Fáze I studie tablet GST-HG151 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením hodnocení podepište informovaný souhlas a plně pochopte obsah, průběh a možné nežádoucí reakce studie.
2. Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny přijmout účinná opatření k zamezení těhotenství během 6 měsíců po screeningu až do posledního podání studovaného léku.
3. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let).
4. Muži váží ne méně než 50 kg a ženské subjekty neváží méně než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg) / výška 2 (m2), index tělesné hmotnosti je v rozmezí 19 ~ 24 kg/m2 (včetně kritické hodnoty).
5. Dobrý fyzický stav (bez významných klinických příznaků, normální fyzikální vyšetření. žádné klinicky významné laboratorní vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, hrudní film a výsledky B-ultrazvuku břicha).

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce (alergická na různé léky, zejména složky podobné testovanému léku nebo pomocné látky testovaného léku nebo potraviny).
2. Kuřáci nebo ti, kteří kouří více než 5 cigaret denně během tří měsíců před screeningem, nebo nesouhlasí s tím, aby se během studie vyhýbali užívání jakýchkoli tabákových výrobků.
3. Mají v anamnéze alkoholismus nebo pijí pravidelně tři měsíce před screeningem, ti, kteří pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva s 5% obsahem alkoholu nebo 45 ml lihovin s obsahem alkoholu 40% nebo 150 ml alkoholu víno s 12% obsahem alkoholu). Kdo nemůže během studie přestat pít alkohol nebo mít pozitivní dechovou zkoušku na alkohol.
4. Darování krve nebo masivní ztráta krve (≥300 ml, kromě ženské menstruace) nebo použití krevních produktů nebo krevní transfuze do 3 měsíců před screeningem.
5. Mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotnou stravu.
6. Užil jsem jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, zdravotnické produkty nebo čínskou bylinnou medicínu do 2 týdnů před screeningem.
7. Užili studovaný lék nebo se účastnili klinického hodnocení léku do tří měsíců před užitím zkoumaného léku (s výjimkou těch, kteří se nezapojili do skupiny).
8. Užívejte léky, které mění aktivitu jaterních enzymů CYP3A4, včetně silných inhibitorů a induktorů, které ovlivňují CYP3A4, do 28 dnů před screeningem nebo během studie.
9. Ženy kojily během období screeningu nebo během studie nebo se nedávno připravovaly na těhotenství nebo měly pozitivní výsledek těhotenství v séru.
10. kouřili, pili nebo požívali čaj, jakékoli kofeinové nebo xanthinové jídlo nebo nápoj nebo speciální dietu (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.), nebo jste intenzivně cvičili nebo máte jiné faktory ovlivňující vstřebávání, distribuci drog , metabolismus, vylučování atd. do 48 hodin před screeningem.
11. Požitá čokoláda, jakýkoli produkt obsahující alkohol do 24 hodin před screeningem.
12. Subjekty, které netolerují standardní jídlo (vysokotučné a vysoce kalorické jídlo) (tento proužek je použitelný pouze pro subjekty účastnící se studie dopadu jídla).
13. Máte v anamnéze dysfagii nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje absorpci léku.
14. Klinická laboratorní vyšetření jsou abnormální a klinicky významná nebo následující onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinního systému, nádoru, plic, imunitního, duševního nebo kardiovaskulárního onemocnění).
15. HBsAg, HCV, HIV a TPPA mají jeden nebo více pozitivních.
16. podstoupil větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie.
17. Mít v anamnéze abúzus drog nebo užívat drogy do 3 měsíců před screeningem nebo ti, kteří jsou pozitivní ve screeningovém testu na drogy a drogy v moči (metamfetamin, kyselina tetrahydrokanabinolová, ketamin, kokain, benzodiazepin, dimethylbisoxyamfetamin a morfin).
18. Máte potíže s odběrem krve nebo máte v anamnéze omdlévání jehlou nebo netolerujete venepunkci.
19. Zkoušku nelze dokončit z jiných důvodů nebo se zkoušející domnívá, že by neměl být zahrnut.