Fase I-undersøgelse af GST-HG151-tabletter hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Underskriv det informerede samtykke før forsøget og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget.
2. Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til at træffe effektive foranstaltninger til forebyggelse af graviditet inden for 6 måneder efter screening til den sidste administration af studielægemidlet.
3. Mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive 18 og 45 år).
4. Mandlige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 45 kg. Body mass index (BMI) = kropsvægt (kg) / højde 2 (m2), body mass index er i området 19 ~ 24 kg/m2 (inklusive kritisk værdi).
5. God fysisk tilstand (ingen væsentlige kliniske symptomer, normal fysisk undersøgelse. ingen klinisk signifikant af laboratorieundersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings EKG, brystfilm og abdominal B-ultralyd resultater).

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitution (allergisk over for en række lægemidler, især ingredienser, der ligner testlægemidlet, eller hjælpestoffer af testlægemidlet eller fødevaren).
2. Rygere eller dem, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen i de tre måneder før screening, eller er uenige om at undgå at bruge tobaksprodukter under undersøgelsen.
3. Har en historie med alkoholisme eller drikker regelmæssigt i de tre måneder før screening, dem, der drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl med 5 % alkoholindhold eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml alkohol vin med 12 % alkoholindhold). Hvem kan ikke stoppe alkoholindtagelsen under undersøgelsen eller have en positiv udåndingstest for alkohol.
4. Bloddonation eller massivt blodtab (≥300 ml, undtagen kvindelig menstruation) eller brug blodprodukter eller blodtransfusion inden for 3 måneder før screening.
5. Har særlige krav til kost og kan ikke overholde den fælles kost.
6. Tog enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, sundhedsprodukter eller kinesisk urtemedicin inden for 2 uger før screening.
7. Har taget undersøgelseslægemidlet eller deltaget i lægemidlets kliniske forsøg inden for tre måneder, før de tog undersøgelseslægemidlet (undtagen for dem, der ikke kom ind i gruppen).
8. Tag alle lægemidler, der ændrer leverenzymaktiviteten CYP3A4, inklusive stærke hæmmere og inducere, der påvirker CYP3A4, inden for 28 dage før screening eller under undersøgelsen.
9. Kvindelige forsøgspersoner ammede i screeningsperioden eller under forsøget eller var ved at forberede sig til graviditet for nylig eller havde et positivt serumgraviditetsresultat.
10. Har røget, drukket eller indtaget te, koffeinholdig eller xanthin-rig mad eller drikke, eller speciel diæt (inklusive dragefrugt, mango, grapefrugt osv.), eller har haft kraftig motion eller har andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution , stofskifte, udskillelse osv. inden for 48 timer før screening.
11. Indtaget chokolade, ethvert alkoholholdigt produkt inden for 24 timer før screening.
12. Forsøgspersoner, der ikke kan tåle standardmåltidet (måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) (denne strimmel gælder kun for personer, der deltager i fødevarepåvirkningsundersøgelsen).
13. Har en historie med dysfagi eller enhver mave-tarmsygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
14. Kliniske laboratorieundersøgelser er unormale og klinisk signifikante eller følgende sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mental- eller kardiovaskulær sygdom).
15. HBsAg, HCV, HIV og TPPA har en eller flere positive.
16. havde gennemgået en større operation inden for 4 uger før screening eller planlagt operation under forsøget.
17. Har en historie med stofmisbrug, eller har brugt stoffer inden for 3 måneder før screening, eller dem, der er positive i screeningstesten af ​​urinstoffer og stoffer (metamfetamin, tetrahydrocannabinolsyre, ketamin, kokain, benzodiazepin, dimethylbisoxyamfetamin og morfin).
18. Har svært ved at tage blod, eller har en historie med nålebesvimelse eller kan ikke tolerere venepunktur.
19. Kan ikke afslutte retssagen af ​​andre årsager, eller efterforskeren mener ikke bør inkluderes.