Farmacocinetica e sicurezza di "CG-745 IV" e "CG-750" in adulti maschi sani
19 aprile 2022 aggiornato da: CrystalGenomics, Inc.
Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, aumento della dose, per confrontare e valutare la farmacocinetica e la sicurezza della formulazione endovenosa "CG-745 IV" e della formulazione della capsula "CG-750" in adulti maschi sani
Uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 24 volontari sanitari sarà randomizzato per ricevere una delle coorti 1,2 o 3. (8 soggetti ciascuna)
[Coorte 1] Il soggetto digiunerà per almeno 10 ore nel primo trattamento, quindi verrà somministrato con CG-745 IV o placebo. Dopo un periodo di riposo di 2 settimane, il soggetto digiunerà per almeno 10 ore nel secondo trattamento, quindi verrà somministrata la capsula CG-750 o il placebo con 150 ml di acqua.
[Coorte 2] La dose raccomandata di capsule nella coorte 2 sarà determinata sulla base dei dati di biodisponibilità e sicurezza della coorte 1.
Il soggetto digiunerà per almeno 10 ore nel primo trattamento, quindi verrà somministrato CG-745 IV o placebo. Dopo un periodo di riposo di 2 settimane, il soggetto digiunerà per almeno 10 ore nel secondo trattamento, quindi verrà somministrata la dose determinata di capsule CG-750 o placebo con 150 ml di acqua.
Dopo un periodo di riposo di 2 settimane, il soggetto assumerà la dieta ricca di grassi e quindi verrà somministrata la dose determinata di CG-750 o placebo con 150 ml di acqua.
[Coorte 3] La dose raccomandata di capsula nella coorte 3 sarà determinata in base alla biodisponibilità della coorte 1 e 2.
Il soggetto digiunerà per almeno 10 ore nel primo trattamento, quindi verrà somministrato CG-745 IV o placebo. Dopo un periodo di riposo di 2 settimane, il soggetto digiunerà per almeno 10 ore nel secondo trattamento, quindi verrà somministrata la dose determinata di CG-750 o placebo con 150 ml di acqua.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetto che ha firmato volontariamente l'accordo scritto dopo aver compreso lo scopo, i contenuti, le proprietà e gli effetti avversi previsti del prodotto sperimentale
- Soggetto che è considerato idoneo per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore basato su esame fisico, test di laboratorio clinico, elettrocardiogramma, segni vitali e questionario
Criteri chiave di esclusione:
- Soggetto con malattia clinicamente significativa e rilevante al fegato, ai reni, al sistema nervoso, al sistema respiratorio, al sistema endocrino, al sangue e al tumore, al sistema cardiovascolare, al sistema urinario e al sistema mentale
- Soggetto con reazione sensibile all'inibitore dell'HDAC o ad un altro farmaco
- Soggetto che ha partecipato a un altro studio clinico o studio bioequivalente nelle ultime 6 settimane
- Soggetto che non è considerato idoneo per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
I soggetti hanno ricevuto 125 mg di placebo IV o infusione IV di CG-745 in 60 min.
Dopo un periodo di wash-out di 14 giorni, i soggetti hanno ricevuto 125 mg di placebo (PO) o capsule CG-750 per via orale a digiuno per almeno 10 ore.
|
CG-745 IV: Fornito come flaconcino da 125 mg Somministrato per via endovenosa, una volta, circa alle 9:00 ora locale a digiuno, oltre 60 minuti di infusione
Altri nomi:
Capsula CG-750: Fornito come capsula da 125 mg Somministrato per via orale, una volta, circa alle 9:00 ora locale a digiuno, eccetto che a stomaco pieno nella Coorte 2, periodo 3
Altri nomi:
PO Placebo: Fornito come capsula placebo (stesso aspetto di CG-750 Somministrato per via orale, una volta, circa alle 9:00 ora locale a digiuno, ad eccezione della condizione a stomaco pieno nella Coorte 2, periodo 3
Placebo EV: soluzione fisiologica allo 0,9% Somministrato per via endovenosa, una volta, circa alle 9:00 ora locale a digiuno, oltre 60 minuti di infusione
|
|
Sperimentale: Coorte 2
I soggetti hanno ricevuto 250 mg di placebo IV o infusione IV di CG-745 in 60 min.
Dopo un periodo di wash-out di 14 giorni, i soggetti hanno ricevuto 375 mg di placebo (PO) o capsule CG-750 per via orale a digiuno per almeno 10 ore.
|
CG-745 IV: Fornito come flaconcino da 125 mg Somministrato per via endovenosa, una volta, circa alle 9:00 ora locale a digiuno, oltre 60 minuti di infusione
Altri nomi:
Capsula CG-750: Fornito come capsula da 125 mg Somministrato per via orale, una volta, circa alle 9:00 ora locale a digiuno, eccetto che a stomaco pieno nella Coorte 2, periodo 3
Altri nomi:
PO Placebo: Fornito come capsula placebo (stesso aspetto di CG-750 Somministrato per via orale, una volta, circa alle 9:00 ora locale a digiuno, ad eccezione della condizione a stomaco pieno nella Coorte 2, periodo 3
Placebo EV: soluzione fisiologica allo 0,9% Somministrato per via endovenosa, una volta, circa alle 9:00 ora locale a digiuno, oltre 60 minuti di infusione
|
|
Sperimentale: Coorte 3
I soggetti hanno ricevuto 125 mg di placebo IV o infusione IV di CG-745 in 60 min.
Dopo un periodo di wash-out di 14 giorni, i soggetti hanno ricevuto 750 mg di placebo (PO) o capsule CG-750 per via orale a digiuno per almeno 10 ore.
|
CG-745 IV: Fornito come flaconcino da 125 mg Somministrato per via endovenosa, una volta, circa alle 9:00 ora locale a digiuno, oltre 60 minuti di infusione
Altri nomi:
Capsula CG-750: Fornito come capsula da 125 mg Somministrato per via orale, una volta, circa alle 9:00 ora locale a digiuno, eccetto che a stomaco pieno nella Coorte 2, periodo 3
Altri nomi:
PO Placebo: Fornito come capsula placebo (stesso aspetto di CG-750 Somministrato per via orale, una volta, circa alle 9:00 ora locale a digiuno, ad eccezione della condizione a stomaco pieno nella Coorte 2, periodo 3
Placebo EV: soluzione fisiologica allo 0,9% Somministrato per via endovenosa, una volta, circa alle 9:00 ora locale a digiuno, oltre 60 minuti di infusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata di CG200745 (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1h 5 min), 1,25 (1h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 ore dopo la dose
|
I livelli plasmatici rispetto ai profili temporali sono stati tracciati per ciascun soggetto in grafici lineari o log/lineari.
|
0 (pre-dose), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1h 5 min), 1,25 (1h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 ore dopo la dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-72h)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1h 5 min), 1,25 (1h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 ore dopo la dose
|
I livelli plasmatici rispetto ai profili temporali sono stati tracciati per ciascun soggetto in modo lineare o log/lineare
|
0 (pre-dose), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1h 5 min), 1,25 (1h 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi o non gravi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane per ciascuna coorte di dosaggio
|
Fino a 4 settimane per ciascuna coorte di dosaggio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SeungHwan Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CG200750-1-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .