건강한 성인 남성에서 'CG-745 IV'와 'CG-750'의 약동학 및 안전성
2022년 4월 19일 업데이트: CrystalGenomics, Inc.
건강한 성인 남성에서 'CG-745 IV' 정맥주사 제제와 'CG-750' 캡슐 제제의 약동학 및 안전성을 비교 및 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량, 교차 연구
무작위, 위약 대조, 용량 증량, 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
총 24명의 건강 지원자가 코호트 1, 2 또는 3 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. (각각 8명의 피험자)
[코호트 1] 피험자는 첫 번째 치료에서 최소 10시간 동안 금식한 후 CG-745 IV 또는 위약을 투여합니다. 2주간의 휴지기 후, 대상자는 2차 치료에서 적어도 10시간 동안 금식하고, CG-750 캡슐 또는 위약을 150mL의 물과 함께 투여한다.
[코호트 2] 코호트 2의 캡슐 권장 용량은 코호트 1의 생체 이용률 및 안전성 데이터를 기반으로 결정됩니다.
피험자는 첫 번째 치료에서 최소 10시간 동안 금식한 후 CG-745 IV 또는 위약을 투여합니다. 2주간의 휴식 기간 후, 피험자는 두 번째 치료에서 최소 10시간 동안 금식하고 결정된 용량의 CG-750 캡슐 또는 위약을 150mL의 물과 함께 투여합니다.
2주간의 휴식 기간 후, 피험자는 고지방식이를 섭취하고 결정된 용량의 CG-750 또는 위약을 150mL의 물과 함께 투여합니다.
[코호트 3] 코호트 3의 캡슐 권장 용량은 코호트 1과 2의 생체이용률에 따라 결정됩니다.
피험자는 첫 번째 치료에서 최소 10시간 동안 금식한 후 CG-745 IV 또는 위약을 투여합니다. 2주간의 휴식 기간 후, 피험자는 두 번째 치료에서 최소 10시간 동안 금식한 다음 결정된 용량의 CG-750 또는 위약을 150mL의 물과 함께 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 임상시험용의약품의 목적, 내용, 특성 및 예상되는 부작용 등을 이해하고 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
- 신체검사, 임상병리검사, 심전도, 활력징후 및 문진표를 토대로 시험자의 판단에 따라 연구에 적합하다고 판단되는 피험자
주요 제외 기준:
- 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액 및 종양, 심혈관계, 비뇨계 및 정신계에 임상적으로 의미 있고 관련된 질환이 있는 피험자
- HDAC 억제제 또는 다른 약물에 민감한 반응을 보이는 피험자
- 지난 6주간 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 연구에 참여한 피험자
- 연구자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
피험자는 60분 동안 125mg의 위약 IV 또는 CG-745 IV 주입을 받았습니다.
휴약 기간 14일 후, 대상자는 위약(PO) 또는 CG-750 캡슐 125mg을 공복 상태에서 최소 10시간 동안 경구 투여 받았습니다.
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CG-745 IV: 125 mg/바이알로 공급, 공복 상태에서 현지 시간으로 대략 오전 9시에 1회 정맥 투여, 60분 이상 주입
다른 이름들:
CG-750 캡슐: 125mg/캡슐로 공급 코호트 2, 기간 3에서 섭식 상태를 제외하고 공복 상태에서 현지 시간으로 대략 오전 9시에 1회 경구 투여
다른 이름들:
PO 위약: 위약 캡슐로 공급됨(코호트 2, 기간 3에서 섭식 상태를 제외하고 공복 상태에서 현지 시간으로 대략 오전 9시에 경구 투여된 CG-750에서와 동일한 모양으로 현지 시간으로 1회 제공됨)
IV 위약: 0.9% 생리 식염수 공복 상태에서 현지 시간으로 대략 오전 9시에 60분 동안 정맥 내로 1회 투여
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실험적: 코호트 2
피험자는 60분 동안 250mg의 위약 IV 또는 CG-745 IV 주입을 받았습니다.
휴약 기간 14일 후, 피험자는 위약(PO) 또는 CG-750 캡슐 375mg을 공복 상태에서 최소 10시간 동안 경구 투여 받았습니다.
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CG-745 IV: 125 mg/바이알로 공급, 공복 상태에서 현지 시간으로 대략 오전 9시에 1회 정맥 투여, 60분 이상 주입
다른 이름들:
CG-750 캡슐: 125mg/캡슐로 공급 코호트 2, 기간 3에서 섭식 상태를 제외하고 공복 상태에서 현지 시간으로 대략 오전 9시에 1회 경구 투여
다른 이름들:
PO 위약: 위약 캡슐로 공급됨(코호트 2, 기간 3에서 섭식 상태를 제외하고 공복 상태에서 현지 시간으로 대략 오전 9시에 경구 투여된 CG-750에서와 동일한 모양으로 현지 시간으로 1회 제공됨)
IV 위약: 0.9% 생리 식염수 공복 상태에서 현지 시간으로 대략 오전 9시에 60분 동안 정맥 내로 1회 투여
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실험적: 코호트 3
피험자는 60분 동안 125mg의 위약 IV 또는 CG-745 IV 주입을 받았습니다.
휴약 기간 14일 후, 피험자는 위약(PO) 또는 CG-750 캡슐 750mg을 공복 상태에서 최소 10시간 동안 경구 투여 받았습니다.
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CG-745 IV: 125 mg/바이알로 공급, 공복 상태에서 현지 시간으로 대략 오전 9시에 1회 정맥 투여, 60분 이상 주입
다른 이름들:
CG-750 캡슐: 125mg/캡슐로 공급 코호트 2, 기간 3에서 섭식 상태를 제외하고 공복 상태에서 현지 시간으로 대략 오전 9시에 1회 경구 투여
다른 이름들:
PO 위약: 위약 캡슐로 공급됨(코호트 2, 기간 3에서 섭식 상태를 제외하고 공복 상태에서 현지 시간으로 대략 오전 9시에 경구 투여된 CG-750에서와 동일한 모양으로 현지 시간으로 1회 제공됨)
IV 위약: 0.9% 생리 식염수 공복 상태에서 현지 시간으로 대략 오전 9시에 60분 동안 정맥 내로 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CG200745의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투약 전), 0.33(20분), 0.67(40분), 1(60분), 1.083(1시간 5분), 1.25(1시간 15분), 1.5, 2,3,4,5,6 , 투여 후 7,9,12,25,48,72시간
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플라즈마 수준 대 시간 프로필은 선형 또는 로그/선형 그래프로 각 대상에 대해 플롯되었습니다.
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0(투약 전), 0.33(20분), 0.67(40분), 1(60분), 1.083(1시간 5분), 1.25(1시간 15분), 1.5, 2,3,4,5,6 , 투여 후 7,9,12,25,48,72시간
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-72h)
기간: 0(투약 전), 0.33(20분), 0.67(40분), 1(60분), 1.083(1시간 5분), 1.25(1시간 15분), 1.5, 2,3,4,5,6 , 투여 후 7,9,12,25,48,72시간
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플라즈마 수준 대 시간 프로필은 각 피험자에 대해 선형 또는 로그/선형으로 플롯되었습니다.
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0(투약 전), 0.33(20분), 0.67(40분), 1(60분), 1.083(1시간 5분), 1.25(1시간 15분), 1.5, 2,3,4,5,6 , 투여 후 7,9,12,25,48,72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각하거나 심각하지 않은 부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 각 투여 코호트에 대해 최대 4주
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각 투여 코호트에 대해 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SeungHwan Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CG200750-1-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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