건강한 지원자를 대상으로 한 GST-HG151 정제의 1상 연구

포함 기준:

1. 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
2. 피험자(파트너 포함)는 스크리닝 후 마지막 연구 약물 투여까지 6개월 이내에 효과적인 임신 방지 조치를 취할 의향이 있습니다.
3. 18~45세(18~45세 포함)의 건강한 남녀.
4. 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상입니다. 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/신장 2(m2), 체질량지수는 19~24kg/m2(임계값 포함)의 범위입니다.
5. 양호한 신체 상태(중요한 임상 증상 없음, 정상 신체 검사. 실험실 검사, 활력 징후, 12 리드 ECG, 흉부 필름 및 복부 B-초음파 결과의 임상적으로 유의미하지 않음).

제외 기준:

1. 알레르기 체질(다양한 약물, 특히 시험약과 유사한 성분이나 시험약의 부형제 또는 식품에 알레르기가 있는 체질).
2. 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 피하는 데 동의하지 않는 사람.
3. 검진 전 3개월 동안 알코올 중독 또는 규칙적인 음주력이 있는 자, 주당 14단위(1단위 = 알코올 도수 5%의 맥주 360ml 또는 알코올 40%의 증류주 45ml 또는 알코올 도수 12%의 와인). 연구 중에 알코올 섭취를 중단할 수 없거나 음주에 대한 호흡 검사에서 양성 판정을 받은 자.
4. 헌혈 또는 대량출혈(≥300mL, 여성 월경 제외) 또는 선별검사 전 3개월 이내에 혈액제제 사용 또는 수혈
5. 식단에 대한 특별한 요구 사항이 있고 통일된 식단을 준수할 수 없습니다.
6. 선별검사 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 건강제품 또는 한약을 복용한 자.
7. 연구약을 복용했거나 연구약 복용 전 3개월 이내에 약물임상시험에 참여한 자(단, 해당 군에 들어가지 않은 자 제외).
8. CYP3A4에 영향을 미치는 강력한 억제제 및 유도제를 포함하여 간 효소 활동 CYP3A4를 변경하는 모든 약물을 스크리닝 전 또는 연구 기간 동안 28일 이내에 복용하십시오.
9. 여성 피험자는 스크리닝 기간 또는 시험 기간 동안 모유 수유 중이거나 최근에 임신을 준비 중이거나 양성 혈청 임신 결과를 보였습니다.
10. 흡연, 음주, 차 섭취, 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료, 특수 식이요법(용과, 망고, 자몽 등 포함), 격렬한 운동 또는 약물 흡수, 분포에 영향을 미치는 기타 요인이 있는 경우 , 대사, 배설 등 스크리닝 전 48시간 이내
11. 선별 전 24시간 이내에 섭취한 초콜릿, 알코올 함유 제품.
12. 표준 식사(고지방 및 고칼로리 식사)를 견딜 수 없는 피험자(이 스트립은 식품 영향 연구에 참여하는 피험자에게만 적용 가능).
13. 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력이 있는 경우.
14. 임상 실험실 검사가 비정상적이고 임상적으로 유의하거나 다음 질환(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).
15. HBsAg, HCV, HIV 및 TPPA는 하나 이상의 양성을 나타냅니다.
16. 시험 기간 동안 스크리닝 또는 계획된 수술 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
17. 약물 남용 전력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 약물을 사용한 적이 있거나 소변 약물 및 약물(메탐페타민, 테트라히드로칸나비놀산, 케타민, 코카인, 벤조디아제핀, 디메틸비스옥시암페타민 및 모르핀)의 선별 검사에서 양성인 자.
18. 채혈에 어려움이 있거나 바늘 실신의 병력이 있거나 정맥 천자를 견딜 수 없는 경우.
19. 다른 이유로 시험을 완료할 수 없거나 조사자가 포함되어서는 안 된다고 생각합니다.