Фаза I исследования таблеток GST-HG151 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Подпишите информированное согласие перед испытанием и полностью ознакомьтесь с содержанием, процессом и возможными побочными реакциями испытания.
2. Субъекты (включая партнеров) готовы принять эффективные меры по предотвращению беременности в течение 6 месяцев после скрининга до последнего приема исследуемого препарата.
3. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (в том числе 18 и 45 лет).
4. Субъекты мужского пола весят не менее 50 кг, а субъекты женского пола - не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = масса тела (кг)/рост 2 (м2), индекс массы тела находится в пределах 19~24 кг/м2 (включая критическое значение).
5. Хорошее физическое состояние (отсутствие выраженных клинических симптомов, нормальный физикальный осмотр. клинически значимых результатов лабораторного обследования, показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, флюорографии и В-УЗИ брюшной полости нет).

Критерий исключения:

1. Аллергическая конституция (аллергия на различные препараты, особенно на ингредиенты, сходные с тестируемым препаратом, или на вспомогательные вещества тестируемого препарата, или на продукты питания).
2. Курильщики или те, кто выкуривает более 5 сигарет в день в течение трех месяцев до скрининга или не соглашается избегать употребления каких-либо табачных изделий во время исследования.
3. Иметь историю алкоголизма или регулярно пить в течение трех месяцев до скрининга, те, кто употребляет более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива с содержанием алкоголя 5% или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл спирта). вино крепостью 12%). Кто не может прекратить прием алкоголя во время исследования или имеет положительный дыхательный тест на алкоголь.
4. Донорство крови или массивная кровопотеря (≥300 мл, кроме женской менструации) или использование продуктов крови или переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга.
5. Имеют особые требования к питанию и не могут соблюдать единую диету.
6. Принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, товары для здоровья или китайские травяные лекарства в течение 2 недель до скрининга.
7. Принимали исследуемый препарат или участвовали в клиническом испытании препарата в течение трех месяцев до начала приема исследуемого препарата (за исключением тех, кто не вошел в группу).
8. Принимать любые препараты, которые изменяют активность фермента печени CYP3A4, включая сильные ингибиторы и индукторы, влияющие на CYP3A4, в течение 28 дней до скрининга или во время исследования.
9. Субъекты женского пола кормили грудью в период скрининга или во время испытания, недавно готовились к беременности или имели положительный результат сыворотки на беременность.
10. Вы курили, пили или принимали чай, любую пищу или напитки, содержащие кофеин или ксантин, или придерживались специальной диеты (включая драконий фрукт, манго, грейпфрут и т. д.), или занимались интенсивными физическими упражнениями, или имели другие факторы, влияющие на всасывание, распределение лекарственного средства. , метаболизм, экскреция и т. д. в течение 48 часов до скрининга.
11. Употребление шоколада, любого спиртосодержащего продукта в течение 24 часов до скрининга.
12. Субъекты, которые не переносят стандартную пищу (с высоким содержанием жиров и калорий) (эта полоска применима только к субъектам, участвующим в исследовании воздействия пищевых продуктов).
13. Иметь в анамнезе дисфагию или любое желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на всасывание лекарств.
14. Клинические лабораторные исследования являются аномальными и клинически значимыми или следующими заболеваниями (включая, помимо прочего, желудочно-кишечный тракт, почки, печень, нервы, кровь, эндокринную систему, опухоль, легкие, иммунные, психические или сердечно-сосудистые заболевания).
15. HBsAg, HCV, HIV и TPPA имеют один или несколько положительных результатов.
16. перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до скрининга или планировали операцию во время исследования.
17. Имеют историю злоупотребления наркотиками или употребляли наркотики в течение 3 месяцев до скрининга, или те, у кого положительный результат скринингового теста мочи на наркотики и наркотики (метамфетамин, тетрагидроканнабиновая кислота, кетамин, кокаин, бензодиазепин, диметилбисоксиамфетамин и морфин).
18. Испытываете трудности со сбором крови, или имеете историю потери сознания от иглы, или не переносите венепункцию.
19. Невозможно завершить исследование по другим причинам или, по мнению исследователя, его не следует включать.