Fase I-studie van GST-HG151-tabletten bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig.
2. Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid om effectieve maatregelen te nemen om zwangerschap te vermijden binnen 6 maanden na screening tot aan de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Mannelijke en vrouwelijke gezonde proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar oud).
4. Mannelijke proefpersonen wegen niet minder dan 50 kg en vrouwelijke proefpersonen wegen niet minder dan 45 kg. Body mass index (BMI) = lichaamsgewicht (kg) / lengte 2 (m2), body mass index ligt in het bereik van 19 ~ 24 kg / m2 (inclusief kritische waarde).
5. Goede lichamelijke conditie (geen significante klinische symptomen, normaal lichamelijk onderzoek. geen klinisch significant laboratoriumonderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, thoraxfilm en abdominale B-echografie).

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische constitutie (allergisch voor een verscheidenheid aan medicijnen, met name ingrediënten die lijken op het testgeneesmiddel, of hulpstoffen van het testgeneesmiddel of voedsel).
2. Rokers of degenen die meer dan 5 sigaretten per dag roken in de drie maanden voorafgaand aan de screening, of het er niet mee eens zijn om tijdens het onderzoek geen tabaksproducten te gebruiken.
3. Een voorgeschiedenis van alcoholisme hebben of regelmatig drinken in de drie maanden voorafgaand aan de screening, degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier met 5% alcoholgehalte of 45 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte of 150 ml wijn met een alcoholpercentage van 12%). Die tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met alcoholgebruik of een positieve ademtest hebben voor alcoho.
4. Bloeddonatie of massaal bloedverlies (≥300 ml, behalve vrouwelijke menstruatie) of gebruik bloedproducten of bloedtransfusie binnen 3 maanden voor screening.
5. Heeft speciale dieetwensen en kan zich niet houden aan het uniforme dieet.
6. Geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, gezondheidsproducten of Chinese kruidengeneesmiddelen ingenomen binnen 2 weken voor de screening.
7. Het onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of hebben deelgenomen aan de klinische studie van het geneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve degenen die niet in de groep zijn opgenomen).
8. Neem alle geneesmiddelen die de leverenzymactiviteit CYP3A4 veranderen, inclusief sterke remmers en inductoren die CYP3A4 beïnvloeden, binnen 28 dagen vóór de screening of tijdens het onderzoek.
9. Vrouwelijke proefpersonen gaven borstvoeding tijdens de screeningperiode of tijdens het onderzoek of waren zich onlangs aan het voorbereiden op een zwangerschap of hadden een positief serumzwangerschapsresultaat.
10. Heeft gerookt, gedronken of thee ingenomen, cafeïnehoudende of xanthine-rijke voedingsmiddelen of dranken, of een speciaal dieet (inclusief drakenfruit, mango, grapefruit, enz.), of hebben krachtige lichaamsbeweging gehad, of hebben andere factoren die de absorptie, distributie van geneesmiddelen beïnvloeden , metabolisme, uitscheiding, enz. binnen 48 uur vóór screening.
11. Chocolade ingenomen, elk alcoholhoudend product binnen 24 uur vóór screening.
12. Proefpersonen die de standaardmaaltijd (vetrijke en calorierijke maaltijd) niet kunnen verdragen (deze strip is alleen van toepassing op proefpersonen die deelnemen aan de voedselimpactstudie).
13. Een voorgeschiedenis hebben van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt.
14. Klinische laboratoriumonderzoeken zijn abnormaal en klinisch significant, of de volgende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale tractus, nieren, lever, zenuwen, bloed, endocriene, tumor, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire ziekte).
15. HBsAg, HCV, HIV en TPPA hebben een of meer positieve.
16. binnen 4 weken voor de screening een grote operatie had ondergaan of een geplande operatie tijdens het onderzoek had ondergaan.
17. Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik, of drugs hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of degenen die positief zijn in de screeningstest van drugs en drugs in de urine (methamfetamine, tetrahydrocannabinolzuur, ketamine, cocaïne, benzodiazepine, dimethylbisoxyamfetamine en morfine).
18. moeite hebben met bloedafname, of een voorgeschiedenis hebben van flauwvallen van de naald of een venapunctie niet kunnen verdragen.
19. Kan het onderzoek om andere redenen niet voltooien, of de onderzoeker is van mening dat het niet moet worden opgenomen.