Étude de phase I sur les comprimés GST-HG151 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Signez le consentement éclairé avant l'essai et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai.
2. - Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à prendre des mesures efficaces d'évitement de grossesse dans les 6 mois suivant le dépistage jusqu'à la dernière administration du médicament à l'étude.
3. Sujets sains de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans).
4. Les sujets masculins ne pèsent pas moins de 50 kg et les sujets féminins ne pèsent pas moins de 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids corporel (kg) / taille 2 (m2), l'indice de masse corporelle est compris entre 19 et 24 kg / m2 (y compris la valeur critique).
5. Bonne condition physique (pas de symptômes cliniques significatifs, examen physique normal. aucun résultat cliniquement significatif de l'examen de laboratoire, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations, du cliché thoracique et des résultats de l'échographie B abdominale).

Critère d'exclusion:

1. Constitution allergique (allergique à une variété de médicaments, en particulier à des ingrédients similaires au médicament à tester, ou à des excipients du médicament à tester, ou à des aliments).
2. Les fumeurs ou ceux qui fument plus de 5 cigarettes par jour au cours des trois mois précédant le dépistage, ou qui ne sont pas d'accord pour éviter d'utiliser des produits du tabac pendant l'étude.
3. Avoir des antécédents d'alcoolisme ou boire régulièrement dans les trois mois précédant le dépistage, ceux qui boivent plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière à 5 % d'alcool ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin titrant 12% d'alcool). Qui ne peut pas arrêter sa consommation d'alcool pendant l'étude ou avoir un test respiratoire positif pour l'alcool.
4. Don de sang ou perte de sang massive (≥ 300 ml, , sauf menstruations féminines) ou utilisation de produits sanguins ou transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage.
5. Avoir des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne pas respecter le régime alimentaire unifié.
6. A pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits de santé ou des plantes médicinales chinoises dans les 2 semaines précédant le dépistage.
7. Avoir pris le médicament à l'étude ou participé à l'essai clinique du médicament dans les trois mois précédant la prise du médicament à l'étude (sauf pour ceux qui ne sont pas entrés dans le groupe).
8. Prenez tous les médicaments qui modifient l'activité des enzymes hépatiques CYP3A4, y compris les inhibiteurs et inducteurs puissants qui affectent le CYP3A4, dans les 28 jours avant le dépistage ou pendant l'étude.
9. Les sujets féminins allaitaient pendant la période de dépistage ou pendant l'essai ou se préparaient à une grossesse récemment ou avaient un résultat de grossesse sérique positif.
10. Avoir fumé, bu ou ingéré du thé, tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou riche en xanthine, ou un régime spécial (y compris fruit du dragon, mangue, pamplemousse, etc.), ou avoir fait de l'exercice vigoureux, ou avoir d'autres facteurs affectant l'absorption et la distribution du médicament , métabolisme, excrétion, etc. dans les 48 heures précédant le dépistage.
11. Chocolat ingéré, tout produit contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant le dépistage.
12. Sujets ne tolérant pas le repas standard (repas riche en graisses et en calories) (cette bande n'est applicable qu'aux sujets participant à l'étude d'impact alimentaire).
13. Avoir des antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale qui affecte l'absorption des médicaments.
14. Les examens de laboratoire clinique sont anormaux et cliniquement significatifs, ou les maladies suivantes (y compris, mais sans s'y limiter, le tractus gastro-intestinal, les reins, le foie, les nerfs, le sang, le système endocrinien, les tumeurs, les poumons, les maladies immunitaires, mentales ou cardiovasculaires).
15. HBsAg, HCV, HIV et TPPA ont un ou plusieurs positifs.
16. avait subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage ou une intervention chirurgicale prévue pendant l'essai.
17. Avoir des antécédents de toxicomanie, ou avoir consommé de la drogue dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ceux qui sont positifs au test de dépistage urinaire de drogues et de drogues (méthamphétamine, acide tétrahydrocannabinol, kétamine, cocaïne, benzodiazépine, diméthylbisoxyamphétamine et morphine).
18. Avoir des difficultés à prélever du sang, ou avoir des antécédents d'évanouissement à l'aiguille ou ne pas tolérer la ponction veineuse.
19. Impossible de terminer l'essai pour d'autres raisons, ou l'investigateur pense qu'il ne devrait pas être inclus.