnie, jednorazowo, około 9 rano czasu lokalnego na czczo, wlew trwający 60 minut
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci otrzymali 125 mg placebo IV lub CG-745 IV wlewu przez 60 min.
Po 14 dniach okresu wypłukiwania badani otrzymywali doustnie 750 mg placebo (PO) lub kapsułki CG-750 na czczo przez co najmniej 10 godzin.
|
CG-745 IV: Dostarczany jako 125 mg/fiolkę Podawany dożylnie, jednorazowo, około 9 rano czasu lokalnego na czczo, wlew trwający ponad 60 minut
Inne nazwy:
Kapsułka CG-750: Dostarczana w ilości 125 mg/kapsułkę Podawana doustnie, jednorazowo, około 9 rano czasu lokalnego na czczo, z wyjątkiem stanu po posiłku w kohorcie 2, okres 3
Inne nazwy:
PO Placebo: Dostarczane w postaci kapsułek placebo (taki sam wygląd jak w CG-750 Podawane doustnie, jednorazowo, około 9 rano czasu lokalnego na czczo, z wyjątkiem stanu po posiłku w Kohorcie 2, okres 3
IV Placebo: 0,9% soli fizjologicznej Podawane dożylnie, jednorazowo, około 9 rano czasu lokalnego na czczo, wlew trwający 60 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie CG200745 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 godz. 5 min), 1,25 (1 godz. 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72h po dawce
|
Profile poziomu w osoczu w funkcji czasu wykreślono dla każdego osobnika na wykresach liniowych lub logarytmicznych/liniowych.
|
0 (przed podaniem dawki), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 godz. 5 min), 1,25 (1 godz. 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72h po dawce
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-72h)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 godz. 5 min), 1,25 (1 godz. 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72h po dawce
|
Profile poziomu w osoczu w funkcji czasu wykreślono dla każdego osobnika w sposób liniowy lub logarytmiczny/liniowy
|
0 (przed podaniem dawki), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 godz. 5 min), 1,25 (1 godz. 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72h po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne lub nie poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 4 tygodni dla każdej kohorty dawkowania
|
Do 4 tygodni dla każdej kohorty dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SeungHwan Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CG200750-1-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .