Vaiheen I tutkimus GST-HG151-tableteista terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset.
2. Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita ryhtymään tehokkaisiin raskauden välttämistoimenpiteisiin 6 kuukauden kuluessa seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkkeen antamiseen.
3. Terveet 18-45-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat).
4. Miehet painavat vähintään 50 kg ja naiset vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus 2 (m2), painoindeksi on välillä 19 ~ 24 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo).
5. Hyvä fyysinen kunto (ei merkittäviä kliinisiä oireita, normaali fyysinen tarkastus. ei kliinisesti merkittäviä laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja, 12-kytkentäistä EKG:tä, rintakehäkalvoa ja vatsan B-ultraäänituloksia).

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen rakenne (allerginen useille lääkkeille, erityisesti ainesosille, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin testilääke, tai testilääkkeen apuaineille tai ruoalle).
2. Tupakoitsijat tai henkilöt, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai ovat eri mieltä välttävänsä tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
3. alkoholismia tai juo säännöllisesti seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana, yli 14 yksikköä alkoholia viikossa juovat (1 yksikkö = 360 ml 5 % alkoholipitoista olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml alkoholia viini, jonka alkoholipitoisuus on 12 prosenttia). Kuka ei voi lopettaa alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana tai saada positiivista alkoholin hengitystestiä.
4. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (≥300 ml, , paitsi naisten kuukautiset) tai käytä verituotteita tai verensiirtoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
5. Sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, etkä voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota.
6. Oti reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, terveystuotteita tai kiinalaisia ​​yrttilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
7. Ollut käyttänyt tutkimuslääkettä tai osallistunut lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista (paitsi ne, jotka eivät osallistuneet ryhmään).
8. Ota kaikki lääkkeet, jotka muuttavat CYP3A4:n maksaentsyymiaktiivisuutta, mukaan lukien voimakkaat CYP3A4:ään vaikuttavat estäjät ja induktorit, 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
9. Naispuoliset koehenkilöt imettivät seulontajakson tai tutkimuksen aikana tai valmistautuivat äskettäin raskauteen tai heillä oli positiivinen seerumiraskaustulos.
10. olet tupakoinut, juonut tai nauttinut teetä, mitä tahansa kofeiinipitoista tai ksantiinipitoista ruokaa tai juomaa tai erityisruokavaliota (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mangot, greippi jne.), tai olet harrastanut voimakasta liikuntaa tai sinulla on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen , aineenvaihdunta, erittyminen jne. 48 tunnin sisällä ennen seulontaa.
11. Nielty suklaa, kaikki alkoholia sisältävät tuotteet 24 tunnin sisällä ennen seulontaa.
12. Koehenkilöt, jotka eivät siedä tavanomaista ateriaa (paljon rasvaa ja paljon kaloreita sisältävä ateria) (tämä nauha koskee vain ruoan vaikutustutkimukseen osallistuvia henkilöitä).
13. Sinulla on ollut dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
14. Kliiniset laboratoriotutkimukset ovat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä tai seuraavat sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisen, kasvaimen, keuhkojen, immuuni-, mielen tai sydän- ja verisuonisairaudet).
15. HBsAg:llä, HCV:llä, HIV:llä ja TPPA:lla on yksi tai useampi positiivinen.
16. oli käynyt suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua leikkausta tutkimuksen aikana.
17. Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai olet käyttänyt huumeita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat positiivisia virtsan huumeiden ja huumeiden seulontatestissä (metamfetamiini, tetrahydrokannabinolihappo, ketamiini, kokaiini, bentsodiatsepiini, dimetyylibisoksiamfetamiini ja morfiini).
18. Sinulla on vaikeuksia veren keräämisessä tai sinulla on aiemmin ollut neulapyörtymistä tai et siedä laskimopunktiota.
19. Oikeudenkäyntiä ei voida saattaa loppuun muista syistä, tai tutkijan mielestä sitä ei pitäisi ottaa mukaan.