Studio di fase I delle compresse di GST-HG151 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Firma il consenso informato prima della sperimentazione e comprendi appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione.
2. - I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad adottare misure efficaci per evitare la gravidanza entro 6 mesi dallo screening fino all'ultima somministrazione del farmaco in studio.
3. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi 18 e 45 anni).
4. I soggetti di sesso maschile pesano non meno di 50 kg ei soggetti di sesso femminile non pesano meno di 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso corporeo (kg) / altezza 2 (m2), l'indice di massa corporea è compreso tra 19 ~ 24 kg / m2 (compreso il valore critico).
5. Buone condizioni fisiche (nessun sintomo clinico significativo, esame obiettivo normale. non clinicamente significativo di esame di laboratorio, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, radiografia toracica ed ecografia B addominale).

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica (allergica a una varietà di farmaci, in particolare ingredienti simili al farmaco in esame, o eccipienti del farmaco in esame o al cibo).
2. Fumatori o coloro che fumano più di 5 sigarette al giorno nei tre mesi precedenti lo screening o non sono d'accordo nell'evitare l'uso di prodotti del tabacco durante lo studio.
3. Hanno una storia di alcolismo o bevono regolarmente nei tre mesi precedenti lo screening, coloro che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra con gradazione alcolica del 5% o 45 ml di alcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino con gradazione alcolica del 12%). Chi non può interrompere l'assunzione di alcol durante lo studio o avere un test del respiro positivo per l'alcol.
4. Donazione di sangue o perdita di sangue massiccia (≥300 ml, eccetto le mestruazioni femminili) o utilizzo di prodotti sanguigni o trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
5. Hanno requisiti speciali per la dieta e non possono rispettare la dieta unificata.
6. Assumere farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti per la salute o fitoterapia cinese entro 2 settimane prima dello screening.
7. Aver assunto il farmaco in studio o aver partecipato alla sperimentazione clinica del farmaco nei tre mesi precedenti l'assunzione del farmaco in studio (ad eccezione di coloro che non sono entrati nel gruppo).
8. Assumere qualsiasi farmaco che altera l'attività degli enzimi epatici CYP3A4, inclusi forti inibitori e induttori che influenzano il CYP3A4, entro 28 giorni prima dello screening o durante lo studio.
9. I soggetti di sesso femminile stavano allattando al seno durante il periodo di screening o durante lo studio o si stavano preparando per una gravidanza di recente o avevano un risultato di gravidanza siero positivo.
10. Ha fumato, bevuto o ingerito tè, qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina o xantina, o una dieta speciale (inclusi dragon fruit, mango, pompelmo, ecc.), o ha svolto un intenso esercizio fisico o ha altri fattori che influenzano l'assorbimento e la distribuzione del farmaco , metabolismo, escrezione, ecc. entro 48 ore prima dello screening.
11. Cioccolato ingerito, qualsiasi prodotto contenente alcol entro 24 ore prima dello screening.
12. Soggetti che non tollerano il pasto standard (pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico) (questa striscia è applicabile solo ai soggetti che partecipano allo studio sull'impatto alimentare).
13. Avere una storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del farmaco.
14. Gli esami di laboratorio clinici sono anormali e clinicamente significativi o le seguenti malattie (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tratto gastrointestinale, reni, fegato, nervi, sangue, endocrino, tumore, polmone, malattie immunitarie, mentali o cardiovascolari).
15. HBsAg, HCV, HIV e TPPA hanno uno o più positivi.
16. aveva subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dello screening o un intervento chirurgico programmato durante lo studio.
17. Hanno una storia di abuso di droghe, o hanno fatto uso di droghe nei 3 mesi precedenti lo screening, o coloro che sono positivi al test di screening delle urine droghe e droghe (metanfetamina, acido tetraidrocannabinolo, ketamina, cocaina, benzodiazepina, dimetilbisossiamfetamina e morfina).
18. Avere difficoltà nella raccolta del sangue, o avere una storia di svenimento dell'ago o non tollerare la venipuntura.
19. Non può completare il processo per altri motivi, o l'investigatore ritiene che non dovrebbe essere incluso.