Fase I-studie av GST-HG151-tabletter hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Signer det informerte samtykket før rettssaken og forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken.
2. Forsøkspersonene (inkludert partnere) er villige til å ta effektive graviditetsforebyggende tiltak innen 6 måneder etter screening til siste studielegemiddeladministrasjon.
3. Mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inkludert 18 og 45 år).
4. Mannlige forsøkspersoner veier ikke mindre enn 50 kg, og kvinnelige forsøkspersoner veier ikke mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = kroppsvekt (kg) / høyde 2 (m2), kroppsmasseindeks er i området 19 ~ 24 kg / m2 (inkludert kritisk verdi).
5. God fysisk tilstand (ingen signifikante kliniske symptomer, normal fysisk undersøkelse. ingen klinisk signifikant laboratorieundersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, brystfilm og abdominal B-ultralydresultater).

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitusjon (allergisk mot en rekke medikamenter, spesielt ingredienser som ligner teststoffet, eller hjelpestoffer av teststoffet, eller mat).
2. Røykere eller de som røyker mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de tre månedene før screening, eller er uenige i å unngå å bruke tobakksprodukter under studien.
3. Har en historie med alkoholisme eller drikker regelmessig i de tre månedene før screening, de som drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl med 5 % alkoholinnhold eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml alkohol vin med 12 % alkoholinnhold). Som ikke kan stoppe alkoholinntaket under studiet eller ha en positiv utåndingsprøve for alkohol.
4. Bloddonasjon eller massivt blodtap (≥300 ml, unntatt kvinnelig menstruasjon) eller bruk blodprodukter eller blodoverføring innen 3 måneder før screening.
5. Har spesielle krav til kosthold og kan ikke overholde det enhetlige kostholdet.
6. Tok alle reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, helseprodukter eller kinesisk urtemedisin innen 2 uker før screening.
7. Har tatt studiemedikamentet eller deltatt i den kliniske utprøvingen av medikamentet innen tre måneder før du tok studiemedikamentet (bortsett fra de som ikke kom inn i gruppen).
8. Ta alle legemidler som endrer leverenzymaktiviteten CYP3A4, inkludert sterke hemmere og induktorer som påvirker CYP3A4, innen 28 dager før screening eller under studien.
9. Kvinnelige forsøkspersoner ammet i løpet av screeningsperioden eller under forsøket eller forberedte seg på graviditet nylig eller hadde et positivt graviditetsresultat i serum.
10. Har røykt, drukket eller inntatt te, koffeinholdig eller xantinrik mat eller drikke, eller spesialdiett (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.), eller har sterk trening, eller har andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon , metabolisme, utskillelse osv. innen 48 timer før screening.
11. Inntatt sjokolade, ethvert alkoholholdig produkt innen 24 timer før screening.
12. Forsøkspersoner som ikke tåler standardmåltidet (måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold) (denne stripen gjelder kun for personer som deltar i matkonsekvensstudien).
13. Har en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
14. Kliniske laboratorieundersøkelser er unormale og klinisk signifikante, eller følgende sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, svulster, lunger, immun, mental eller kardiovaskulær sykdom).
15. HBsAg, HCV, HIV og TPPA har en eller flere positive.
16. hadde gjennomgått en større operasjon innen 4 uker før screening eller planlagt operasjon under forsøket.
17. Har en historie med narkotikamisbruk, eller har brukt narkotika innen 3 måneder før screening, eller de som er positive i screeningtesten av urinmedisiner og rusmidler (metamfetamin, tetrahydrocannabinolsyre, ketamin, kokain, benzodiazepin, dimetylbisoksyamfetamin og morfin).
18. Har problemer med blodinnsamling, eller har en historie med nålebesvimelse eller tåler ikke venepunktur.
19. Kan ikke fullføre rettssaken av andre grunner, eller etterforskeren mener ikke bør inkluderes.