健康なボランティアにおけるGST-HG151錠剤の第I相試験

包含基準:

1. 治験の前にインフォームド コンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用について十分に理解してください。
2. -被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから最後の治験薬投与までの6か月以内に効果的な妊娠回避策を講じることをいとわない。
3. 18～45歳（18歳、45歳を含む）の健康な男女。
4. 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上です。 体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)、体格指数は 19 ~ 24 kg / m2 (臨界値を含む) の範囲です。
5. 良好な身体状態（重大な臨床症状なし、通常の身体検査。 臨床検査、バイタル サイン、12 誘導心電図、胸部フィルム、腹部 B 超音波の結果は臨床的に重要ではありません)。

除外基準:

1. アレルギー体質（各種薬剤、特に被験薬と類似の成分、被験薬の賦形剤、食品等に対するアレルギー）。
2. -喫煙者、またはスクリーニング前の3か月間で1日あたり5本以上のタバコを吸う人、または調査中にタバコ製品の使用を避けることに同意しない人。
3. アルコール依存症の既往歴または検査前3ヶ月以内に定期的に飲酒している方で、1週間にアルコールを14単位以上（1単位＝アルコール度数5度のビール360mlまたはアルコール度数40度のスピリッツ45mlまたはアルコール度数150ml）以上飲酒している方アルコール度数12%のワイン)。 -研究中にアルコール摂取を止めることができない人、またはアルコールの呼気検査が陽性である人。
4. -献血または大量の失血（300 mL以上、女性の月経を除く）、またはスクリーニング前3か月以内に血液製剤または輸血を使用。
5. 食事に特別な要件があり、統一された食事に従うことができない。
6. -スクリーニング前の2週間以内に処方薬、市販薬、健康製品、または漢方薬を服用しました。
7. 治験薬服用前3ヶ月以内に治験薬を服用した、または治験に参加した者（群に入っていない者を除く）。
8. CYP3A4 に影響を与える強力な阻害剤や誘導剤を含む、肝臓の酵素活性 CYP3A4 を変更する薬を、スクリーニングの 28 日前または試験中に服用してください。
9. 女性被験者は、スクリーニング期間中または試験中に授乳中であったか、最近妊娠の準備をしていたか、または血清妊娠結果が陽性でした。
10. 喫煙、飲酒、または摂取したお茶、カフェインまたはキサンチンが豊富な食べ物や飲み物、または特別な食事 (ドラゴン フルーツ、マンゴー、グレープフルーツなどを含む)、または激しい運動をしている、または薬物の吸収、分布に影響を与えるその他の要因がある検査前48時間以内の代謝、排泄等
11. スクリーニング前24時間以内に摂取したチョコレート、アルコール含有製品。
12. -標準的な食事（高脂肪および高カロリーの食事）に耐えられない被験者（このストリップは、食品影響研究に参加している被験者にのみ適用されます）。
13. -嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴がある。
14. 臨床検査が異常であり、臨床的に重要である、または以下の疾患（消化管、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または心血管疾患を含むがこれらに限定されない）。
15. HBsAg、HCV、HIV、TPPAが1つ以上陽性。
16. -スクリーニング前の4週間以内に大手術を受けたか、試験中に手術を計画していました。
17. 薬物乱用歴がある、またはスクリーニング前3ヶ月以内に薬物を使用したことがある、または尿中薬物および薬物（メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール酸、ケタミン、コカイン、ベンゾジアゼピン、ジメチルビスオキシアンフェタミンおよびモルヒネ）のスクリーニング検査で陽性である者。
18. 採血が困難な方、針失神歴のある方、静脈穿刺に耐えられない方。
19. 他の理由で試験を完了できない、または治験責任医師が参加すべきではないと考えている。