Pharmakokinetik und Sicherheit von „CG-745 IV“ und „CG-750“ bei gesunden männlichen Erwachsenen
19. April 2022 aktualisiert von: CrystalGenomics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Dosiseskalation zum Vergleich und zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit der intravenösen Formulierung „CG-745 IV“ und der Kapselformulierung „CG-750“ bei gesunden männlichen Erwachsenen
Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Dosiseskalation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 24 freiwillige Gesundheitshelfer werden randomisiert, um entweder Kohorte 1, 2 oder 3 zu erhalten. (jeweils 8 Probanden)
[Kohorte 1] Das Subjekt wird bei der ersten Behandlung mindestens 10 Stunden fasten und dann mit CG-745 IV oder Placebo verabreicht. Nach einer zweiwöchigen Ruhephase fastet das Subjekt in der zweiten Behandlung mindestens 10 Stunden lang und erhält dann eine CG-750-Kapsel oder ein Placebo mit 150 ml Wasser.
[Kohorte 2] Die empfohlene Kapseldosis in Kohorte 2 wird auf Grundlage der Bioverfügbarkeits- und Sicherheitsdaten von Kohorte 1 bestimmt.
Das Subjekt wird bei der ersten Behandlung mindestens 10 Stunden fasten und dann mit CG-745 IV oder Placebo verabreicht. Nach einer zweiwöchigen Ruhephase fastet das Subjekt in der zweiten Behandlung mindestens 10 Stunden lang und erhält dann die festgelegte Dosis von CG-750-Kapseln oder Placebo mit 150 ml Wasser.
Nach einer zweiwöchigen Ruhephase nimmt der Proband die fettreiche Diät ein und erhält dann die festgelegte Dosis von CG-750 oder Placebo mit 150 ml Wasser.
[Kohorte 3] Die empfohlene Kapseldosis in Kohorte 3 wird basierend auf der Bioverfügbarkeit von Kohorte 1 und 2 bestimmt.
Das Subjekt wird bei der ersten Behandlung mindestens 10 Stunden fasten und dann mit CG-745 IV oder Placebo verabreicht. Nach einer zweiwöchigen Ruhephase fastet das Subjekt in der zweiten Behandlung mindestens 10 Stunden lang und erhält dann die festgelegte Dosis von CG-750 oder Placebo mit 150 ml Wasser.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Subjekt, das freiwillig die schriftliche Vereinbarung unterzeichnet hat, nachdem es Zweck, Inhalt, Eigenschaften und erwartete Nebenwirkungen des Prüfpräparats verstanden hat
- Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, klinischem Labortest, Elektrokardiogramm, Vitalzeichen und Fragebogen als für die Studie geeignet angesehen wird
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit klinisch bedeutsamer und relevanter Erkrankung in Leber, Niere, Nervensystem, Atmungssystem, endokrinem System, Blut und Tumor, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem und mentalem System
- Subjekt mit empfindlicher Reaktion auf HDAC-Hemmer oder ein anderes Medikament
- Proband, der in den letzten 6 Wochen an einer anderen klinischen Studie oder bioäquivalenten Studie teilgenommen hat
- Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes als nicht geeignet für die Studie angesehen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
Die Probanden erhielten 125 mg entweder Placebo IV oder CG-745 IV Infusion über 60 Minuten.
Nach einer 14-tägigen Auswaschphase erhielten die Probanden 125 mg entweder Placebo (PO) oder CG-750-Kapsel oral im nüchternen Zustand für mindestens 10 Stunden.
