Estudo Fase I dos comprimidos GST-HG151 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo.
2. Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar medidas eficazes para evitar a gravidez dentro de 6 meses após a triagem até a última administração do medicamento do estudo.
3. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos).
4. Indivíduos do sexo masculino não pesam menos de 50 kg e indivíduos do sexo feminino não pesam menos de 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (m2), índice de massa corporal está na faixa de 19 ~ 24 kg / m2 (incluindo valor crítico).
5. Boa condição física (sem sintomas clínicos significativos, exame físico normal. nenhum exame laboratorial clinicamente significativo, sinais vitais, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax e resultados de ultrassonografia B abdominal).

Critério de exclusão:

1. Constituição alérgica (alérgica a uma variedade de medicamentos, especialmente ingredientes semelhantes ao medicamento em teste, ou excipientes do medicamento em teste ou alimentos).
2. Fumantes ou aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos três meses anteriores à triagem, ou discordam de evitar o uso de qualquer produto do tabaco durante o estudo.
3. Têm histórico de alcoolismo ou bebem regularmente nos três meses anteriores à triagem, aqueles que bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360ml de cerveja com 5% de teor alcoólico ou 45ml de destilado com 40% de teor alcoólico ou 150ml de vinho com 12% de teor alcoólico). Quem não pode interromper a ingestão de álcool durante o estudo ou ter um teste de bafômetro positivo para álcool.
4. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (≥300 mL, exceto menstruação feminina) ou uso de hemoderivados ou transfusão de sangue dentro de 3 meses antes da triagem.
5. Têm requisitos especiais para dieta e não podem seguir a dieta unificada.
6. Tomou quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, produtos de saúde ou fitoterápicos chineses dentro de 2 semanas antes da triagem.
7. Ter tomado o medicamento do estudo ou ter participado do ensaio clínico do medicamento até três meses antes de tomar o medicamento do estudo (exceto aqueles que não entraram no grupo).
8. Tome quaisquer medicamentos que alterem a atividade da enzima hepática CYP3A4, incluindo fortes inibidores e indutores que afetem o CYP3A4, dentro de 28 dias antes da triagem ou durante o estudo.
9. Indivíduos do sexo feminino estavam amamentando durante o período de triagem ou durante o estudo ou estavam se preparando para a gravidez recentemente ou tiveram um resultado sérico de gravidez positivo.
10. Ter fumado, bebido ou ingerido chá, qualquer alimento ou bebida com cafeína ou rico em xantina, ou dieta especial (incluindo pitaia, manga, toranja, etc.), ou ter feito exercícios vigorosos ou ter outros fatores que afetem a absorção e distribuição de drogas , metabolismo, excreção, etc.dentro de 48 horas antes da triagem.
11. Chocolate ingerido, qualquer produto contendo álcool dentro de 24 horas antes da triagem.
12. Indivíduos que não toleram a refeição padrão (refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico) (esta tira é aplicável apenas a indivíduos que participam do estudo de impacto alimentar).
13. Ter histórico de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção de medicamentos.
14. Os exames laboratoriais clínicos são anormais e clinicamente significativos, ou as seguintes doenças (incluindo, entre outras, trato gastrointestinal, rim, fígado, nervo, sangue, endócrino, tumoral, pulmonar, imunológico, mental ou cardiovascular).
15. HBsAg, HCV, HIV e TPPA têm um ou mais positivos.
16. foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da triagem ou cirurgia planejada durante o estudo.
17. Ter histórico de abuso de drogas ou ter usado drogas nos 3 meses anteriores à triagem, ou aqueles que são positivos no teste de triagem de drogas e drogas (metanfetamina, ácido tetraidrocanabinol, cetamina, cocaína, benzodiazepínico, dimetilbisoxianfetamina e morfina).
18. Tem dificuldade na coleta de sangue, ou tem histórico de desmaio por agulha ou não tolera punção venosa.
19. Não é possível concluir o estudo por outros motivos ou o investigador acredita que não deve ser incluído.