Phase-I-Studie mit GST-HG151-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig.
2. Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsvermeidung zu ergreifen.
3. Männliche und weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahre alt).
4. Männliche Probanden wiegen nicht weniger als 50 kg und weibliche Probanden wiegen nicht weniger als 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg) / Körpergröße 2 (m2), Body-Mass-Index liegt im Bereich von 19 ~ 24 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert).
5. Guter körperlicher Zustand (keine signifikanten klinischen Symptome, normale körperliche Untersuchung. keine klinisch signifikante Laboruntersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Thoraxfilm und abdominale B-Ultraschallergebnisse).

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution (allergisch gegen eine Vielzahl von Arzneimitteln, insbesondere ähnliche Inhaltsstoffe wie das Testarzneimittel oder Hilfsstoffe des Testarzneimittels oder Lebensmittel).
2. Raucher oder diejenigen, die in den drei Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder nicht einverstanden sind, während der Studie keine Tabakprodukte zu verwenden.
3. In den drei Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus haben oder regelmäßig trinken, diejenigen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 360 ml Bier mit 5 % Alkoholgehalt oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein mit 12% Alkoholgehalt). Die den Alkoholkonsum während der Studie nicht stoppen können oder einen positiven Atemtest auf Alkoho haben.
4. Blutspende oder massiver Blutverlust (≥300 ml, , außer weibliche Menstruation) oder Verwendung von Blutprodukten oder Bluttransfusionen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
5. Haben besondere Anforderungen an die Ernährung und können sich nicht an die Einheitsdiät halten.
6. Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Gesundheitsprodukte oder chinesische Kräutermedizin eingenommen.
7. Das Studienmedikament eingenommen oder innerhalb von drei Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments an der klinischen Studie teilgenommen haben (mit Ausnahme derjenigen, die nicht in die Gruppe aufgenommen wurden).
8. Nehmen Sie alle Medikamente, die die Aktivität des Leberenzyms CYP3A4 verändern, einschließlich starker Inhibitoren und Induktoren, die CYP3A4 beeinflussen, innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder während der Studie ein.
9. Weibliche Probanden stillten während des Screeningzeitraums oder während der Studie oder bereiteten sich kürzlich auf eine Schwangerschaft vor oder hatten ein positives Serumschwangerschaftsergebnis.
10. Sie haben geraucht, getrunken oder Tee eingenommen, koffeinhaltige oder xanthinreiche Speisen oder Getränke oder eine spezielle Diät (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.) , Stoffwechsel, Ausscheidung usw. innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening.
11. Eingenommene Schokolade, jedes alkoholhaltige Produkt innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening.
12. Probanden, die die Standardmahlzeit (Mahlzeit mit hohem Fett- und Kaloriengehalt) nicht vertragen (dieser Streifen gilt nur für Probanden, die an der Studie zur Auswirkung von Nahrungsmitteln teilnehmen).
13. Haben Sie eine Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinflusst.
14. Klinische Laboruntersuchungen sind abnormal und klinisch signifikant oder die folgenden Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-Trakt, Niere, Leber, Nerven, Blut, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, Geistes- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
15. HBsAg, HCV, HIV und TPPA haben einen oder mehrere positive.
16. sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder eine Operation während der Studie geplant hatten.
17. Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder solche, die im Urin-Screening-Test auf Drogen und Drogen (Methamphetamin, Tetrahydrocannabinolsäure, Ketamin, Kokain, Benzodiazepin, Dimethylbisoxyamphetamin und Morphin) positiv sind.
18. Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben oder eine Vorgeschichte von Nadel-Ohnmacht haben oder eine Venenpunktion nicht tolerieren können.
19. Kann die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen oder der Ermittler glaubt, dass sie nicht aufgenommen werden sollten.