Estudio de fase I de tabletas GST-HG151 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y entender completamente el contenido, proceso y posibles reacciones adversas del ensayo.
2. Los sujetos (incluidas las parejas) están dispuestos a tomar medidas eficaces para evitar el embarazo dentro de los 6 meses posteriores a la selección hasta la última administración del fármaco del estudio.
3. Sujetos sanos masculinos y femeninos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años).
4. Los sujetos masculinos pesan no menos de 50 kg y las mujeres no pesan menos de 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (m2), el índice de masa corporal está en el rango de 19 ~ 24 kg / m2 (incluido el valor crítico).
5. Buen estado físico (sin síntomas clínicos significativos, examen físico normal. sin resultados clínicamente significativos de exámenes de laboratorio, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax y ecografía abdominal B).

Criterio de exclusión:

1. Constitución alérgica (alérgico a una variedad de fármacos, especialmente ingredientes similares al fármaco de prueba, o excipientes del fármaco de prueba, o alimento).
2. Los fumadores o aquellos que fuman más de 5 cigarrillos por día en los tres meses anteriores a la selección, o que no están de acuerdo en evitar el uso de productos de tabaco durante el estudio.
3. Tener antecedentes de alcoholismo o beber regularmente en los tres meses previos a la selección, aquellos que beben más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360ml de cerveza con 5% de graduación alcohólica o 45ml de licores con 40% de graduación alcohólica o 150ml de vino con 12% de graduación alcohólica). Que no puedan interrumpir la ingesta de alcohol durante el estudio o tengan una prueba de alcoholemia positiva.
4. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (≥300 ml, excepto la menstruación femenina) o uso de hemoderivados o transfusión de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
5. Tienen requisitos especiales para la dieta y no pueden cumplir con la dieta unificada.
6. Tomó medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos para la salud o hierbas medicinales chinas dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación.
7. Haber tomado el fármaco del estudio o participado en el ensayo clínico del fármaco dentro de los tres meses anteriores a la toma del fármaco del estudio (Excepto para aquellos que no ingresaron al grupo).
8. Tome cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas CYP3A4, incluidos los inhibidores e inductores potentes que afectan a CYP3A4, dentro de los 28 días anteriores a la selección o durante el estudio.
9. Las mujeres estaban amamantando durante el período de selección o durante el ensayo o se estaban preparando para el embarazo recientemente o tenían un resultado positivo de embarazo en suero.
10. Ha fumado, bebido o ingerido té, cualquier alimento o bebida con cafeína o rica en xantina, o una dieta especial (incluyendo pitahaya, mango, toronja, etc.), o ha hecho ejercicio vigoroso, o tiene otros factores que afectan la absorción o distribución del fármaco. , metabolismo, excreción, etc. dentro de las 48 horas anteriores a la proyección.
11. Chocolate ingerido, cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la proyección.
12. Sujetos que no pueden tolerar la comida estándar (comida rica en grasas y calorías) (esta tira solo se aplica a los sujetos que participan en el estudio de impacto alimentario).
13. Tener antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción de fármacos.
14. Los exámenes de laboratorio clínico son anormales y clínicamente significativos, o las siguientes enfermedades (incluidas, entre otras, enfermedades del tracto gastrointestinal, riñón, hígado, nervios, sangre, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunológicas, mentales o cardiovasculares).
15. HBsAg, HCV, HIV y TPPA tienen uno o más positivos.
16. se habían sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la selección o una cirugía planificada durante el ensayo.
17. Tener antecedentes de abuso de drogas, o haber consumido drogas dentro de los 3 meses previos al cribado, o que den positivo en el test de cribado de drogas y drogas en orina (metanfetamina, ácido tetrahidrocannabinol, ketamina, cocaína, benzodiacepinas, dimetilbisoxianfetamina y morfina).
18. Tiene dificultad en la recolección de sangre, o tiene antecedentes de desmayo por aguja o no puede tolerar la venopunción.
19. No puede completar el ensayo por otras razones, o el investigador cree que no debería ser incluido.