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CG-745 IV: Geliefert als 125 mg/Fläschchen. Einmal intravenös verabreicht, etwa 9 Uhr Ortszeit im nüchternen Zustand, über 60 Minuten Infusion
Andere Namen:
CG-750-Kapsel: Geliefert als 125 mg/Kapsel Oral verabreicht, einmal, ungefähr 9 Uhr Ortszeit im nüchternen Zustand, außer im gefütterten Zustand in Kohorte 2, Periode 3
Andere Namen:
PO Placebo: Wird als Placebo-Kapsel geliefert (gleiches Aussehen wie in CG-750. Oral verabreicht, einmal, etwa 9 Uhr Ortszeit, im nüchternen Zustand, außer im gefütterten Zustand in Kohorte 2, Periode 3
IV Placebo: 0,9 %ige normale Kochsalzlösung Einmal intravenös verabreicht, etwa 9 Uhr Ortszeit im nüchternen Zustand, über 60 Minuten Infusion
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Experimental: Kohorte 2
Die Probanden erhielten 250 mg entweder Placebo IV oder CG-745 IV Infusion über 60 Minuten.
Nach einer 14-tägigen Auswaschphase erhielten die Probanden 375 mg entweder Placebo (PO) oder CG-750-Kapsel oral im nüchternen Zustand für mindestens 10 Stunden.
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CG-745 IV: Geliefert als 125 mg/Fläschchen. Einmal intravenös verabreicht, etwa 9 Uhr Ortszeit im nüchternen Zustand, über 60 Minuten Infusion
Andere Namen:
CG-750-Kapsel: Geliefert als 125 mg/Kapsel Oral verabreicht, einmal, ungefähr 9 Uhr Ortszeit im nüchternen Zustand, außer im gefütterten Zustand in Kohorte 2, Periode 3
Andere Namen:
PO Placebo: Wird als Placebo-Kapsel geliefert (gleiches Aussehen wie in CG-750. Oral verabreicht, einmal, etwa 9 Uhr Ortszeit, im nüchternen Zustand, außer im gefütterten Zustand in Kohorte 2, Periode 3
IV Placebo: 0,9 %ige normale Kochsalzlösung Einmal intravenös verabreicht, etwa 9 Uhr Ortszeit im nüchternen Zustand, über 60 Minuten Infusion
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Experimental: Kohorte 3
Die Probanden erhielten 125 mg entweder Placebo IV oder CG-745 IV Infusion über 60 Minuten.
Nach einer 14-tägigen Auswaschphase erhielten die Probanden 750 mg entweder Placebo (PO) oder CG-750-Kapsel oral im nüchternen Zustand für mindestens 10 Stunden.
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CG-745 IV: Geliefert als 125 mg/Fläschchen. Einmal intravenös verabreicht, etwa 9 Uhr Ortszeit im nüchternen Zustand, über 60 Minuten Infusion
Andere Namen:
CG-750-Kapsel: Geliefert als 125 mg/Kapsel Oral verabreicht, einmal, ungefähr 9 Uhr Ortszeit im nüchternen Zustand, außer im gefütterten Zustand in Kohorte 2, Periode 3
Andere Namen:
PO Placebo: Wird als Placebo-Kapsel geliefert (gleiches Aussehen wie in CG-750. Oral verabreicht, einmal, etwa 9 Uhr Ortszeit, im nüchternen Zustand, außer im gefütterten Zustand in Kohorte 2, Periode 3
IV Placebo: 0,9 %ige normale Kochsalzlösung Einmal intravenös verabreicht, etwa 9 Uhr Ortszeit im nüchternen Zustand, über 60 Minuten Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration von CG200745 (Cmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 h 5 min), 1,25 (1 h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 Stunden nach der Einnahme
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Plasmaspiegel-gegen-Zeit-Profile wurden für jede Person in linearen oder logarithmischen/linearen Diagrammen aufgetragen.
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0 (vor der Dosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 h 5 min), 1,25 (1 h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-72h)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 h 5 min), 1,25 (1 h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 Stunden nach der Einnahme
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Die Plasmaspiegel-gegen-Zeit-Profile wurden für jeden Probanden linear oder log/linear aufgetragen
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0 (vor der Dosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 h 5 min), 1,25 (1 h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende oder nicht schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen für jede Dosierungskohorte
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Bis zu 4 Wochen für jede Dosierungskohorte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SeungHwan Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CG200750-1-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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