小児科における末梢挿入中心カテーテルと長い末梢カテーテルの比較 (ComPLET)

入院中の子供は、静脈内輸液や抗生物質などの救命介入を提供するために、血管アクセス装置 (VAD) を頻繁に必要とします。 Peripherally Inserted Central Catheters (PICCs) は、入院中の小児で長期の血管アクセスのために、または末梢注入と互換性のないソリューションを管理するために頻繁に使用される中央 VAD です。 ただし、静脈血栓塞栓症 (VTE) や中心線関連血流感染 (CLABSI) などの PICC 関連の合併症は、より安全な代替手段の探索を引き起こしています。 ロング ペリフェラル カテーテル (LPC) は、PICC と比較して合併症が少ない可能性があるため、中期血管アクセス (5 ～ 14 日) および末梢適合注入液に最近採用された末梢 VAD です。 ただし、小児科における LPC の効果的かつ安全な使用に関する文献は不足しています。 中心静脈アクセスが不要な場合 (つまり、注入液が末梢に適合する場合) に PICC の使用を減らすには、血管アクセスの実行可能な代替手段を特定してテストする必要があります。 臨床医やその他の利害関係者に、耐久性のあるバスキュラー アクセスのための効果的な代替手段と VAD 選択のためのエビデンスに基づくツールが与えられるまで、中枢性 VAD 関連の合併症は依然として重大な懸念事項であり、子供たちを危害のリスクにさらし、医療費を増大させることになります。

このアプリケーションの全体的な目的は、PICC と LPC を比較する本格的な有効性試験の実現可能性をテストし、LPC が PICC の安全で効果的な代替手段となる集団を特定することです。 以前の研究で、私たちのグループは、1 年間で 139 もの PICC が地元の施設に配置され、(1) 末梢不適合注入剤の投与に中心静脈アクセスを必要とせず、(2) VAD は 14 日未満であり、(3) VAD を持って退院することはできなかったが、血管アクセスのための PICC 留置のために、これらの子供は CLABSI および VTE の危険にさらされていた。 上記の条件を満たしている小児集団が、パイロット試験の対象です。 LPC プログラムは 2019 年に地元の施設で導入され、集中治療室で開始され、2021 年の秋までにプログラムを病院全体に拡大する予定です。 20個のLPCの配置に成功した最初のグループでは、重度の合併症（VTEおよびCLABSI）はありませんでした。

このパイロットのランダム化比較試験の目的は次のとおりです。

目的 1: 中枢以外の中期血管アクセス (予想される 5 ～ 14 日間の必要性) を必要とする入院中の小児患者を対象に、PICC と LPC を比較する本格的な有効性試験の実現可能性を評価すること。

仮説: 本格的な有効性試験の実現可能性は、適格な患者の > 70% が登録と無作為化に同意すること、無作為化された患者の > 80% が割り当てられた介入を受けていること、関係するプロバイダーの > 80% が研究を受け入れられると考えていることを実証することによって確立されます。データの 5% 未満が欠落しています。

目的 2: 年齢が 2 歳を超えて入院している、中枢以外の中期的なアクセスを必要とする小児患者のバスキュラー アクセスにおいて、LPC が PICC の安全で効果的な代替手段となる集団を特定すること。

仮説: LPC は、小児科の入院患者で 5 ～ 14 日間必要な末梢適合性の注入液の送達に関して、PICC よりも劣っていません。 研究者は、治療の完了に続いて、また合併症に続いて、VAD の除去までの時間を決定することを計画しています。 安全性は、合併症率（VTE、CLABSI、閉塞、脱臼、静脈炎など）を測定することによって評価されます。

目的 3: 患者と家族をアドバイザーとして血管アクセス装置の選択に関与させる。

調査員は、デバイスの配置とメンテナンスに関する患者と家族の経験、および認識された患者と親の挿入関連および鎮静関連の苦痛について説明します。 この目的のために、混合手法 (定量分析と定性分析) が使用されます。

この研究の結果は、中期の非中心静脈アクセスを必要とする小児患者における PICC と LPC を比較する本格的な有効性臨床試験の設計の指針となります。 研究者は、LPC が PICC の安全で効果的な代替手段である患者の特徴と臨床状況を特定し、PICC の使用と関連する合併症を減らすための次のステップに進むことができます。 VAD を使用した家族と患者の経験は、デバイスの選択と患者中心の転帰に関する将来の研究を導く重要な情報を追加します。 私たちの仕事は、小児科におけるヘルスケアの質と安全性を改善するための継続的な取り組みに追加されます。