Faza I badania tabletek GST-HG151 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi badania.
2. Pacjenci (w tym partnerzy) są chętni do podjęcia skutecznych środków zapobiegania ciąży w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego do ostatniego podania badanego leku.
3. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat).
4. Mężczyźni ważą nie mniej niż 50 kg, a kobiety ważą nie mniej niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost 2 (m2), wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 19 ~ 24 kg/m2 (w tym wartość krytyczna).
5. Stan fizyczny dobry (brak istotnych objawów klinicznych, badanie przedmiotowe prawidłowe. brak klinicznie istotnego badania laboratoryjnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, filmu klatki piersiowej i wyników B-ultrasonografii jamy brzusznej).

Kryteria wyłączenia:

1. Konstytucja alergiczna (uczulenie na różne leki, zwłaszcza składniki podobne do badanego leku lub substancje pomocnicze badanego leku lub pokarm).
2. Palacze lub ci, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie zgadzają się na unikanie używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania.
3. Mają historię alkoholizmu lub piją regularnie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem, osoby, które wypijają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wino z 12% zawartością alkoholu). Kto nie może zaprzestać spożywania alkoholu podczas badania lub ma pozytywny wynik testu oddechowego na obecność alkoholu.
4. Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi (≥300 ml, z wyjątkiem menstruacji u kobiet) lub stosowanie produktów krwiopochodnych lub transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety.
6. Zażyłeś jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, produkty zdrowotne lub chińską medycynę ziołową w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
7. Zażyli badany lek lub uczestniczyli w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem badanego leku (z wyjątkiem osób, które nie weszły do ​​grupy).
8. Przyjmuj wszelkie leki zmieniające aktywność enzymów wątrobowych CYP3A4, w tym silne inhibitory i induktory wpływające na CYP3A4, w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
9. Kobiety karmiły piersią w okresie przesiewowym lub podczas badania lub niedawno przygotowywały się do ciąży lub miały dodatni wynik testu ciążowego w surowicy.
10. Palenie, picie lub spożywanie herbaty, pokarmów lub napojów zawierających kofeinę lub ksantynę lub stosowanie specjalnej diety (w tym smoczego owocu, mango, grejpfruta itp.), wykonywanie intensywnych ćwiczeń lub występowanie innych czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję leków , metabolizm, wydalanie itp. w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
11. Połknięta czekolada, jakikolwiek produkt zawierający alkohol w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym.
12. Pacjenci, którzy nie tolerują standardowego posiłku (posiłek wysokotłuszczowy i wysokokaloryczny) (ten pasek dotyczy wyłącznie pacjentów biorących udział w badaniu wpływu żywności).
13. Mieć historię dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na wchłanianie leku.
14. Kliniczne badania laboratoryjne są nieprawidłowe i klinicznie istotne lub następujące choroby (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, psychicznego lub sercowo-naczyniowego).
15. HBsAg, HCV, HIV i TPPA mają jeden lub więcej wyników dodatnich.
16. przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowaną operacją podczas badania.
17. Mają historię nadużywania narkotyków lub używali narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub tych, którzy mają pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na narkotyki i narkotyki (metamfetamina, kwas tetrahydrokannabinolowy, ketamina, kokaina, benzodiazepina, dimetylobisoksyamfetamina i morfina).
18. Mają trudności z pobieraniem krwi lub mają historię omdlenia igły lub nie tolerują nakłucia żyły.
19. Nie można ukończyć badania z innych powodów lub badacz uważa, że ​​nie należy go brać pod uwagę.